헤이즐넛 경구 면역요법의 임상 및 생물학적 효능
연구 개요
상태
정황
상세 설명
식품 알레르기의 유병률은 수년 동안 지속적으로 진행되고 있습니다. 10년에서 15년 사이에 3배가 되었습니다. 헤이즐넛 알레르기는 특히 어린이에게 심각한 아나필락시스 쇼크를 유발할 수 있습니다. 자연 치유율이 10% 미만인 오래 지속되는 상태입니다.
환자의 헤이즐넛의 역치 반응 용량, 즉 알레르기 반응을 유발하는 헤이즐넛의 최소 용량을 늘리는 것은 낮은 알레르겐 용량을 섭취하더라도 발생할 수 있는 심각한 아나필락시스 반응을 피할 수 있기 때문에 가장 중요합니다. 이러한 반응은 제거식이 요법으로도 발생할 수 있습니다. 이러한 증가는 또한 지역 사회에서 환자의 재통합을 허용하고 삶의 질에 유익한 영향을 미칩니다.
역치 반응 선량의 증가는 경구 관용 유도(OTI) 프로토콜의 도입으로 가능합니다. 그것은 점진적으로 증가되는 헤이즐넛의 낮은 통제된 복용량의 정기적인 소비로 구성됩니다. 따라서 2006년부터 프랑스 릴의 Saint Vincent 병원 알레르기 병동에서 표준 치료로 프로토콜이 시행되었지만 특히 프랑스에서는 나무 견과류에 대한 데이터가 거의 공개되지 않았습니다. 대부분의 데이터는 땅콩에 관한 것이지만 프랑스에서는 견과류 소비가 높습니다.
이 OTI 프로토콜의 경우 구강 식품 챌린지(OFC)가 수행됩니다. 이 OFC를 통해 역치 반응 용량, 즉 알레르기 반응을 유발하는 알레르겐의 최소 용량을 결정할 수 있습니다. 그런 다음 환자가 정기적으로 섭취할 안전한 헤이즐넛 복용량이 결정됩니다. 6개월마다 새로운 OFC가 수행되어 새로운 역치 반응 선량이 측정되고 환자가 섭취할 선량이 업데이트됩니다. 환자가 11766 mg의 헤이즐넛 단백질의 이상적인 용량에 도달할 때까지 프로토콜을 따릅니다. 물론 환자가 결정하면 프로토콜을 종료할 수도 있습니다.
본 연구의 주요 목적은 환자 역치 반응선량의 변화를 측정하여 헤이즐넛 OTI의 임상적 효율성을 연구하는 것입니다.
2차 목표는 헤이즐넛 단백질에 대한 sIgE 용량의 변화와 찌름 테스트 크기의 변화를 측정하여 헤이즐넛 OTI의 생물학적 효율성을 연구하는 것입니다.
OFC 및 IgE 용량은 OTI 프로토콜의 표준 부분이므로 모든 데이터는 의료 기록에서 얻습니다. 이 연구는 회고적이므로 관찰적입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lomme, 프랑스, 59462
- GHICL
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 헤이즐넛 섭취 시 두드러기, 천식, 혈관부종, 아토피성 피부염, 피부호흡증후군, 아나필락시스 쇼크 등의 임상 증상이 있는 환자.
- 헤이즐넛에 대한 양성 sIgE, r Cor a 1, 8, 9 또는 14
- 헤이즐넛 경구 내성 유도를 따랐던 환자
제외 기준:
- 헤이즐넛 알레르기의 임상 증상 또는 생물학적 확인 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임계 반응 선량(밀리그램)의 진화
기간: 포함 시, 헤이즐넛 단백질 11,766mg의 역치 반응 용량에 도달할 때까지 6개월마다(최대 5년)
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OTI 프로토콜 동안 경구 음식 시도는 6개월마다 수행됩니다.
첫 번째 알레르기 반응을 유발하는 용량이 보고됩니다.
프로토콜은 환자가 헤이즐넛 단백질 11,766mg의 역치 반응 용량을 얻거나 환자가 종료하기로 결정할 때까지 따릅니다.
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포함 시, 헤이즐넛 단백질 11,766mg의 역치 반응 용량에 도달할 때까지 6개월마다(최대 5년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤이즐넛 단백질에 대한 IgE 용량의 진화, r Cor a 1, 8, 9 또는 14
기간: 포함 시, 헤이즐넛 단백질 11,766mg의 역치 반응 용량에 도달할 때까지 6개월마다(최대 5년)
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헤이즐넛 단백질 및 재조합 r Cor a 1, 8, 9 또는 14에 대한 특정 IgE의 용량은 환자의 표준 추적 기간 동안 6개월마다 수행됩니다.
측정은 ImmunoCAP 실험실 시스템, Phadia, Uppsala, Sweden으로 수행됩니다.
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포함 시, 헤이즐넛 단백질 11,766mg의 역치 반응 용량에 도달할 때까지 6개월마다(최대 5년)
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찌름 테스트 크기의 진화
기간: 포함 시, 헤이즐넛 단백질 11,766mg의 역치 반응 용량에 도달할 때까지 6개월마다(최대 5년)
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헤이즐넛 찌름 테스트(알레르겐을 피부에 접촉시켜 반응의 크기를 측정함)는 환자의 표준 추적 기간 동안 6개월마다 수행됩니다.
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포함 시, 헤이즐넛 단백질 11,766mg의 역치 반응 용량에 도달할 때까지 6개월마다(최대 5년)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tomas Moraly, GHICL
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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