Hasselpähkinä-oraalisen immunoterapian kliininen ja biologinen tehokkuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoka-aineallergioiden esiintyvyys on jatkunut useiden vuosien ajan. Se on moninkertaistunut kolmella 10-15 vuodessa. Hasselpähkinäallergia voi johtaa vakavaan anafylaktiseen sokkiin, erityisesti lapsilla. Se on pitkäkestoinen sairaus, jonka luonnollinen paraneminen on alle 10 %.
Potilaiden hasselpähkinän kynnysreaktiivisen annoksen eli allergisen reaktion laukaisevan hasselpähkinän minimiannoksen nostaminen on ensiarvoisen tärkeää, koska sen avulla voidaan välttää vakava anafylaktinen reaktio, joka voi tapahtua pienilläkin allergeeniannoksilla. Näitä reaktioita voi esiintyä jopa eliminaatiodieetillä. Tämä lisäys mahdollistaa myös potilaiden integroitumisen uudelleen yhteisöön, ja sillä on myönteinen vaikutus heidän elämänlaatuunsa.
Reaktiivisen annoksen kynnyksen nostaminen on mahdollista ottamalla käyttöön oraalinen toleranssiinduktio (OTI) -protokolla. Se koostuu säännöllisestä pienten kontrolloitujen hasselpähkinöiden kulutuksesta, joita lisätään asteittain. Näin ollen Lillen Saint Vincentin sairaalan (Ranska) allergiayksikössä on tehty protokollaa vakiohoidossa vuodesta 2006 lähtien, mutta pähkinöistä on julkaistu hyvin vähän tietoja, erityisesti Ranskassa. Suurin osa tiedoista on maapähkinöitä, vaikka pähkinöiden kulutus on korkea Ranskassa.
Tätä OTI-protokollaa varten suoritetaan oraalinen ruokahaaste (OFC). Tämä OFC mahdollistaa reaktiivisen kynnysannoksen, eli allergisen reaktion aiheuttavan allergeenin vähimmäisannoksen, määrittämisen. Sitten määritetään turvallinen annos hasselpähkinää, jonka potilas syö säännöllisesti. Kuuden kuukauden välein tehdään uusi OFC ja näin mitataan uusi reaktiivinen kynnysannos ja päivitetään potilaan syömä annos. Protokollaa noudatetaan, kunnes potilas saavuttaa ihanteellisen annoksen 11766 mg hasselpähkinäproteiineja. Tietysti protokolla voidaan myös lopettaa, jos potilas niin päättää.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia hasselpähkinä OTI:n kliinistä tehokkuutta mittaamalla potilaan reaktiivisen kynnysannoksen kehitystä.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia hasselpähkinä OTI:n biologista tehokkuutta mittaamalla sIgE:n annoksen kehitystä hasselpähkinäproteiineja vastaan ja pistokokeiden koon kehitystä.
Koska OFC- ja IgE-annostukset ovat vakio-osa OTI-protokollaa, kaikki tiedot saadaan potilaskertomuksista. Tutkimus on retrospektiivinen ja siten havainnollinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lomme, Ranska, 59462
- GHICL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hasselpähkinöiden käytön yhteydessä kliinisiä oireita, kuten nokkosihottuma, astma, angioedeema, atooppinen ihottuma, dermorespiratorinen oireyhtymä tai anafylaktinen sokki.
- Positiivinen sIgE hasselpähkinää vastaan, r Cor a 1, 8, 9 tai 14
- Potilaat, jotka olivat seuranneet hasselpähkinäoraalisen toleranssin induktiota
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kliinisiä oireita tai biologista vahvistusta hasselpähkinäallergialle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktiivisen annoksen kynnyksen kehitys milligrammoina
Aikaikkuna: Kun otetaan mukaan, sitten 6 kuukauden välein, kunnes saavutetaan 11 766 mg:n hasselpähkinäproteiinin reaktiivinen kynnysannos (enintään 5 vuotta)
|
OTI-protokollan aikana suun kautta annettava altistus suoritetaan 6 kuukauden välein.
Ensimmäisen allergisen reaktion aiheuttava annos ilmoitetaan.
Protokollaa noudatetaan, kunnes potilaat saavat reaktiivisen kynnysannoksen 11 766 mg hasselpähkinäproteiinia tai kunnes potilas päättää lopettaa sen.
|
Kun otetaan mukaan, sitten 6 kuukauden välein, kunnes saavutetaan 11 766 mg:n hasselpähkinäproteiinin reaktiivinen kynnysannos (enintään 5 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IgE-annosten kehitys hasselpähkinäproteiineja vastaan, r Cor a 1, 8, 9 tai 14
Aikaikkuna: Kun otetaan mukaan, sitten 6 kuukauden välein, kunnes saavutetaan 11 766 mg:n hasselpähkinäproteiinin reaktiivinen kynnysannos (enintään 5 vuotta)
|
Spesifisen IgE:n annostus hasselpähkinäproteiineja ja sen rekombinanttia r Cor a 1, 8, 9 tai 14 vastaan, jotka suoritetaan 6 kuukauden välein potilaiden tavanomaisen seurannan aikana.
Mittaukset tehdään ImmunoCAP-laboratoriojärjestelmällä, Phadia, Uppsala, Ruotsi.
|
Kun otetaan mukaan, sitten 6 kuukauden välein, kunnes saavutetaan 11 766 mg:n hasselpähkinäproteiinin reaktiivinen kynnysannos (enintään 5 vuotta)
|
|
Pick-testin koon kehitys
Aikaikkuna: Kun otetaan mukaan, sitten 6 kuukauden välein, kunnes saavutetaan 11 766 mg:n hasselpähkinäproteiinin reaktiivinen kynnysannos (enintään 5 vuotta)
|
Hasselpähkinäpistokoe (allergeeni saatetaan kosketuksiin ihon kanssa ja reaktion koko mitataan) tehdään 6 kuukauden välein potilaiden normaalin seurannan aikana.
|
Kun otetaan mukaan, sitten 6 kuukauden välein, kunnes saavutetaan 11 766 mg:n hasselpähkinäproteiinin reaktiivinen kynnysannos (enintään 5 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tomas Moraly, GHICL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBS-143
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .