Může kontinuální měření glukózy pomoci diabetikům léčeným implantovanou pumpou? (CGMIP)
8. prosince 2021 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Posouzení vlivu kontinuálního měření glukózy na kontrolu glukózy u pacientů s diabetem 1. typu léčených implantovanou inzulínovou pumpou
Během této studie navrhujeme posoudit užitečnost kontinuálního měření glukózy (CGM) u skupiny pacientů s diabetem 1. typu léčených implantovanou inzulínovou pumpou.
Pacienti se zúčastní ve dvou obdobích 3 měsíců oddělených 3 měsíčním vymývaním.
Během jednoho období budou používat CGM k přizpůsobení své inzulinové terapie, zatímco během druhého období budou zvládat diabetes pomocí svého obvyklého kapilárního glukometru.
Kromě pozorování prodloužení doby strávené v bezpečném rozmezí glukózy při použití CGM.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontrolu glukózy a kvalitu života pacientů s diabetem 1. typu s vysokou variabilitou glukózy lze zlepšit použitím implantované pumpy, která dodává inzulín intraperitoneální cestou. Někteří pacienti však mají i přes tuto terapii stále potíže s dosažením glykemického cíle. Kontinuální měření glukózy (CGM) prokázalo, že je schopno zlepšit kontrolu glukózy (HbA1c, doba strávená v hypoglykémii) u pacientů léčených externí inzulínovou pumpou. Dosud nebyla provedena žádná studie k posouzení užitečnosti CGM u pacientů používajících intraperitoneální aplikaci inzulínu.
Během této studie navrhujeme zhodnotit vliv použití CGM na diabetika 1. typu léčeného implantovanou inzulínovou pumpou. Jde o prospektivní, randomizovanou zkříženou studii. Po 2 týdnech zaváděcího období s CGM následované 4týdenní pauzou se subjekty zúčastní dvou experimentálních období po 3 měsících oddělených 3měsíčním vymýváním. Během intervenční fáze bude pacient používat systém CGM (Abbott Freestyle Navigator II) k přizpůsobení své inzulinoterapie. Během kontrolního období budou pacienti zakládat svou inzulinoterapii na obvyklé péči a na měření kapilární glukózy. Pořadí období bude náhodné.
Hlavním koncovým bodem bude doba strávená v glukózovém intervalu 70-180 mg/dl během posledních 20 dnů každého období. Ovládací rameno bude mít během této fáze zaslepený senzor, aby bylo možné srovnání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33078
- CHU de Bordeaux
-
Corbeil-essonnes, Francie, 91100
- CH Sud Francilien
-
Dijon, Francie, 77908
- CHU de Dijon
-
Lille, Francie, 59037
- CHRU de Lille
-
Marseille, Francie, 13005
- AP - Hôpitaux de Marseille
-
Montpellier, Francie, 34295
- Uhmontpellier
-
Paris, Francie, 75014
- AP - Hôpitaux de Paris
-
Strasbourg, Francie, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Vandoeuvre-les-nancy
-
Nancy, Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54500
- CHU de Nancy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 70 let
- Diabetes 1. typu po dobu nejméně 1 roku
- Léčba diabetu implantovanou inzulínovou pumpou po dobu nejméně 6 měsíců
- Hladina HbA1c mezi 7,5 a 10 %
- Minimálně 4 kontroly kapilární glukózy denně během posledních 3 měsíců
- Využití CGM alespoň 75 % během období záběhu
- Ochota dodržovat veškeré studijní postupy
- Podepsán informovaný souhlas
- Pacient musí být pojištěncem nebo příjemcem sociálního zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství při kojení nebo úmysl otěhotnět během trvání studie
- Zhoršené kognitivní nebo psychologické schopnosti, které mohou vést k chybnému dodržování studijních postupů
- Jakékoli onemocnění, které by mohlo ztížit používání glukózového senzoru (např.: slepota, těžká artróza nebo imobilita)
- Známá alergie na lékařské lepidlo nebo součást glukózového senzoru
- Léky ovlivňující metabolismus glukózy, pokud nejsou stabilní během studie
- Dlouhodobé používání kontinuálního měření glukózy po dobu 6 měsíců
- Pumpa implantovaná před více než 6 lety
- Syndrom protilátek proti inzulínu
- Aktivní zařazení do jiného klinického hodnocení nebo účast ve studii do 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontinuální měření glukózy (CGM)
Pacienti budou zvládat svůj diabetes pomocí kontinuálního měření glukózy (Abbott Freestyle Navigator II).
|
Pacienti budou zvládat svůj diabetes pomocí kontinuálního měření glukózy (Abbott Freestyle Navigator II).
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti budou svůj diabetes zvládat jako obvykle podle doporučení jejich ošetřovatelského týmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas strávený s glukózou
Časové okno: posledních 20 dnů intervenčního období
|
Čas strávený s glukózou mezi 70-180 mg/dl
|
posledních 20 dnů intervenčního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: posledních 20 dnů intervenčního období
|
HbA1c
|
posledních 20 dnů intervenčního období
|
|
Čas strávený v hypoglykémii
Časové okno: posledních 20 dnů intervenčního období
|
Doba strávená v hypoglykémii (<70 mg/dl)
|
posledních 20 dnů intervenčního období
|
|
Čas strávený v hyperglykémii
Časové okno: posledních 20 dnů intervenčního období
|
Čas strávený v hyperglykémii (>180 mg/dl)
|
posledních 20 dnů intervenčního období
|
|
Čas strávený v rozmezí glukózy
Časové okno: posledních 20 dnů intervenčního období
|
Čas strávený v rozmezí glukózy [70-180] a [80-140] mg/dl
|
posledních 20 dnů intervenčního období
|
|
Střední hodnota glukózy a standardní odchylka
Časové okno: posledních 20 dnů intervenčního období
|
Střední hodnota glukózy a standardní odchylka
|
posledních 20 dnů intervenčního období
|
|
Index nízké hladiny glukózy v krvi (LBGI)
Časové okno: posledních 20 dnů intervenčního období
|
Index nízké hladiny glukózy v krvi (LBGI)
|
posledních 20 dnů intervenčního období
|
|
Vysoký index krevní glukózy (HBGI)
Časové okno: posledních 20 dnů intervenčního období
|
Vysoký index krevní glukózy (HBGI)
|
posledních 20 dnů intervenčního období
|
|
Variabilita glukózy
Časové okno: posledních 20 dnů intervenčního období
|
Variabilita glukózy: MARD: Střední absolutní relativní rozdíl
|
posledních 20 dnů intervenčního období
|
|
Variabilita glukózy
Časové okno: posledních 20 dnů intervenčního období
|
Variabilita glukózy: MAGE: Střední amplituda exkurzí glukózy -MODD: Průměr denního rozdílu krevní glukózy |
posledních 20 dnů intervenčního období
|
|
Variabilita glukózy
Časové okno: posledních 20 dnů intervenčního období
|
Variabilita glukózy: MODD: Průměr denního rozdílu glukózy v krvi
|
posledních 20 dnů intervenčního období
|
|
Počet symptomatických hypoglykémií, těžkých a nezávažných
Časové okno: posledních 20 dnů intervenčního období
|
Počet symptomatických hypoglykémií, těžkých a nezávažných
|
posledních 20 dnů intervenčního období
|
|
Počet naprogramování čerpadla
Časové okno: posledních 20 dnů intervenčního období
|
Počet naprogramování čerpadla
|
posledních 20 dnů intervenčního období
|
|
Procento využití senzoru
Časové okno: posledních 20 dnů intervenčního období
|
Procento využití senzoru
|
posledních 20 dnů intervenčního období
|
|
Dotazník skóre kvality života (IDSRQ)
Časové okno: posledních 20 dnů intervenčního období
|
Dotazník skóre kvality života (IDSRQ)
|
posledních 20 dnů intervenčního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric RENARD, MD, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
21. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
21. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2017
První zveřejněno (Odhad)
9. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UF9773
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
NC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .