Le misurazioni continue del glucosio possono aiutare i pazienti diabetici trattati con una pompa impiantata? (CGMIP)
Valutazione dell'influenza della misurazione continua del glucosio sul controllo del glucosio nei pazienti diabetici di tipo 1 trattati con pompa per insulina impiantata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il controllo del glucosio e la qualità della vita dei pazienti con diabete di tipo 1 con elevata variabilità del glucosio possono essere migliorati con l'uso di una pompa impiantata che eroga insulina per via intraperitoneale. Alcuni pazienti tuttavia hanno ancora difficoltà a raggiungere il loro obiettivo glicemico nonostante questa terapia. La Misurazione Continua del Glucosio (CGM) si è dimostrata in grado di migliorare il controllo del glucosio (HbA1c, tempo trascorso in ipoglicemia) dei pazienti trattati con un microinfusore esterno. Non è stato ancora eseguito alcuno studio per valutare l'utilità del CGM su pazienti che utilizzano una somministrazione intraperitoneale di insulina.
Durante questo studio, ci proponiamo di valutare l'influenza dell'uso del CGM su soggetti diabetici di tipo 1 trattati con pompa per insulina impiantata. Si tratta di uno studio incrociato prospettico randomizzato. Dopo un periodo di rodaggio di 2 settimane con CGM seguito da una pausa di 4 settimane, i soggetti parteciperanno a due periodi sperimentali di 3 mesi separati da un periodo di interruzione di 3 mesi. Durante la fase di intervento, il paziente utilizzerà un sistema CGM (Abbott Freestyle Navigator II) per adattare la propria insulinoterapia. Durante il periodo di controllo, i pazienti baseranno la loro insulinoterapia sulla loro cura abituale e sulle misurazioni del glucosio capillare. L'ordine dei periodi sarà casuale.
L'endpoint principale sarà il tempo trascorso nell'intervallo glicemico 70-180 mg/dL durante gli ultimi 20 giorni di ciascun periodo. Il braccio di controllo indosserà un sensore cieco durante questa fase per consentire il confronto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33078
- CHU de Bordeaux
-
Corbeil-essonnes, Francia, 91100
- CH Sud Francilien
-
Dijon, Francia, 77908
- CHU de Dijon
-
Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille
-
Marseille, Francia, 13005
- AP - Hôpitaux de Marseille
-
Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
-
Paris, Francia, 75014
- AP - Hôpitaux de Paris
-
Strasbourg, Francia, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
Toulouse, Francia, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Vandoeuvre-les-nancy
-
Nancy, Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54500
- CHU de Nancy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 70 anni
- Diabete di tipo 1 da almeno 1 anno
- Trattamento del diabete con pompa per insulina impiantata per almeno 6 mesi
- Livello di HbA1c tra 7,5 e 10%
- Almeno 4 controlli della glicemia capillare al giorno negli ultimi 3 mesi
- Uso di CGM almeno al 75% durante il periodo di rodaggio
- Disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio
- Consenso informato firmato
- Il paziente deve essere affiliato o beneficiario di un'assicurazione sanitaria sociale
Criteri di esclusione:
- Gravidanza dell'allattamento al seno o intenzione di essere incinta durante la durata dello studio
- Abilità cognitive o psicologiche compromesse che possono comportare un'aderenza difettosa alle procedure di studio
- Qualsiasi malattia che potrebbe rendere difficile l'uso del sensore di glucosio (es : cecità, grave artrosi o immobilità)
- Allergia nota all'adesivo medico o al componente del sensore di glucosio
- Farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio, a meno che non siano stabili durante lo studio
- Uso a lungo termine di misurazioni continue del glucosio negli ultimi 6 mesi
- Pompa impiantata più di 6 anni fa
- Sindrome da anticorpi anti-insulina
- Iscrizione attiva a un'altra sperimentazione clinica o partecipazione a uno studio entro 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Misurazione continua del glucosio (CGM)
I pazienti gestiranno il loro diabete con l'aiuto delle misurazioni continue del glucosio (Abbott Freestyle Navigator II).
|
I pazienti gestiranno il loro diabete con l'aiuto delle misurazioni continue del glucosio (Abbott Freestyle Navigator II).
|
|
Nessun intervento: Controllo
I pazienti gestiranno il loro diabete come al solito, come raccomandato dal loro team di assistenza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo trascorso con il glucosio
Lasso di tempo: ultimi 20 giorni del periodo di intervento
|
Tempo trascorso con glucosio tra 70-180 mg/dL
|
ultimi 20 giorni del periodo di intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Lasso di tempo: ultimi 20 giorni del periodo di intervento
|
HbA1c
|
ultimi 20 giorni del periodo di intervento
|
|
Tempo trascorso in ipoglicemia
Lasso di tempo: ultimi 20 giorni del periodo di intervento
|
Tempo trascorso in ipoglicemia (<70mg/dL)
|
ultimi 20 giorni del periodo di intervento
|
|
Tempo trascorso in iperglicemia
Lasso di tempo: ultimi 20 giorni del periodo di intervento
|
Tempo trascorso in iperglicemia (>180mg/dL)
|
ultimi 20 giorni del periodo di intervento
|
|
Tempo trascorso nell'intervallo glicemico
Lasso di tempo: ultimi 20 giorni del periodo di intervento
|
Tempo trascorso nell'intervallo glicemico [70-180] e [80-140] mg/dL
|
ultimi 20 giorni del periodo di intervento
|
|
Media e deviazione standard del glucosio
Lasso di tempo: ultimi 20 giorni del periodo di intervento
|
Media e deviazione standard del glucosio
|
ultimi 20 giorni del periodo di intervento
|
|
Indice di glucosio nel sangue basso (LBGI)
Lasso di tempo: ultimi 20 giorni del periodo di intervento
|
Indice di glucosio nel sangue basso (LBGI)
|
ultimi 20 giorni del periodo di intervento
|
|
Indice di glicemia alta (HBGI)
Lasso di tempo: ultimi 20 giorni del periodo di intervento
|
Indice di glicemia alta (HBGI)
|
ultimi 20 giorni del periodo di intervento
|
|
Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: ultimi 20 giorni del periodo di intervento
|
Variabilità del glucosio: MARD: Differenza relativa assoluta media
|
ultimi 20 giorni del periodo di intervento
|
|
Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: ultimi 20 giorni del periodo di intervento
|
Variabilità del glucosio: MAGE: Ampiezza media delle escursioni del glucosio -MODD : Media della differenza glicemica giornaliera |
ultimi 20 giorni del periodo di intervento
|
|
Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: ultimi 20 giorni del periodo di intervento
|
Variabilità del glucosio: MODD: media della differenza glicemica giornaliera
|
ultimi 20 giorni del periodo di intervento
|
|
Numero di ipoglicemia sintomatica, grave e non grave
Lasso di tempo: ultimi 20 giorni del periodo di intervento
|
Numero di ipoglicemia sintomatica, grave e non grave
|
ultimi 20 giorni del periodo di intervento
|
|
Numero di programmazioni pompa
Lasso di tempo: ultimi 20 giorni del periodo di intervento
|
Numero di programmazioni pompa
|
ultimi 20 giorni del periodo di intervento
|
|
Percentuale di utilizzo del sensore
Lasso di tempo: ultimi 20 giorni del periodo di intervento
|
Percentuale di utilizzo del sensore
|
ultimi 20 giorni del periodo di intervento
|
|
Questionario sul punteggio della qualità della vita (IDSRQ)
Lasso di tempo: ultimi 20 giorni del periodo di intervento
|
Questionario sul punteggio della qualità della vita (IDSRQ)
|
ultimi 20 giorni del periodo di intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric RENARD, MD, University Hospital, Montpellier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UF9773
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .