- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03048149
Klinisk och biologisk effekt av oral immunterapi med hasselnöt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av födoämnesallergi är i evig utveckling sedan flera år. Det har multiplicerats med tre på 10 till 15 år. Hasselnötsallergi kan leda till allvarlig anafylaktisk chock, särskilt hos barn. Det är ett långvarigt tillstånd med mindre än 10% naturlig läkning.
Att öka patientens tröskelreaktiva dos av hasselnöt, det vill säga den minimala dosen hasselnöt som utlöser en allergisk reaktion, är av primär betydelse eftersom det gör det möjligt att undvika allvarliga anafylaktiska reaktioner som kan inträffa även vid konsumtion av låga allergendoser. Dessa reaktioner kan uppstå även med en eliminationsdiet. Denna ökning möjliggör också återintegrering av patienterna i samhället och har en gynnsam inverkan på deras livskvalitet.
Ökningen av den reaktiva tröskeldosen är möjlig genom införandet av ett oralt toleransinduktionsprotokoll (OTI). Den består i en regelbunden konsumtion av låga kontrollerade doser av hasselnötter som gradvis ökas. Således har ett protokoll genomförts vid allergienheten vid Saint Vincent Hospital i Lille (Frankrike) i standardvård sedan 2006, men det finns mycket få data publicerade om trädnötter, särskilt i Frankrike. De flesta uppgifterna handlar om jordnötter, även om konsumtionen av trädnötter är hög i Frankrike.
För detta OTI-protokoll utförs en oral food challenge (OFC). Denna OFC tillåter bestämning av den reaktiva tröskeldosen, dvs den lägsta dosen av allergen som inducerar en allergisk reaktion. En säker dos hasselnöt som kommer att ätas regelbundet av patienten bestäms sedan. Var 6:e månad görs en ny OFC och därmed mäts en ny tröskelreaktiv dos och den dos som patienten ska äta uppdateras. Protokollet följs tills patienten når en ideal dos på 11766 mg hasselnötsproteiner. Naturligtvis kan protokollet också avslutas om patienten beslutat det.
Huvudsyftet med denna studie är att studera den kliniska effektiviteten av hasselnöt OTI genom att mäta utvecklingen av patientens tröskelreaktiva dos.
Det sekundära målet är att studera den biologiska effektiviteten av hasselnöt OTI genom att mäta utvecklingen av dosen av sIgE mot hasselnötsproteiner och utvecklingen av storleken på sticktesterna.
Eftersom OFC- och IgE-doseringen är en standarddel av OTI-protokollet, hämtas all data från journalerna. Studien är retrospektiv och därmed observationell.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lomme, Frankrike, 59462
- GHICL
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kliniska symtom när de konsumerar hasselnötter, såsom urtikaria, astma, angioödem, atopisk dermatit, dermo-respiratoriskt syndrom eller anafylaktisk chock.
- Positiv signal mot hasselnöt, r Cor a 1, 8, 9 eller 14
- Patienter som hade följt en oral toleransinduktion för hasselnöt
Exklusions kriterier:
- Inga kliniska symtom eller biologisk bekräftelse på hasselnötsallergi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av den reaktiva tröskeldosen i milligram
Tidsram: Vid inkludering, sedan var 6:e månad tills en tröskelreaktiv dos på 11 766 mg hasselnötsprotein uppnås (upp till 5 år)
|
Under OTI-protokollet utförs en oral matprovokation var sjätte månad.
Dosen som inducerade den första allergiska reaktionen rapporteras.
Protokollet följs tills patienterna får en tröskelreaktiv dos på 11 766 mg hasselnötsprotein eller tills patienten bestämmer sig för att avsluta det.
|
Vid inkludering, sedan var 6:e månad tills en tröskelreaktiv dos på 11 766 mg hasselnötsprotein uppnås (upp till 5 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av IgE-doser mot hasselnötsproteiner, r Cor a 1, 8, 9 eller 14
Tidsram: Vid inkludering, sedan var 6:e månad tills en tröskelreaktiv dos på 11 766 mg hasselnötsprotein uppnås (upp till 5 år)
|
Dosering av det specifika IgE mot hasselnötsproteiner och dess rekombinanta r Cor a 1, 8, 9 eller 14, som utförs var 6:e månad under standarduppföljningen av patienterna.
Åtgärderna görs med ImmunoCAP laboratoriesystem, Phadia, Uppsala, Sverige.
|
Vid inkludering, sedan var 6:e månad tills en tröskelreaktiv dos på 11 766 mg hasselnötsprotein uppnås (upp till 5 år)
|
|
Utveckling av storleken på stickprovet
Tidsram: Vid inkludering, sedan var 6:e månad tills en tröskelreaktiv dos på 11 766 mg hasselnötsprotein uppnås (upp till 5 år)
|
Hasselnötsprov (allergenet sätts i kontakt med huden och storleken på reaktionen mäts) utförs var 6:e månad under standarduppföljningen av patienterna.
|
Vid inkludering, sedan var 6:e månad tills en tröskelreaktiv dos på 11 766 mg hasselnötsprotein uppnås (upp till 5 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tomas Moraly, GHICL
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OBS-143
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .