Klinická a biologická účinnost orální imunoterapie lískových oříšků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prevalence potravinové alergie je v neustálém progresi již několik let. Během 10 až 15 let se to znásobilo třemi. Alergie na lískové ořechy může vést k těžkému anafylaktickému šoku, zejména u dětí. Je to dlouhotrvající stav s méně než 10 % přirozeného léčení.
Zvýšení prahové reaktivní dávky lískových oříšků u pacientů, tedy minimální dávky lískových oříšků, která spouští alergickou reakci, je prvořadé, protože umožňuje vyhnout se těžké anafylaktické reakci, ke které může dojít i při konzumaci nízkých dávek alergenu. Tyto reakce se mohou objevit i při eliminační dietě. Toto zvýšení také umožňuje reintegraci pacientů do komunity a má příznivý dopad na kvalitu jejich života.
Zvýšení prahové reaktivní dávky je možné zavedením protokolu orální tolerance indukce (OTI). Spočívá v pravidelné konzumaci nízkých kontrolovaných dávek lískových ořechů, které se postupně zvyšují. Proto je od roku 2006 veden protokol na alergologické jednotce nemocnice Saint Vincent Hospital v Lille (Francie) ve standardní péči, ale o ořechách je publikováno velmi málo údajů, zejména ve Francii. Většina údajů se týká arašídů, ačkoli spotřeba stromových ořechů je ve Francii vysoká.
Pro tento protokol OTI se provádí orální potravinová výzva (OFC). Tento OFC umožňuje stanovení prahové reaktivní dávky, tedy minimální dávky alergenu, která vyvolává alergickou reakci. Poté se určí bezpečná dávka lískového oříšku, kterou bude pacient pravidelně jíst. Každých 6 měsíců se provádí nové OFC a tím se měří nová prahová reaktivní dávka a aktualizuje se dávka, kterou má pacient sníst. Protokol se dodržuje, dokud pacient nedosáhne ideální dávky 11766 mg bílkovin z lískových oříšků. Protokol lze samozřejmě také ukončit, pokud se tak pacient rozhodl.
Hlavním cílem této studie je studovat klinickou účinnost OTI z lískových oříšků měřením vývoje prahové reaktivní dávky pro pacienta.
Sekundárním cílem je studium biologické účinnosti OTI z lískových oříšků měřením vývoje dávkování sIgE proti proteinům z lískových oříšků a vývoje velikosti prick testů.
Protože OFC a dávkování IgE jsou standardní součástí protokolu OTI, jsou všechny údaje získávány ze zdravotnické dokumentace. Studie je retrospektivní a tedy observační.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lomme, Francie, 59462
- GHICL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinickými příznaky při konzumaci lískových ořechů, jako je kopřivka, astma, angioedém, atopická dermatitida, dermo-respirační syndrom nebo anafylaktický šok.
- Pozitivní sIgE proti lískovým oříškům, r Cor a 1, 8, 9 nebo 14
- Pacienti, kteří po indukci orální tolerance lískových oříšků
Kritéria vyloučení:
- Žádné klinické příznaky ani biologické potvrzení alergie na lískové ořechy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj prahové reaktivní dávky v miligramech
Časové okno: Při zařazení pak každých 6 měsíců až do dosažení prahové reaktivní dávky 11 766 mg bílkovin z lískových oříšků (až 5 let)
|
Během protokolu OTI se každých 6 měsíců provádí perorální stimulace jídlem.
Uvádí se dávka, která vyvolala první alergickou reakci.
Protokol je dodržován, dokud pacienti nedostanou prahovou reaktivní dávku 11 766 mg proteinu z lískových oříšků, nebo dokud se pacient nerozhodne jej ukončit.
|
Při zařazení pak každých 6 měsíců až do dosažení prahové reaktivní dávky 11 766 mg bílkovin z lískových oříšků (až 5 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj dávek IgE proti proteinům z lískových ořechů, r Cor a 1, 8, 9 nebo 14
Časové okno: Při zařazení pak každých 6 měsíců až do dosažení prahové reaktivní dávky 11 766 mg bílkovin z lískových oříšků (až 5 let)
|
Dávkování specifického IgE proti proteinům lískových oříšků a jeho rekombinantnímu r Cor a 1, 8, 9 nebo 14, které se provádí každých 6 měsíců při standardním sledování pacientů.
Měření se provádí laboratorním systémem ImmunoCAP, Phadia, Uppsala, Švédsko.
|
Při zařazení pak každých 6 měsíců až do dosažení prahové reaktivní dávky 11 766 mg bílkovin z lískových oříšků (až 5 let)
|
|
Vývoj velikosti prick testu
Časové okno: Při zařazení pak každých 6 měsíců až do dosažení prahové reaktivní dávky 11 766 mg bílkovin z lískových oříšků (až 5 let)
|
Při standardním sledování pacientů se každých 6 měsíců provádí prick test (alergen se dostane do kontaktu s kůží a změří se velikost reakce).
|
Při zařazení pak každých 6 měsíců až do dosažení prahové reaktivní dávky 11 766 mg bílkovin z lískových oříšků (až 5 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tomas Moraly, GHICL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OBS-143
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .