Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og biologisk effekt av oral immunterapi med hasselnøtt

23. januar 2018 oppdatert av: Lille Catholic University
Denne studien er retrospektiv. Den fokuserer på hasselnøttallergiske pasienter med en klinisk historie og et positivt spesifikt immunglobulin E (sIgE) mot hasselnøtt og dets rekombinanter som har fulgt en hasselnøtt oral toleranseinduksjon ved allergienheten ved Saint Vincent Hospital i Lille (Frankrike) siden 2011.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av matallergi har vært i evig utvikling siden flere år. Det har blitt multiplisert med tre på 10 til 15 år. Hasselnøttallergi kan føre til alvorlig anafylaktisk sjokk, spesielt hos barn. Det er en langvarig tilstand med mindre enn 10 % naturlig helbredelse.

Økning av pasientens terskelreaktive dose av hasselnøtt, dvs. den minimale dosen hasselnøtt som utløser en allergisk reaksjon, er av primær betydning fordi det gjør det mulig å unngå alvorlige anafylaktiske reaksjoner som kan skje selv ved inntak av lave allergendoser. Disse reaksjonene kan oppstå selv med en eliminasjonsdiett. Denne økningen tillater også reintegrering av pasientene i samfunnet, og har en gunstig innvirkning på deres livskvalitet.

Økningen av den terskelreaktive dosen er mulig ved innføring av en oral toleranseinduksjonsprotokoll (OTI). Den består i et regelmessig forbruk av lave kontrollerte doser hasselnøtter som økes gradvis. Det er derfor utført en protokoll ved allergienheten ved Saint Vincent Hospital i Lille (Frankrike) i standardbehandling siden 2006, men det er svært få data publisert om trenøtter, spesielt i Frankrike. De fleste dataene er på peanøtter, selv om forbruket av trenøtter er høyt i Frankrike.

For denne OTI-protokollen utføres en oral matutfordring (OFC). Denne OFC tillater bestemmelse av terskelreaktiv dose, dvs. minimumsdosen av allergen som induserer en allergisk reaksjon. En sikker dose hasselnøtt som vil bli regelmessig spist av pasienten, bestemmes deretter. Hver 6. måned utføres en ny OFC og dermed måles en ny terskelreaktiv dose, og dosen som skal spises av pasienten oppdateres. Protokollen følges til pasienten når en ideell dose på 11766 mg hasselnøttproteiner. Protokollen kan selvfølgelig også avsluttes dersom pasienten bestemmer det.

Hovedmålet med denne studien er å studere den kliniske effektiviteten til hasselnøtt OTI ved å måle utviklingen av pasientens terskelreaktive dose.

Det sekundære målet er å studere den biologiske effektiviteten til hasselnøtt OTI ved å måle utviklingen av doseringen av sIgE mot hasselnøttproteiner og utviklingen av størrelsen på prikketester.

Siden OFC- og IgE-doseringen er en standard del av OTI-protokollen, hentes alle data fra medisinske journaler. Studien er retrospektiv og dermed observasjonsorientert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hasselnøttallergiske pasienter som har fulgt en oral toleranseinduksjonsprotokoll for hasselnøtt ved allergienheten ved Saint Vincent Hospital i Lille (Frankrike) siden 2011

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kliniske symptomer ved inntak av hasselnøtter, som urticaria, astma, angioødem, atopisk dermatitt, dermo-respiratorisk syndrom eller anafylaktisk sjokk.
  • Positiv signal mot hasselnøtt, r Cor a 1, 8, 9 eller 14
  • Pasienter som hadde fulgt en hasselnøtt oral toleranseinduksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kliniske symptomer eller biologisk bekreftelse på hasselnøttallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av terskelreaktiv dose i milligram
Tidsramme: Ved inkludering, deretter hver 6. måned til en terskelreaktiv dose på 11 766 mg hasselnøttprotein er nådd (opptil 5 år)
Under OTI-protokollen utføres en oral matutfordring hver 6. måned. Dosen som induserte den første allergiske reaksjonen er rapportert. Protokollen følges til pasientene får en terskelreaktiv dose på 11 766 mg hasselnøttprotein, eller til pasienten bestemmer seg for å avslutte den.
Ved inkludering, deretter hver 6. måned til en terskelreaktiv dose på 11 766 mg hasselnøttprotein er nådd (opptil 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av IgE-doser mot hasselnøttproteiner, r Cor a 1, 8, 9 eller 14
Tidsramme: Ved inkludering, deretter hver 6. måned til en terskelreaktiv dose på 11 766 mg hasselnøttprotein er nådd (opptil 5 år)
Dosering av det spesifikke IgE mot hasselnøttproteiner og dets rekombinante r Cor a 1, 8, 9 eller 14, som utføres hver 6. måned under standard oppfølging av pasientene. Tiltakene gjøres med ImmunoCAP laboratoriesystem, Phadia, Uppsala, Sverige.
Ved inkludering, deretter hver 6. måned til en terskelreaktiv dose på 11 766 mg hasselnøttprotein er nådd (opptil 5 år)
Evolusjon av størrelsen på stikktesten
Tidsramme: Ved inkludering, deretter hver 6. måned til en terskelreaktiv dose på 11 766 mg hasselnøttprotein er nådd (opptil 5 år)
Hasselnøttstikkprøve (allergenet settes i kontakt med huden og størrelsen på reaksjonen måles) utføres hver 6. måned under standard oppfølging av pasientene.
Ved inkludering, deretter hver 6. måned til en terskelreaktiv dose på 11 766 mg hasselnøttprotein er nådd (opptil 5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tomas Moraly, GHICL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBS-143

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergi

Abonnere