Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voivatko jatkuvat glukoosimittaukset auttaa diabeetikoita, joita hoidetaan implantoidulla pumpulla? (CGMIP)

keskiviikko 8. joulukuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Jatkuvan glukoosimittauksen vaikutuksen arviointi istutetulla insuliinipumpulla hoidetuilla tyypin 1 diabeetikoilla

Tämän tutkimuksen aikana ehdotamme jatkuvan glukoosimittauksen (CGM) hyödyllisyyden arvioimista tyypin 1 diabeetikoilla, joita hoidetaan implantoidulla insuliinipumpulla. Potilaat osallistuvat kahteen 3 kuukauden jaksoon, joita erottaa 3 kuukauden pesu. Yhden jakson aikana he käyttävät CGM:ää insuliinihoitonsa mukauttamiseen, kun taas toisena ajanjaksona he hallitsevat diabetestaan ​​tavallisella kapillaariverensokerimittarillaan. Havaitsemme glukoositurvallisella alueella käytetyn ajan lisääntymisen CGM:ää käytettäessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden, joilla on suuri glukoosivaihtelu, verensokeritasapainoa ja elämänlaatua voidaan parantaa käyttämällä implantoitua pumppua, joka antaa insuliinia intraperitoneaalisesti. Joillakin potilailla on kuitenkin edelleen vaikeuksia saavuttaa glykeeminen tavoite tästä hoidosta huolimatta. Jatkuvat glukoosimittaukset (CGM) ovat osoittaneet pystyvän parantamaan glukoosin hallintaa (HbA1c, hypoglykemiassa käytetty aika) potilailla, joita hoidetaan ulkoisella insuliinipumpulla. Ei ole vielä tehty koetta CGM:n hyödyllisyyden arvioimiseksi potilailla, jotka käyttävät intraperitoneaalista insuliinia.

Tämän tutkimuksen aikana ehdotamme, että arvioidaan CGM:n käytön vaikutusta tyypin 1 diabeetikkoihin, joita hoidetaan implantoidulla insuliinipumpulla. Se on prospektiivinen, satunnaistettu ristiintutkimus. Kahden viikon sisäänajojakson CGM:llä ja sen jälkeen 4 viikon tauon jälkeen koehenkilöt osallistuvat kahteen 3 kuukauden koejaksoon, jotka erotetaan 3 kuukauden huuhtoutumisella. Interventiovaiheen aikana potilas käyttää CGM-järjestelmää (Abbott Freestyle Navigator II) insuliinihoitonsa mukauttamiseen. Kontrollijakson aikana potilaat perustuvat insuliinihoitonsa tavanomaisiin hoito- ja kapillaarisokerimittauksiinsa. Jaksojen järjestys satunnaistetaan.

Pääpäätetapahtuma on glukoosivälillä 70–180 mg/dl kulunut aika kunkin jakson viimeisen 20 päivän aikana. Ohjausvarsi käyttää sokkoutettua anturia tämän vaiheen aikana vertailun mahdollistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33078
        • Chu de Bordeaux
      • Corbeil-essonnes, Ranska, 91100
        • CH Sud Francilien
      • Dijon, Ranska, 77908
        • Chu de Dijon
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Ranska, 13005
        • AP - Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • UHMontpellier
      • Paris, Ranska, 75014
        • AP - Hôpitaux de Paris
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU de Toulouse
    • Vandoeuvre-les-nancy
      • Nancy, Vandoeuvre-les-nancy, Ranska, 54500
        • CHU de Nancy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70
  • Tyypin 1 diabetes vähintään 1 vuoden
  • Diabeteksen hoito implantoidulla insuliinipumpulla vähintään 6 kuukauden ajan
  • HbA1c-taso 7,5-10 %
  • Vähintään 4 kapillaariglukoosikontrollia päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • CGM:n käyttö vähintään 75 % sisäänajon aikana
  • Halukkuus noudattaa kaikkia opiskelumenetelmiä
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu
  • Potilaan on oltava sosiaaliturvavakuutuksen piirissä tai edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus imetyksen aikana tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Kognitiiviset tai psykologiset kyvyt heikentyneet, mikä voi johtaa puutteelliseen sitoutumiseen tutkimusmenetelmiin
  • Mikä tahansa sairaus, joka voi vaikeuttaa glukoosisensorin käyttöä (esim. sokeus, vaikea niveltulehdus tai liikkumattomuus)
  • Tunnettu allergia lääketieteelliselle liimalle tai glukoosianturikomponentille
  • Glukoosiaineenvaihduntaa vaikuttavat lääkkeet, elleivät ne ole vakaat tutkimuksen aikana
  • Jatkuvien glukoosimittausten pitkäaikainen käyttö 6 kuukauden ajan
  • Pumppu istutettu yli 6 vuotta sitten
  • Anti-insuliinivasta-ainesyndrooma
  • Aktiivinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen tutkimukseen 30 päivän sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jatkuva glukoosin mittaus (CGM)
Potilaat hallitsevat diabetestaan ​​jatkuvien glukoosimittausten (Abbott Freestyle Navigator II) avulla.
Laite: Jatkuva glukoosin mittaus (CGM)
Potilaat hallitsevat diabetestaan ​​jatkuvien glukoosimittausten (Abbott Freestyle Navigator II) avulla.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat hoitavat diabetestaan ​​normaalisti hoitotiiminsä suosittelemalla tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosin kanssa vietetty aika
Aikaikkuna: interventiojakson viimeiset 20 päivää
Glukoosin kanssa käytetty aika välillä 70-180mg/dl
interventiojakson viimeiset 20 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: interventiojakson viimeiset 20 päivää
HbA1c
interventiojakson viimeiset 20 päivää
Hypoglykemiassa vietetty aika
Aikaikkuna: interventiojakson viimeiset 20 päivää
Hypoglykemiassa käytetty aika (<70mg/dl)
interventiojakson viimeiset 20 päivää
Hyperglykemiassa vietetty aika
Aikaikkuna: interventiojakson viimeiset 20 päivää
Hyperglykemiassa käytetty aika (>180 mg/dl)
interventiojakson viimeiset 20 päivää
Glukoosialueella käytetty aika
Aikaikkuna: interventiojakson viimeiset 20 päivää
Glukoosialueella [70-180] ja [80-140] mg/dl käytetty aika
interventiojakson viimeiset 20 päivää
Glukoosin keskiarvo ja keskihajonta
Aikaikkuna: interventiojakson viimeiset 20 päivää
Glukoosin keskiarvo ja keskihajonta
interventiojakson viimeiset 20 päivää
Matala verensokeriindeksi (LBGI)
Aikaikkuna: interventiojakson viimeiset 20 päivää
Matala verensokeriindeksi (LBGI)
interventiojakson viimeiset 20 päivää
Korkea verensokeriindeksi (HBGI)
Aikaikkuna: interventiojakson viimeiset 20 päivää
Korkea verensokeriindeksi (HBGI)
interventiojakson viimeiset 20 päivää
Glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: interventiojakson viimeiset 20 päivää
Glukoosivaihtelu: MARD: Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero
interventiojakson viimeiset 20 päivää
Glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: interventiojakson viimeiset 20 päivää

Glukoosin vaihtelu: MAGE: Glukoosimuutosten keskimääräinen amplitudi

-MODD: Päivittäisen verensokerieron keskiarvo
interventiojakson viimeiset 20 päivää
Glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: interventiojakson viimeiset 20 päivää
Glukoosivaihtelu: MODD: Päivittäisen verensokerieron keskiarvo
interventiojakson viimeiset 20 päivää
Oireiden hypoglykemian lukumäärä, vakava ja ei-vakava
Aikaikkuna: interventiojakson viimeiset 20 päivää
Oireiden hypoglykemian lukumäärä, vakava ja ei-vakava
interventiojakson viimeiset 20 päivää
Pumpun ohjelmoinnin määrä
Aikaikkuna: interventiojakson viimeiset 20 päivää
Pumpun ohjelmoinnin määrä
interventiojakson viimeiset 20 päivää
Anturin käyttöprosentti
Aikaikkuna: interventiojakson viimeiset 20 päivää
Anturin käyttöprosentti
interventiojakson viimeiset 20 päivää
Score of Life Quality of Life -kyselylomake (IDSRQ)
Aikaikkuna: interventiojakson viimeiset 20 päivää
Score of Life Quality of Life -kyselylomake (IDSRQ)
interventiojakson viimeiset 20 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric RENARD, MD, University Hospital, Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 21. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 21. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UF9773

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

NC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jatkuva glukoosin mittaus (CGM)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa