Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan kontinuerlige glukosemålinger hjelpe diabetikere som behandles med en implantert pumpe? (CGMIP)

8. desember 2021 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Vurdering av innflytelsen av kontinuerlig glukosemåling på glukosekontroll hos type 1 diabetespasienter behandlet med implantert insulinpumpe

I løpet av denne studien foreslår vi å vurdere nytten av kontinuerlige glukosemålinger (CGM) i en gruppe type 1-diabetespasienter behandlet med en implantert insulinpumpe. Pasienter vil delta i to perioder på 3 måneder adskilt av en 3 måneders utvasking. I løpet av den ene perioden vil de bruke CGM for å tilpasse insulinbehandlingen, mens de i den andre perioden vil håndtere diabetesen med sin vanlige blodsukkermåler. Vi bortsett fra å observere en økning i tid brukt i glukosesikkert område ved bruk av CGM.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Glukosekontroll og livskvalitet for pasienter med type 1-diabetes med høy glukosevariabilitet kan forbedres ved bruk av en implantert pumpe som leverer insulin via intraperitoneal rute. Noen pasienter har imidlertid fortsatt problemer med å nå sine glykemiske mål til tross for denne behandlingen. Kontinuerlige glukosemålinger (CGM) har vist seg å kunne forbedre glukosekontrollen (HbA1c, tid brukt ved hypoglykemi) hos pasienter behandlet med en ekstern insulinpumpe. Det er ennå ikke utført noen forsøk for å vurdere nytten av CGM på pasienter som bruker intraperitoneal insulintilførsel.

I løpet av denne studien foreslår vi å vurdere påvirkningen av CGM-bruk på type 1-diabetikere behandlet med implantert insulinpumpe. Det er en prospektiv, randomisert cross-over-studie. Etter en 2 ukers innkjøringsperiode med CGM etterfulgt av en 4 ukers pause, vil forsøkspersonene delta i to eksperimentelle perioder på 3 måneder adskilt med en 3 måneders utvasking. Under intervensjonsfasen vil pasienten bruke et CGM-system (Abbott Freestyle Navigator II) for å tilpasse insulinterapien. I løpet av kontrollperioden vil pasientene basere sin insulinterapi på deres vanlige pleie og kapillære glukosemålinger. Rekkefølgen på periodene vil bli randomisert.

Hovedendepunktet vil være tiden brukt i glukoseintervall 70-180mg/dL i løpet av de siste 20 dagene av hver menstruasjon. Kontrollarmen vil ha på seg en blind sensor i denne fasen for å tillate sammenligning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33078
        • CHU de Bordeaux
      • Corbeil-essonnes, Frankrike, 91100
        • Ch Sud Francilien
      • Dijon, Frankrike, 77908
        • CHU de Dijon
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • AP - Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Uhmontpellier
      • Paris, Frankrike, 75014
        • AP - Hôpitaux de Paris
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse
    • Vandoeuvre-les-nancy
      • Nancy, Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54500
        • CHU de Nancy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18 og 70 år
  • Type 1 diabetes i minst 1 år
  • Behandling av diabetes med implantert insulinpumpe i minst 6 måneder
  • HbA1c-nivå mellom 7,5 og 10 %
  • Minimum 4 kapillære glukosekontroller per dag i løpet av de siste 3 månedene
  • Bruk av CGM minst 75 % under innkjøringsperioden
  • Vilje til å følge alle studieprosedyrer
  • Informert samtykke signert
  • Pasienten må være tilknyttet eller begunstiget av en sosialmedisinsk forsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet ved amming, eller intensjon om å være gravid i løpet av studiens varighet
  • Svekket kognitive eller psykologiske evner som kan resultere i mangelfull overholdelse av studieprosedyrer
  • Enhver sykdom som kan gjøre bruk av glukosesensor vanskelig (f.eks. blindhet, alvorlig artrose eller immobilitet)
  • Kjent allergi mot medisinsk lim eller glukosesensorkomponent
  • Medisinering som påvirker glukosemetabolismen, med mindre den er stabil under studien
  • Langtidsbruk av kontinuerlige glukosemålinger i løpet av 6 måneder
  • Pumpen ble implantert for mer enn 6 år siden
  • Anti-insulin antobodies syndrom
  • Aktiv påmelding til en annen klinisk studie eller deltakelse i en studie innen 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig glukosemåling (CGM)
Pasienter vil håndtere sin diabetes ved hjelp av kontinuerlige glukosemålinger (Abbott Freestyle Navigator II).
Enhet: Kontinuerlig glukosemåling (CGM)
Pasienter vil håndtere sin diabetes ved hjelp av kontinuerlige glukosemålinger (Abbott Freestyle Navigator II).
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter vil behandle diabetesen sin som vanlig som anbefalt av omsorgsteamet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt med glukose
Tidsramme: siste 20 dager av intervensjonsperioden
Tid brukt med glukose mellom 70-180mg/dL
siste 20 dager av intervensjonsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: siste 20 dager av intervensjonsperioden
HbA1c
siste 20 dager av intervensjonsperioden
Tid brukt i hypoglykemi
Tidsramme: siste 20 dager av intervensjonsperioden
Tid brukt i hypoglykemi (<70 mg/dL)
siste 20 dager av intervensjonsperioden
Tid brukt i hyperglykemi
Tidsramme: siste 20 dager av intervensjonsperioden
Tid brukt i hyperglykemi (>180 mg/dL)
siste 20 dager av intervensjonsperioden
Tid brukt i glukoseområdet
Tidsramme: siste 20 dager av intervensjonsperioden
Tid brukt i glukoseområde [70-180] og [80-140] mg/dL
siste 20 dager av intervensjonsperioden
Glukosemiddel og standardavvik
Tidsramme: siste 20 dager av intervensjonsperioden
Glukosemiddel og standardavvik
siste 20 dager av intervensjonsperioden
Lav blodsukkerindeks (LBGI)
Tidsramme: siste 20 dager av intervensjonsperioden
Lav blodsukkerindeks (LBGI)
siste 20 dager av intervensjonsperioden
Høy blodsukkerindeks (HBGI)
Tidsramme: siste 20 dager av intervensjonsperioden
Høy blodsukkerindeks (HBGI)
siste 20 dager av intervensjonsperioden
Glukosevariasjon
Tidsramme: siste 20 dager av intervensjonsperioden
Glukosevariabilitet: MARD: Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell
siste 20 dager av intervensjonsperioden
Glukosevariasjon
Tidsramme: siste 20 dager av intervensjonsperioden

Glukosevariabilitet: MAGE: Gjennomsnittlig amplitude av glukoseekskursjoner

-MODD: Gjennomsnitt av daglig blodsukkerforskjell
siste 20 dager av intervensjonsperioden
Glukosevariasjon
Tidsramme: siste 20 dager av intervensjonsperioden
Glukosevariasjon: MODD: Gjennomsnitt av daglig blodglukoseforskjell
siste 20 dager av intervensjonsperioden
Antall symptomatiske hypoglykemier, alvorlige og ikke-alvorlige
Tidsramme: siste 20 dager av intervensjonsperioden
Antall symptomatiske hypoglykemier, alvorlige og ikke-alvorlige
siste 20 dager av intervensjonsperioden
Antall pumpeprogrammering
Tidsramme: siste 20 dager av intervensjonsperioden
Antall pumpeprogrammering
siste 20 dager av intervensjonsperioden
Prosentandel av sensorbruk
Tidsramme: siste 20 dager av intervensjonsperioden
Prosentandel av sensorbruk
siste 20 dager av intervensjonsperioden
Score of Quality of Life-spørreskjema (IDSRQ)
Tidsramme: siste 20 dager av intervensjonsperioden
Score of Quality of Life-spørreskjema (IDSRQ)
siste 20 dager av intervensjonsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric RENARD, MD, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UF9773

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

NC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere