- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03048149
Klinisk og biologisk effekt av oral immunterapi med hasselnøtt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av matallergi har vært i evig utvikling siden flere år. Det har blitt multiplisert med tre på 10 til 15 år. Hasselnøttallergi kan føre til alvorlig anafylaktisk sjokk, spesielt hos barn. Det er en langvarig tilstand med mindre enn 10 % naturlig helbredelse.
Økning av pasientens terskelreaktive dose av hasselnøtt, dvs. den minimale dosen hasselnøtt som utløser en allergisk reaksjon, er av primær betydning fordi det gjør det mulig å unngå alvorlige anafylaktiske reaksjoner som kan skje selv ved inntak av lave allergendoser. Disse reaksjonene kan oppstå selv med en eliminasjonsdiett. Denne økningen tillater også reintegrering av pasientene i samfunnet, og har en gunstig innvirkning på deres livskvalitet.
Økningen av den terskelreaktive dosen er mulig ved innføring av en oral toleranseinduksjonsprotokoll (OTI). Den består i et regelmessig forbruk av lave kontrollerte doser hasselnøtter som økes gradvis. Det er derfor utført en protokoll ved allergienheten ved Saint Vincent Hospital i Lille (Frankrike) i standardbehandling siden 2006, men det er svært få data publisert om trenøtter, spesielt i Frankrike. De fleste dataene er på peanøtter, selv om forbruket av trenøtter er høyt i Frankrike.
For denne OTI-protokollen utføres en oral matutfordring (OFC). Denne OFC tillater bestemmelse av terskelreaktiv dose, dvs. minimumsdosen av allergen som induserer en allergisk reaksjon. En sikker dose hasselnøtt som vil bli regelmessig spist av pasienten, bestemmes deretter. Hver 6. måned utføres en ny OFC og dermed måles en ny terskelreaktiv dose, og dosen som skal spises av pasienten oppdateres. Protokollen følges til pasienten når en ideell dose på 11766 mg hasselnøttproteiner. Protokollen kan selvfølgelig også avsluttes dersom pasienten bestemmer det.
Hovedmålet med denne studien er å studere den kliniske effektiviteten til hasselnøtt OTI ved å måle utviklingen av pasientens terskelreaktive dose.
Det sekundære målet er å studere den biologiske effektiviteten til hasselnøtt OTI ved å måle utviklingen av doseringen av sIgE mot hasselnøttproteiner og utviklingen av størrelsen på prikketester.
Siden OFC- og IgE-doseringen er en standard del av OTI-protokollen, hentes alle data fra medisinske journaler. Studien er retrospektiv og dermed observasjonsorientert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lomme, Frankrike, 59462
- GHICL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kliniske symptomer ved inntak av hasselnøtter, som urticaria, astma, angioødem, atopisk dermatitt, dermo-respiratorisk syndrom eller anafylaktisk sjokk.
- Positiv signal mot hasselnøtt, r Cor a 1, 8, 9 eller 14
- Pasienter som hadde fulgt en hasselnøtt oral toleranseinduksjon
Ekskluderingskriterier:
- Ingen kliniske symptomer eller biologisk bekreftelse på hasselnøttallergi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av terskelreaktiv dose i milligram
Tidsramme: Ved inkludering, deretter hver 6. måned til en terskelreaktiv dose på 11 766 mg hasselnøttprotein er nådd (opptil 5 år)
|
Under OTI-protokollen utføres en oral matutfordring hver 6. måned.
Dosen som induserte den første allergiske reaksjonen er rapportert.
Protokollen følges til pasientene får en terskelreaktiv dose på 11 766 mg hasselnøttprotein, eller til pasienten bestemmer seg for å avslutte den.
|
Ved inkludering, deretter hver 6. måned til en terskelreaktiv dose på 11 766 mg hasselnøttprotein er nådd (opptil 5 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av IgE-doser mot hasselnøttproteiner, r Cor a 1, 8, 9 eller 14
Tidsramme: Ved inkludering, deretter hver 6. måned til en terskelreaktiv dose på 11 766 mg hasselnøttprotein er nådd (opptil 5 år)
|
Dosering av det spesifikke IgE mot hasselnøttproteiner og dets rekombinante r Cor a 1, 8, 9 eller 14, som utføres hver 6. måned under standard oppfølging av pasientene.
Tiltakene gjøres med ImmunoCAP laboratoriesystem, Phadia, Uppsala, Sverige.
|
Ved inkludering, deretter hver 6. måned til en terskelreaktiv dose på 11 766 mg hasselnøttprotein er nådd (opptil 5 år)
|
|
Evolusjon av størrelsen på stikktesten
Tidsramme: Ved inkludering, deretter hver 6. måned til en terskelreaktiv dose på 11 766 mg hasselnøttprotein er nådd (opptil 5 år)
|
Hasselnøttstikkprøve (allergenet settes i kontakt med huden og størrelsen på reaksjonen måles) utføres hver 6. måned under standard oppfølging av pasientene.
|
Ved inkludering, deretter hver 6. måned til en terskelreaktiv dose på 11 766 mg hasselnøttprotein er nådd (opptil 5 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tomas Moraly, GHICL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OBS-143
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Allergi
-
National Allergy Research Center, DenmarkFullført
-
NeXtGen Biologics, Inc.Fullført
-
National Allergy Research Center, DenmarkFullførtKontakteksem | Kontakt Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
National Allergy Research Center, DenmarkFullførtKontakteksem | Kontakt Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtHode- og nakkekreftForente stater
-
Tufts Medical CenterCooperVision, Inc.TilbaketrukketNevropatisk smerte | Kontakt AllergyForente stater
-
Silesian Centre for Heart DiseasesUkjentKoronararteriesykdom | Restenoser, koronar | Restenose i stent | Kontakt Allergy | Metallallergi
-
Rijnstate HospitalRekrutteringDiabetisk fot | Kontakt AllergyNederland