Eficacia clínica y biológica de la inmunoterapia oral con avellana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La prevalencia de la alergia alimentaria está en progresión perpetua desde hace varios años. Se ha multiplicado por tres en 10 a 15 años. La alergia a las avellanas puede provocar un shock anafiláctico grave, especialmente en los niños. Es una condición de larga duración con menos del 10% de curación natural.
El aumento de la dosis reactiva umbral de avellana de los pacientes, es decir, la dosis mínima de avellana que desencadena una reacción alérgica, es de primordial importancia porque permite evitar una reacción anafiláctica grave que puede ocurrir incluso con el consumo de dosis bajas de alérgenos. Esas reacciones pueden ocurrir incluso con una dieta de eliminación. Este aumento también permite la reinserción de los pacientes en la comunidad, y tiene un impacto beneficioso en su calidad de vida.
El aumento de la dosis reactiva umbral es posible mediante la introducción de un protocolo de inducción de tolerancia oral (OTI). Consiste en un consumo regular de dosis bajas y controladas de avellanas que se van aumentando progresivamente. Así se lleva a cabo un protocolo en la Unidad de alergia del Hospital Saint Vincent de Lille (Francia) en atención estándar desde 2006, pero hay muy pocos datos publicados sobre frutos secos, especialmente en Francia. La mayoría de los datos se refieren al maní, aunque el consumo de frutos secos es elevado en Francia.
Para este protocolo OTI, se realiza una provocación alimentaria oral (OFC). Este OFC permite determinar la dosis reactiva umbral, es decir, la dosis mínima de alérgeno que induce una reacción alérgica. Luego se determina una dosis segura de avellana que el paciente comerá regularmente. Cada 6 meses se realiza una nueva OFC y por tanto se mide un nuevo umbral de dosis reactiva, y se actualiza la dosis a ingerir por el paciente. Se sigue el protocolo hasta que el paciente alcanza una dosis ideal de 11766 mg de proteínas de avellana. Por supuesto, el protocolo también puede darse por terminado si el paciente así lo decide.
El objetivo principal de este estudio es estudiar la eficacia clínica de la OTI de avellana midiendo la evolución de la dosis reactiva umbral del paciente.
El objetivo secundario es estudiar la eficacia biológica de la OTI de avellana midiendo la evolución de la dosificación de sIgE frente a proteínas de avellana y la evolución del tamaño de los prick test.
Como la OFC y la dosificación de IgE son parte estándar del protocolo OTI, todos los datos se obtienen de las historias clínicas. El estudio es retrospectivo y por lo tanto observacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lomme, Francia, 59462
- GHICL
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síntomas clínicos al consumir avellanas, como urticaria, asma, angioedema, dermatitis atópica, síndrome dermo-respiratorio o shock anafiláctico.
- sIgE positivo contra avellana, r Cor a 1, 8, 9 o 14
- Pacientes que habían seguido una inducción de tolerancia oral a la avellana
Criterio de exclusión:
- Sin síntomas clínicos ni confirmación biológica de alergia a las avellanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evolución de la dosis reactiva umbral en miligramos
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión, luego cada 6 meses hasta alcanzar una dosis reactiva umbral de 11 766 mg de proteína de avellana (hasta 5 años)
|
Durante el protocolo OTI, se realiza una provocación alimentaria oral cada 6 meses.
Se informa la dosis que induce la primera reacción alérgica.
El protocolo se sigue hasta que los pacientes alcanzan una dosis reactiva umbral de 11 766 mg de proteína de avellana, o hasta que el paciente decide finalizarlo.
|
Al momento de la inclusión, luego cada 6 meses hasta alcanzar una dosis reactiva umbral de 11 766 mg de proteína de avellana (hasta 5 años)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evolución de las dosis de IgE frente a proteínas de avellana, r Cor a 1, 8, 9 o 14
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión, luego cada 6 meses hasta alcanzar una dosis reactiva umbral de 11 766 mg de proteína de avellana (hasta 5 años)
|
Dosificación de IgE específica contra proteínas de avellana y su recombinante r Cor a 1, 8, 9 o 14, que se realizan cada 6 meses durante el seguimiento estándar de los pacientes.
Las medidas se realizan con el sistema de laboratorio ImmunoCAP, Phadia, Uppsala, Suecia.
|
Al momento de la inclusión, luego cada 6 meses hasta alcanzar una dosis reactiva umbral de 11 766 mg de proteína de avellana (hasta 5 años)
|
|
Evolución del tamaño del prick test
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión, luego cada 6 meses hasta alcanzar una dosis reactiva umbral de 11 766 mg de proteína de avellana (hasta 5 años)
|
Las pruebas de punción con avellana (se pone en contacto el alérgeno con la piel y se mide el tamaño de la reacción) se realizan cada 6 meses durante el seguimiento estándar de los pacientes.
|
Al momento de la inclusión, luego cada 6 meses hasta alcanzar una dosis reactiva umbral de 11 766 mg de proteína de avellana (hasta 5 años)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tomas Moraly, GHICL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBS-143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .