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Efficacia clinica e biologica dell'immunoterapia orale alla nocciola

23 gennaio 2018 aggiornato da: Lille Catholic University
Questo studio è retrospettivo. Si concentra su pazienti allergici alla nocciola con una storia clinica e un'immunoglobulina E specifica positiva (sIgE) contro la nocciola e i suoi ricombinanti che hanno seguito un'induzione orale di tolleranza alla nocciola presso l'unità di allergologia dell'ospedale Saint Vincent di Lille (Francia) dal 2011.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La prevalenza dell'allergia alimentare è in progressione perpetua da diversi anni. È stato moltiplicato per tre in 10-15 anni. L'allergia alle nocciole può portare a un grave shock anafilattico, in particolare nei bambini. È una condizione di lunga durata con meno del 10% di guarigione naturale.

Aumentare la soglia di dose reattiva di nocciola dei pazienti, cioè la dose minima di nocciola che scatena una reazione allergica, è di primaria importanza perché permette di evitare gravi reazioni anafilattiche che possono verificarsi anche con il consumo di basse dosi di allergene. Tali reazioni possono verificarsi anche con una dieta di eliminazione. Questo incremento permette anche il reinserimento dei pazienti nella comunità, e ha un impatto benefico sulla loro qualità di vita.

L'aumento della soglia di dose reattiva è possibile mediante l'introduzione di un protocollo di induzione della tolleranza orale (OTI). Consiste in un consumo regolare di basse dosi controllate di nocciole che vengono progressivamente aumentate. Così un protocollo è condotto presso l'unità di allergologia dell'ospedale Saint Vincent di Lille (Francia) in cure standard dal 2006, ma ci sono pochissimi dati pubblicati sulla frutta a guscio, soprattutto in Francia. La maggior parte dei dati riguarda le arachidi, anche se il consumo di frutta a guscio è elevato in Francia.

Per questo protocollo OTI, viene eseguita una sfida alimentare orale (OFC). Questo OFC permette di determinare la dose reattiva soglia, cioè la dose minima di allergene che induce una reazione allergica. Viene quindi determinata una dose sicura di nocciola che verrà consumata regolarmente dal paziente. Ogni 6 mesi viene eseguito un nuovo OFC e quindi viene misurata una nuova dose soglia reattiva e aggiornata la dose che deve essere assunta dal paziente. Il protocollo viene seguito fino a quando il paziente raggiunge una dose ideale di 11766 mg di proteine ​​della nocciola. Naturalmente, il protocollo può anche essere terminato se il paziente lo ha deciso.

L'obiettivo principale di questo studio è studiare l'efficienza clinica dell'OTI alla nocciola misurando l'evoluzione della dose reattiva soglia del paziente.

L'obiettivo secondario è studiare l'efficienza biologica dell'OTI della nocciola misurando l'evoluzione del dosaggio di sIgE contro le proteine ​​della nocciola e l'evoluzione della dimensione dei prick test.

Poiché l'OFC e il dosaggio delle IgE sono una parte standard del protocollo OTI, tutti i dati sono ottenuti dalle cartelle cliniche. Lo studio è retrospettivo e quindi osservazionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lomme, Francia, 59462
        • GHICL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti allergici alla nocciola che hanno seguito un protocollo di induzione della tolleranza orale alla nocciola presso l'Unità di allergologia dell'Ospedale Saint Vincent di Lille (Francia) dal 2011

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sintomi clinici durante il consumo di nocciole, come orticaria, asma, angioedema, dermatite atopica, sindrome dermo-respiratoria o shock anafilattico.
  • sIgE positivo contro nocciola, r Cor a 1, 8, 9 o 14
  • Pazienti che avevano seguito un'induzione della tolleranza orale alla nocciola

Criteri di esclusione:

  • Nessun sintomo clinico o conferma biologica di allergia alla nocciola

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione della dose reattiva soglia in milligrammi
Lasso di tempo: All'inclusione, quindi ogni 6 mesi fino al raggiungimento di una dose reattiva soglia di 11.766 mg di proteine ​​della nocciola (fino a 5 anni)
Durante il protocollo OTI, viene eseguito un challenge alimentare orale ogni 6 mesi. Viene riportata la dose che induce la prima reazione allergica. Il protocollo viene seguito fino a quando i pazienti non ottengono una dose reattiva soglia di 11.766 mg di proteine ​​della nocciola, o fino a quando il paziente decide di interromperlo.
All'inclusione, quindi ogni 6 mesi fino al raggiungimento di una dose reattiva soglia di 11.766 mg di proteine ​​della nocciola (fino a 5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione dei dosaggi di IgE contro le proteine ​​della nocciola, r Cor a 1, 8, 9 o 14
Lasso di tempo: All'inclusione, quindi ogni 6 mesi fino al raggiungimento di una dose reattiva soglia di 11.766 mg di proteine ​​della nocciola (fino a 5 anni)
Dosaggio delle IgE specifiche contro le proteine ​​della nocciola e del suo ricombinante r Cor a 1, 8, 9 o 14, che vengono eseguite ogni 6 mesi durante il follow-up standard dei pazienti. Le misurazioni vengono eseguite con il sistema di laboratorio ImmunoCAP, Phadia, Uppsala, Svezia.
All'inclusione, quindi ogni 6 mesi fino al raggiungimento di una dose reattiva soglia di 11.766 mg di proteine ​​della nocciola (fino a 5 anni)
Evoluzione delle dimensioni del prick test
Lasso di tempo: All'inclusione, quindi ogni 6 mesi fino al raggiungimento di una dose reattiva soglia di 11.766 mg di proteine ​​della nocciola (fino a 5 anni)
Il prick test alla nocciola (l'allergene viene messo a contatto con la pelle e viene misurata l'entità della reazione) vengono eseguiti ogni 6 mesi durante il follow-up standard dei pazienti.
All'inclusione, quindi ogni 6 mesi fino al raggiungimento di una dose reattiva soglia di 11.766 mg di proteine ​​della nocciola (fino a 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tomas Moraly, GHICL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBS-143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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