Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk och biologisk effekt av oral immunterapi med hasselnöt

23 januari 2018 uppdaterad av: Lille Catholic University
Denna studie är retrospektiv. Den fokuserar på hasselnötsallergiska patienter med en klinisk historia och ett positivt specifikt immunglobulin E (sIgE) mot hasselnöt och dess rekombinanter som har följt en hasselnöts oral toleransinduktion vid allergienheten vid Saint Vincent Hospital i Lille (Frankrike) sedan 2011.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av födoämnesallergi är i evig utveckling sedan flera år. Det har multiplicerats med tre på 10 till 15 år. Hasselnötsallergi kan leda till allvarlig anafylaktisk chock, särskilt hos barn. Det är ett långvarigt tillstånd med mindre än 10% naturlig läkning.

Att öka patientens tröskelreaktiva dos av hasselnöt, det vill säga den minimala dosen hasselnöt som utlöser en allergisk reaktion, är av primär betydelse eftersom det gör det möjligt att undvika allvarliga anafylaktiska reaktioner som kan inträffa även vid konsumtion av låga allergendoser. Dessa reaktioner kan uppstå även med en eliminationsdiet. Denna ökning möjliggör också återintegrering av patienterna i samhället och har en gynnsam inverkan på deras livskvalitet.

Ökningen av den reaktiva tröskeldosen är möjlig genom införandet av ett oralt toleransinduktionsprotokoll (OTI). Den består i en regelbunden konsumtion av låga kontrollerade doser av hasselnötter som gradvis ökas. Således har ett protokoll genomförts vid allergienheten vid Saint Vincent Hospital i Lille (Frankrike) i standardvård sedan 2006, men det finns mycket få data publicerade om trädnötter, särskilt i Frankrike. De flesta uppgifterna handlar om jordnötter, även om konsumtionen av trädnötter är hög i Frankrike.

För detta OTI-protokoll utförs en oral food challenge (OFC). Denna OFC tillåter bestämning av den reaktiva tröskeldosen, dvs den lägsta dosen av allergen som inducerar en allergisk reaktion. En säker dos hasselnöt som kommer att ätas regelbundet av patienten bestäms sedan. Var 6:e ​​månad görs en ny OFC och därmed mäts en ny tröskelreaktiv dos och den dos som patienten ska äta uppdateras. Protokollet följs tills patienten når en ideal dos på 11766 mg hasselnötsproteiner. Naturligtvis kan protokollet också avslutas om patienten beslutat det.

Huvudsyftet med denna studie är att studera den kliniska effektiviteten av hasselnöt OTI genom att mäta utvecklingen av patientens tröskelreaktiva dos.

Det sekundära målet är att studera den biologiska effektiviteten av hasselnöt OTI genom att mäta utvecklingen av dosen av sIgE mot hasselnötsproteiner och utvecklingen av storleken på sticktesterna.

Eftersom OFC- och IgE-doseringen är en standarddel av OTI-protokollet, hämtas all data från journalerna. Studien är retrospektiv och därmed observationell.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hasselnötsallergiska patienter som har följt ett induktionsprotokoll för oral tolerans för hasselnöt vid allergienheten vid Saint Vincent Hospital i Lille (Frankrike) sedan 2011

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kliniska symtom när de konsumerar hasselnötter, såsom urtikaria, astma, angioödem, atopisk dermatit, dermo-respiratoriskt syndrom eller anafylaktisk chock.
  • Positiv signal mot hasselnöt, r Cor a 1, 8, 9 eller 14
  • Patienter som hade följt en oral toleransinduktion för hasselnöt

Exklusions kriterier:

  • Inga kliniska symtom eller biologisk bekräftelse på hasselnötsallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av den reaktiva tröskeldosen i milligram
Tidsram: Vid inkludering, sedan var 6:e ​​månad tills en tröskelreaktiv dos på 11 766 mg hasselnötsprotein uppnås (upp till 5 år)
Under OTI-protokollet utförs en oral matprovokation var sjätte månad. Dosen som inducerade den första allergiska reaktionen rapporteras. Protokollet följs tills patienterna får en tröskelreaktiv dos på 11 766 mg hasselnötsprotein eller tills patienten bestämmer sig för att avsluta det.
Vid inkludering, sedan var 6:e ​​månad tills en tröskelreaktiv dos på 11 766 mg hasselnötsprotein uppnås (upp till 5 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av IgE-doser mot hasselnötsproteiner, r Cor a 1, 8, 9 eller 14
Tidsram: Vid inkludering, sedan var 6:e ​​månad tills en tröskelreaktiv dos på 11 766 mg hasselnötsprotein uppnås (upp till 5 år)
Dosering av det specifika IgE mot hasselnötsproteiner och dess rekombinanta r ​​Cor a 1, 8, 9 eller 14, som utförs var 6:e ​​månad under standarduppföljningen av patienterna. Åtgärderna görs med ImmunoCAP laboratoriesystem, Phadia, Uppsala, Sverige.
Vid inkludering, sedan var 6:e ​​månad tills en tröskelreaktiv dos på 11 766 mg hasselnötsprotein uppnås (upp till 5 år)
Utveckling av storleken på stickprovet
Tidsram: Vid inkludering, sedan var 6:e ​​månad tills en tröskelreaktiv dos på 11 766 mg hasselnötsprotein uppnås (upp till 5 år)
Hasselnötsprov (allergenet sätts i kontakt med huden och storleken på reaktionen mäts) utförs var 6:e ​​månad under standarduppföljningen av patienterna.
Vid inkludering, sedan var 6:e ​​månad tills en tröskelreaktiv dos på 11 766 mg hasselnötsprotein uppnås (upp till 5 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tomas Moraly, GHICL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

8 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

8 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OBS-143

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera