- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03048149
Klinische en biologische werkzaamheid van orale immunotherapie met hazelnoot
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van voedselallergie neemt sinds enkele jaren voortdurend toe. Het is vermenigvuldigd met drie in 10 tot 15 jaar. Hazelnootallergie kan leiden tot ernstige anafylactische shock, vooral bij kinderen. Het is een langdurige aandoening met minder dan 10% natuurlijke genezing.
Het verhogen van de drempelwaarde voor de reactieve dosis hazelnoot van de patiënten, d.w.z. de minimale dosis hazelnoot die een allergische reactie veroorzaakt, is van primair belang omdat hiermee ernstige anafylactische reacties kunnen worden vermeden die zelfs kunnen optreden bij de consumptie van lage allergeendoses. Die reacties kunnen zelfs optreden bij een eliminatiedieet. Deze toename maakt ook de reïntegratie van de patiënten in de gemeenschap mogelijk en heeft een gunstige invloed op hun levenskwaliteit.
De verhoging van de reactieve dosisdrempel is mogelijk door de introductie van een protocol voor orale tolerantie-inductie (OTI). Het bestaat uit een regelmatige consumptie van lage, gecontroleerde doses hazelnoten die geleidelijk worden verhoogd. Zo wordt er sinds 2006 een protocol uitgevoerd op de Allergie-eenheid van het Saint Vincent-ziekenhuis van Lille (Frankrijk) in de standaardzorg, maar er zijn zeer weinig gegevens gepubliceerd over noten, vooral in Frankrijk. De meeste gegevens gaan over pinda's, hoewel de consumptie van noten in Frankrijk hoog is.
Voor dit OTI-protocol wordt een orale voedselprovocatie (OFC) uitgevoerd. Met deze OFC kan de reactiedosisdrempel worden bepaald, d.w.z. de minimale dosis allergeen die een allergische reactie veroorzaakt. Vervolgens wordt een veilige dosis hazelnoot bepaald die de patiënt regelmatig zal eten. Elke 6 maanden wordt een nieuwe OFC uitgevoerd en dus wordt een nieuwe drempelwaarde voor de reactieve dosis gemeten en wordt de door de patiënt te eten dosis bijgewerkt. Het protocol wordt gevolgd totdat de patiënt een ideale dosis van 11766 mg hazelnooteiwitten bereikt. Uiteraard kan het protocol ook worden beëindigd als de patiënt dat heeft besloten.
Het hoofddoel van deze studie is om de klinische efficiëntie van hazelnoot-OTI te bestuderen door de evolutie van de reactieve dosisdrempel van de patiënt te meten.
De secundaire doelstelling is het bestuderen van de biologische efficiëntie van hazelnoot-OTI door de evolutie van de dosering van sIgE tegen hazelnootproteïnen en de evolutie van de grootte van de priktesten te meten.
Aangezien de OFC en de IgE-dosering standaard onderdeel zijn van het OTI-protocol, worden alle gegevens uit het medisch dossier gehaald. De studie is retrospectief en dus observationeel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lomme, Frankrijk, 59462
- GHICL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met klinische symptomen bij het consumeren van hazelnoten, zoals urticaria, astma, angio-oedeem, atopische dermatitis, dermo-respiratoir syndroom of anafylactische shock.
- Positieve sIgE tegen hazelnoot, r Cor a 1, 8, 9 of 14
- Patiënten die een orale tolerantie-inductie met hazelnoot hadden gevolgd
Uitsluitingscriteria:
- Geen klinische symptomen of biologische bevestiging van een hazelnootallergie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van de reactieve drempeldosis in milligrammen
Tijdsspanne: Bij opname, daarna elke 6 maanden totdat een reactieve drempeldosis van 11.766 mg hazelnooteiwit is bereikt (tot 5 jaar)
|
Tijdens het OTI-protocol wordt elke 6 maanden een orale voedselprovocatie uitgevoerd.
De dosis die de eerste allergische reactie veroorzaakt, wordt vermeld.
Het protocol wordt gevolgd totdat de patiënten een reactieve drempeldosis van 11.766 mg hazelnooteiwit krijgen, of totdat de patiënt besluit het te beëindigen.
|
Bij opname, daarna elke 6 maanden totdat een reactieve drempeldosis van 11.766 mg hazelnooteiwit is bereikt (tot 5 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van IgE-doseringen tegen hazelnooteiwitten, r Cor a 1, 8, 9 of 14
Tijdsspanne: Bij opname, daarna elke 6 maanden totdat een reactieve drempeldosis van 11.766 mg hazelnooteiwit is bereikt (tot 5 jaar)
|
Dosering van het specifieke IgE tegen hazelnooteiwitten en zijn recombinant Cor a 1, 8, 9 of 14, die om de 6 maanden worden uitgevoerd tijdens de standaard follow-up van de patiënten.
De maatregelen worden uitgevoerd met het laboratoriumsysteem ImmunoCAP, Phadia, Uppsala, Zweden.
|
Bij opname, daarna elke 6 maanden totdat een reactieve drempeldosis van 11.766 mg hazelnooteiwit is bereikt (tot 5 jaar)
|
|
Evolutie van de grootte van de priktest
Tijdsspanne: Bij opname, daarna elke 6 maanden totdat een reactieve drempeldosis van 11.766 mg hazelnooteiwit is bereikt (tot 5 jaar)
|
Hazelnootpriktest (het allergeen wordt in contact gebracht met de huid en de grootte van de reactie wordt gemeten) wordt om de 6 maanden uitgevoerd tijdens de standaard follow-up van de patiënten.
|
Bij opname, daarna elke 6 maanden totdat een reactieve drempeldosis van 11.766 mg hazelnooteiwit is bereikt (tot 5 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tomas Moraly, GHICL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OBS-143
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .