Клинико-биологическая эффективность пероральной иммунотерапии фундуком
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Распространенность пищевой аллергии постоянно прогрессирует в течение нескольких лет. За 10-15 лет он увеличился в три раза. Аллергия на фундук может привести к тяжелому анафилактическому шоку, особенно у детей. Это длительное состояние с менее чем 10% естественного заживления.
Повышение пороговой реактивной дозы фундука у больных, то есть минимальной дозы фундука, вызывающей аллергическую реакцию, имеет первостепенное значение, поскольку позволяет избежать тяжелой анафилактической реакции, которая может возникнуть даже при употреблении низких доз аллергена. Эти реакции могут возникать даже при элиминационной диете. Это увеличение также позволяет реинтегрировать пациентов в общество и благотворно влияет на качество их жизни.
Увеличение пороговой реактивной дозы возможно за счет введения протокола индукции оральной толерантности (OTI). Он заключается в регулярном употреблении низких контролируемых доз фундука, которые постепенно увеличиваются. Таким образом, с 2006 года в отделении аллергии больницы Сент-Винсент в Лилле (Франция) проводится стандартный протокол, но опубликовано очень мало данных о лесных орехах, особенно во Франции. Большая часть данных относится к арахису, хотя потребление лесных орехов во Франции велико.
Для этого протокола OTI выполняется пероральная пищевая провокация (OFC). Этот OFC позволяет определить пороговую реактивную дозу, то есть минимальную дозу аллергена, вызывающую аллергическую реакцию. Затем определяется безопасная доза фундука, которую пациент будет регулярно есть. Каждые 6 месяцев проводится новый OFC, и таким образом измеряется новая пороговая реактивная доза, а доза, которую должен съесть пациент, обновляется. Протокол соблюдается до тех пор, пока пациент не достигнет идеальной дозы 11766 мг белков лесного ореха. Конечно, протокол также может быть прекращен, если так решил пациент.
Основной целью данного исследования является изучение клинической эффективности OTI с лесным орехом путем измерения изменения пороговой реактивной дозы пациента.
Второй целью является изучение биологической эффективности OTI фундука путем измерения изменения дозы sIgE против белков фундука и изменения размера прик-тестов.
Поскольку дозировка OFC и IgE являются стандартной частью протокола OTI, все данные получены из медицинских записей. Исследование является ретроспективным и, следовательно, наблюдательным.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lomme, Франция, 59462
- GHICL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клиническими симптомами при употреблении фундука, такими как крапивница, астма, ангионевротический отек, атопический дерматит, кожно-респираторный синдром или анафилактический шок.
- Положительный sIgE против фундука, r Cor a 1, 8, 9 или 14
- Пациенты после индукции пероральной толерантности к фундуку
Критерий исключения:
- Отсутствие клинических симптомов или биологического подтверждения аллергии на фундук
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция пороговой реактивной дозы в миллиграммах
Временное ограничение: При включении, затем каждые 6 месяцев до достижения пороговой реактивной дозы 11 766 мг белка лесного ореха (до 5 лет)
|
Во время протокола OTI каждые 6 месяцев проводится пероральная пищевая провокация.
Указывается доза, вызывающая первую аллергическую реакцию.
Протокол соблюдается до тех пор, пока пациенты не получат пороговую реактивную дозу 11 766 мг белка лесного ореха или пока пациент не решит прекратить прием.
|
При включении, затем каждые 6 месяцев до достижения пороговой реактивной дозы 11 766 мг белка лесного ореха (до 5 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция доз IgE против белков лесного ореха, r Cor a 1, 8, 9 или 14
Временное ограничение: При включении, затем каждые 6 месяцев до достижения пороговой реактивной дозы 11 766 мг белка лесного ореха (до 5 лет)
|
Дозы специфических IgE к белкам лесного ореха и его рекомбинантных r Cor a 1, 8, 9 или 14, которые проводят каждые 6 месяцев в течение стандартного наблюдения за пациентами.
Измерения проводятся с помощью лабораторной системы ImmunoCAP, Phadia, Уппсала, Швеция.
|
При включении, затем каждые 6 месяцев до достижения пороговой реактивной дозы 11 766 мг белка лесного ореха (до 5 лет)
|
|
Эволюция размера прик-теста
Временное ограничение: При включении, затем каждые 6 месяцев до достижения пороговой реактивной дозы 11 766 мг белка лесного ореха (до 5 лет)
|
Прик-тест с фундуком (аллерген контактирует с кожей и измеряется величина реакции) проводится каждые 6 месяцев в течение стандартного наблюдения за пациентами.
|
При включении, затем каждые 6 месяцев до достижения пороговой реактивной дозы 11 766 мг белка лесного ореха (до 5 лет)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tomas Moraly, GHICL
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OBS-143
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .