Klinische und biologische Wirksamkeit der oralen Haselnuss-Immuntherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Nahrungsmittelallergien nimmt seit mehreren Jahren kontinuierlich zu. Es hat sich in 10 bis 15 Jahren verdreifacht. Eine Haselnussallergie kann insbesondere bei Kindern zu einem schweren anaphylaktischen Schock führen. Es handelt sich um eine langanhaltende Erkrankung mit weniger als 10 % natürlicher Heilung.
Die Erhöhung der reaktiven Schwellendosis von Haselnüssen bei Patienten, d. h. der minimalen Haselnussdosis, die eine allergische Reaktion auslöst, ist von größter Bedeutung, da dadurch schwere anaphylaktische Reaktionen vermieden werden können, die auch beim Verzehr geringer Allergendosen auftreten können. Diese Reaktionen können auch bei einer Eliminationsdiät auftreten. Diese Steigerung ermöglicht auch die Wiedereingliederung der Patienten in die Gemeinschaft und wirkt sich positiv auf ihre Lebensqualität aus.
Die Erhöhung der reaktiven Schwellendosis ist durch die Einführung eines Protokolls zur oralen Toleranzinduktion (OTI) möglich. Es besteht aus dem regelmäßigen Verzehr geringer, kontrollierter Dosen Haselnüsse, die schrittweise gesteigert werden. So wird seit 2006 in der Allergieabteilung des Saint-Vincent-Krankenhauses in Lille (Frankreich) ein Protokoll in der Standardversorgung durchgeführt, es wurden jedoch nur sehr wenige Daten zu Baumnüssen veröffentlicht, insbesondere in Frankreich. Die meisten Daten beziehen sich auf Erdnüsse, obwohl der Verzehr von Baumnüssen in Frankreich hoch ist.
Für dieses OTI-Protokoll wird eine orale Nahrungsmittelprovokation (OFC) durchgeführt. Dieser OFC ermöglicht die Bestimmung der reaktiven Schwellendosis, d. h. der minimalen Allergendosis, die eine allergische Reaktion auslöst. Anschließend wird eine sichere Dosis Haselnuss bestimmt, die der Patient regelmäßig verzehrt. Alle 6 Monate wird eine neue OFC durchgeführt und somit ein neuer Schwellenwert der reaktiven Dosis gemessen und die vom Patienten zu verzehrende Dosis aktualisiert. Das Protokoll wird befolgt, bis der Patient eine ideale Dosis von 11766 mg Haselnussproteinen erreicht. Selbstverständlich kann das Protokoll auch auf Wunsch des Patienten beendet werden.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit von Haselnuss-OTI zu untersuchen, indem die Entwicklung der reaktiven Schwellendosis des Patienten gemessen wird.
Das sekundäre Ziel besteht darin, die biologische Wirksamkeit von Haselnuss-OTI zu untersuchen, indem die Entwicklung der Dosierung von sIgE gegen Haselnussproteine und die Entwicklung der Größe der Pricktests gemessen wird.
Da die OFC- und die IgE-Dosierung ein Standardbestandteil des OTI-Protokolls sind, werden alle Daten aus den Krankenakten entnommen. Die Studie ist retrospektiv und somit beobachtend.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lomme, Frankreich, 59462
- GHICL
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit klinischen Symptomen beim Verzehr von Haselnüssen, wie z. B. Urtikaria, Asthma, Angioödem, atopische Dermatitis, dermo-respiratorisches Syndrom oder anaphylaktischer Schock.
- Positives sIgE gegen Haselnuss, r Cor a 1, 8, 9 oder 14
- Patienten, die einer oralen Haselnuss-Toleranzinduktion gefolgt waren
Ausschlusskriterien:
- Keine klinischen Symptome oder biologische Bestätigung einer Haselnussallergie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung der reaktiven Schwellendosis in Milligramm
Zeitfenster: Bei Aufnahme dann alle 6 Monate, bis eine reaktive Schwellendosis von 11.766 mg Haselnussprotein erreicht ist (bis zu 5 Jahre)
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Während des OTI-Protokolls wird alle 6 Monate eine orale Nahrungsmittelprovokation durchgeführt.
Es wird die Dosis angegeben, die die erste allergische Reaktion auslöst.
Das Protokoll wird befolgt, bis die Patienten eine reaktive Schwellendosis von 11.766 mg Haselnussprotein erhalten oder bis der Patient beschließt, die Behandlung zu beenden.
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Bei Aufnahme dann alle 6 Monate, bis eine reaktive Schwellendosis von 11.766 mg Haselnussprotein erreicht ist (bis zu 5 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung der IgE-Dosierungen gegen Haselnussproteine, r Cor a 1, 8, 9 oder 14
Zeitfenster: Bei Aufnahme dann alle 6 Monate, bis eine reaktive Schwellendosis von 11.766 mg Haselnussprotein erreicht ist (bis zu 5 Jahre)
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Dosierung des spezifischen IgE gegen Haselnussproteine und seiner rekombinanten r Cor a 1, 8, 9 oder 14, die alle 6 Monate im Rahmen der Standardnachsorge der Patienten durchgeführt werden.
Die Messungen werden mit dem ImmunoCAP-Laborsystem, Phadia, Uppsala, Schweden, durchgeführt.
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Bei Aufnahme dann alle 6 Monate, bis eine reaktive Schwellendosis von 11.766 mg Haselnussprotein erreicht ist (bis zu 5 Jahre)
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Entwicklung der Größe des Pricktests
Zeitfenster: Bei Aufnahme dann alle 6 Monate, bis eine reaktive Schwellendosis von 11.766 mg Haselnussprotein erreicht ist (bis zu 5 Jahre)
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Der Haselnuss-Pricktest (das Allergen wird mit der Haut in Berührung gebracht und das Ausmaß der Reaktion wird gemessen) wird im Rahmen der Standardnachsorge der Patienten alle 6 Monate durchgeführt.
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Bei Aufnahme dann alle 6 Monate, bis eine reaktive Schwellendosis von 11.766 mg Haselnussprotein erreicht ist (bis zu 5 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tomas Moraly, GHICL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OBS-143
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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