- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03048149
Efficacia clinica e biologica dell'immunoterapia orale alla nocciola
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La prevalenza dell'allergia alimentare è in progressione perpetua da diversi anni. È stato moltiplicato per tre in 10-15 anni. L'allergia alle nocciole può portare a un grave shock anafilattico, in particolare nei bambini. È una condizione di lunga durata con meno del 10% di guarigione naturale.
Aumentare la soglia di dose reattiva di nocciola dei pazienti, cioè la dose minima di nocciola che scatena una reazione allergica, è di primaria importanza perché permette di evitare gravi reazioni anafilattiche che possono verificarsi anche con il consumo di basse dosi di allergene. Tali reazioni possono verificarsi anche con una dieta di eliminazione. Questo incremento permette anche il reinserimento dei pazienti nella comunità, e ha un impatto benefico sulla loro qualità di vita.
L'aumento della soglia di dose reattiva è possibile mediante l'introduzione di un protocollo di induzione della tolleranza orale (OTI). Consiste in un consumo regolare di basse dosi controllate di nocciole che vengono progressivamente aumentate. Così un protocollo è condotto presso l'unità di allergologia dell'ospedale Saint Vincent di Lille (Francia) in cure standard dal 2006, ma ci sono pochissimi dati pubblicati sulla frutta a guscio, soprattutto in Francia. La maggior parte dei dati riguarda le arachidi, anche se il consumo di frutta a guscio è elevato in Francia.
Per questo protocollo OTI, viene eseguita una sfida alimentare orale (OFC). Questo OFC permette di determinare la dose reattiva soglia, cioè la dose minima di allergene che induce una reazione allergica. Viene quindi determinata una dose sicura di nocciola che verrà consumata regolarmente dal paziente. Ogni 6 mesi viene eseguito un nuovo OFC e quindi viene misurata una nuova dose soglia reattiva e aggiornata la dose che deve essere assunta dal paziente. Il protocollo viene seguito fino a quando il paziente raggiunge una dose ideale di 11766 mg di proteine della nocciola. Naturalmente, il protocollo può anche essere terminato se il paziente lo ha deciso.
L'obiettivo principale di questo studio è studiare l'efficienza clinica dell'OTI alla nocciola misurando l'evoluzione della dose reattiva soglia del paziente.
L'obiettivo secondario è studiare l'efficienza biologica dell'OTI della nocciola misurando l'evoluzione del dosaggio di sIgE contro le proteine della nocciola e l'evoluzione della dimensione dei prick test.
Poiché l'OFC e il dosaggio delle IgE sono una parte standard del protocollo OTI, tutti i dati sono ottenuti dalle cartelle cliniche. Lo studio è retrospettivo e quindi osservazionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lomme, Francia, 59462
- GHICL
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sintomi clinici durante il consumo di nocciole, come orticaria, asma, angioedema, dermatite atopica, sindrome dermo-respiratoria o shock anafilattico.
- sIgE positivo contro nocciola, r Cor a 1, 8, 9 o 14
- Pazienti che avevano seguito un'induzione della tolleranza orale alla nocciola
Criteri di esclusione:
- Nessun sintomo clinico o conferma biologica di allergia alla nocciola
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione della dose reattiva soglia in milligrammi
Lasso di tempo: All'inclusione, quindi ogni 6 mesi fino al raggiungimento di una dose reattiva soglia di 11.766 mg di proteine della nocciola (fino a 5 anni)
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Durante il protocollo OTI, viene eseguito un challenge alimentare orale ogni 6 mesi.
Viene riportata la dose che induce la prima reazione allergica.
Il protocollo viene seguito fino a quando i pazienti non ottengono una dose reattiva soglia di 11.766 mg di proteine della nocciola, o fino a quando il paziente decide di interromperlo.
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All'inclusione, quindi ogni 6 mesi fino al raggiungimento di una dose reattiva soglia di 11.766 mg di proteine della nocciola (fino a 5 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione dei dosaggi di IgE contro le proteine della nocciola, r Cor a 1, 8, 9 o 14
Lasso di tempo: All'inclusione, quindi ogni 6 mesi fino al raggiungimento di una dose reattiva soglia di 11.766 mg di proteine della nocciola (fino a 5 anni)
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Dosaggio delle IgE specifiche contro le proteine della nocciola e del suo ricombinante r Cor a 1, 8, 9 o 14, che vengono eseguite ogni 6 mesi durante il follow-up standard dei pazienti.
Le misurazioni vengono eseguite con il sistema di laboratorio ImmunoCAP, Phadia, Uppsala, Svezia.
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All'inclusione, quindi ogni 6 mesi fino al raggiungimento di una dose reattiva soglia di 11.766 mg di proteine della nocciola (fino a 5 anni)
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Evoluzione delle dimensioni del prick test
Lasso di tempo: All'inclusione, quindi ogni 6 mesi fino al raggiungimento di una dose reattiva soglia di 11.766 mg di proteine della nocciola (fino a 5 anni)
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Il prick test alla nocciola (l'allergene viene messo a contatto con la pelle e viene misurata l'entità della reazione) vengono eseguiti ogni 6 mesi durante il follow-up standard dei pazienti.
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All'inclusione, quindi ogni 6 mesi fino al raggiungimento di una dose reattiva soglia di 11.766 mg di proteine della nocciola (fino a 5 anni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tomas Moraly, GHICL
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBS-143
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