Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en biologische werkzaamheid van orale immunotherapie met hazelnoot

23 januari 2018 bijgewerkt door: Lille Catholic University
Dit onderzoek is retrospectief. Het richt zich op hazelnootallergische patiënten met een klinische geschiedenis en een positieve specifieke immunoglobuline E (sIgE) tegen hazelnoot en zijn recombinanten die sinds 2011 een orale tolerantie-inductie voor hazelnoot hebben gevolgd in de allergie-eenheid van het Saint Vincent-ziekenhuis van Lille (Frankrijk).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van voedselallergie neemt sinds enkele jaren voortdurend toe. Het is vermenigvuldigd met drie in 10 tot 15 jaar. Hazelnootallergie kan leiden tot ernstige anafylactische shock, vooral bij kinderen. Het is een langdurige aandoening met minder dan 10% natuurlijke genezing.

Het verhogen van de drempelwaarde voor de reactieve dosis hazelnoot van de patiënten, d.w.z. de minimale dosis hazelnoot die een allergische reactie veroorzaakt, is van primair belang omdat hiermee ernstige anafylactische reacties kunnen worden vermeden die zelfs kunnen optreden bij de consumptie van lage allergeendoses. Die reacties kunnen zelfs optreden bij een eliminatiedieet. Deze toename maakt ook de reïntegratie van de patiënten in de gemeenschap mogelijk en heeft een gunstige invloed op hun levenskwaliteit.

De verhoging van de reactieve dosisdrempel is mogelijk door de introductie van een protocol voor orale tolerantie-inductie (OTI). Het bestaat uit een regelmatige consumptie van lage, gecontroleerde doses hazelnoten die geleidelijk worden verhoogd. Zo wordt er sinds 2006 een protocol uitgevoerd op de Allergie-eenheid van het Saint Vincent-ziekenhuis van Lille (Frankrijk) in de standaardzorg, maar er zijn zeer weinig gegevens gepubliceerd over noten, vooral in Frankrijk. De meeste gegevens gaan over pinda's, hoewel de consumptie van noten in Frankrijk hoog is.

Voor dit OTI-protocol wordt een orale voedselprovocatie (OFC) uitgevoerd. Met deze OFC kan de reactiedosisdrempel worden bepaald, d.w.z. de minimale dosis allergeen die een allergische reactie veroorzaakt. Vervolgens wordt een veilige dosis hazelnoot bepaald die de patiënt regelmatig zal eten. Elke 6 maanden wordt een nieuwe OFC uitgevoerd en dus wordt een nieuwe drempelwaarde voor de reactieve dosis gemeten en wordt de door de patiënt te eten dosis bijgewerkt. Het protocol wordt gevolgd totdat de patiënt een ideale dosis van 11766 mg hazelnooteiwitten bereikt. Uiteraard kan het protocol ook worden beëindigd als de patiënt dat heeft besloten.

Het hoofddoel van deze studie is om de klinische efficiëntie van hazelnoot-OTI te bestuderen door de evolutie van de reactieve dosisdrempel van de patiënt te meten.

De secundaire doelstelling is het bestuderen van de biologische efficiëntie van hazelnoot-OTI door de evolutie van de dosering van sIgE tegen hazelnootproteïnen en de evolutie van de grootte van de priktesten te meten.

Aangezien de OFC en de IgE-dosering standaard onderdeel zijn van het OTI-protocol, worden alle gegevens uit het medisch dossier gehaald. De studie is retrospectief en dus observationeel.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hazelnootallergische patiënten die sinds 2011 een oraal tolerantie-inductieprotocol voor hazelnoot hebben gevolgd op de allergieafdeling van het Saint Vincent-ziekenhuis van Lille (Frankrijk)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met klinische symptomen bij het consumeren van hazelnoten, zoals urticaria, astma, angio-oedeem, atopische dermatitis, dermo-respiratoir syndroom of anafylactische shock.
  • Positieve sIgE tegen hazelnoot, r Cor a 1, 8, 9 of 14
  • Patiënten die een orale tolerantie-inductie met hazelnoot hadden gevolgd

Uitsluitingscriteria:

  • Geen klinische symptomen of biologische bevestiging van een hazelnootallergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van de reactieve drempeldosis in milligrammen
Tijdsspanne: Bij opname, daarna elke 6 maanden totdat een reactieve drempeldosis van 11.766 mg hazelnooteiwit is bereikt (tot 5 jaar)
Tijdens het OTI-protocol wordt elke 6 maanden een orale voedselprovocatie uitgevoerd. De dosis die de eerste allergische reactie veroorzaakt, wordt vermeld. Het protocol wordt gevolgd totdat de patiënten een reactieve drempeldosis van 11.766 mg hazelnooteiwit krijgen, of totdat de patiënt besluit het te beëindigen.
Bij opname, daarna elke 6 maanden totdat een reactieve drempeldosis van 11.766 mg hazelnooteiwit is bereikt (tot 5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van IgE-doseringen tegen hazelnooteiwitten, r Cor a 1, 8, 9 of 14
Tijdsspanne: Bij opname, daarna elke 6 maanden totdat een reactieve drempeldosis van 11.766 mg hazelnooteiwit is bereikt (tot 5 jaar)
Dosering van het specifieke IgE tegen hazelnooteiwitten en zijn recombinant Cor a 1, 8, 9 of 14, die om de 6 maanden worden uitgevoerd tijdens de standaard follow-up van de patiënten. De maatregelen worden uitgevoerd met het laboratoriumsysteem ImmunoCAP, Phadia, Uppsala, Zweden.
Bij opname, daarna elke 6 maanden totdat een reactieve drempeldosis van 11.766 mg hazelnooteiwit is bereikt (tot 5 jaar)
Evolutie van de grootte van de priktest
Tijdsspanne: Bij opname, daarna elke 6 maanden totdat een reactieve drempeldosis van 11.766 mg hazelnooteiwit is bereikt (tot 5 jaar)
Hazelnootpriktest (het allergeen wordt in contact gebracht met de huid en de grootte van de reactie wordt gemeten) wordt om de 6 maanden uitgevoerd tijdens de standaard follow-up van de patiënten.
Bij opname, daarna elke 6 maanden totdat een reactieve drempeldosis van 11.766 mg hazelnooteiwit is bereikt (tot 5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tomas Moraly, GHICL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBS-143

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren