As medições contínuas de glicose podem ajudar pacientes diabéticos tratados com uma bomba implantada? (CGMIP)
8 de dezembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Avaliação da influência da dosagem contínua de glicose no controle glicêmico de pacientes diabéticos tipo 1 tratados com bomba de insulina implantada
Durante este estudo, propomos avaliar a utilidade das medições contínuas de glicose (CGM) em um grupo de pacientes diabéticos tipo 1 tratados com uma bomba de insulina implantada.
Os pacientes participarão em dois períodos de 3 meses separados por um washout de 3 meses.
Durante um período, eles usarão CGM para adaptar sua terapia com insulina, enquanto durante o outro período, eles controlarão seu diabetes com seu medidor de glicemia capilar habitual.
Exceto para observar um aumento do tempo gasto na faixa segura de glicose ao usar CGM.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O controle glicêmico e a qualidade de vida de pacientes com diabetes tipo 1 com alta variabilidade glicêmica podem ser melhorados com o uso de uma bomba implantada que administra insulina por via intraperitoneal. Alguns pacientes, no entanto, ainda têm dificuldades para atingir sua meta glicêmica, apesar desta terapia. As medições contínuas de glicose (CGM) provaram ser capazes de melhorar o controle da glicose (HbA1c, tempo gasto em hipoglicemia) de pacientes tratados com uma bomba de insulina externa. Nenhum estudo foi realizado ainda para avaliar a utilidade do CGM em pacientes usando uma administração intraperitoneal de insulina.
Durante este estudo, propomos avaliar a influência do uso de CGM em diabéticos tipo 1 tratados com bomba de insulina implantada. É um estudo prospectivo, randomizado e cruzado. Após um período inicial de 2 semanas com CGM seguido por uma pausa de 4 semanas, os sujeitos participarão de dois períodos experimentais de 3 meses separados por um washout de 3 meses. Durante a fase de intervenção, o paciente usará um sistema CGM (Abbott Freestyle Navigator II) para adaptar sua insulinoterapia. Durante o período de controle, os pacientes basearão sua insulinoterapia em seus cuidados habituais e medições de glicose capilar. A ordem dos períodos será aleatória.
O endpoint principal será o tempo gasto no intervalo de glicose 70-180mg/dL durante os últimos 20 dias de cada período. O braço de controle usará um sensor cego durante esta fase para permitir a comparação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33078
- CHU de Bordeaux
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Corbeil-essonnes, França, 91100
- Ch Sud Francilien
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Dijon, França, 77908
- CHU de Dijon
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Lille, França, 59037
- CHRU de Lille
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Marseille, França, 13005
- AP - Hôpitaux de Marseille
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Montpellier, França, 34295
- Uhmontpellier
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Paris, França, 75014
- AP - Hôpitaux de Paris
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Strasbourg, França, 67091
- CHRU de Strasbourg
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Toulouse, França, 31059
- CHU de Toulouse
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Vandoeuvre-les-nancy
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Nancy, Vandoeuvre-les-nancy, França, 54500
- CHU de Nancy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 70
- Diabetes tipo 1 há pelo menos 1 ano
- Tratamento de diabetes com bomba de insulina implantada por pelo menos 6 meses
- Nível de HbA1c entre 7,5 e 10%
- Mínimo de 4 controles de glicose capilar por dia nos últimos 3 meses
- Uso de CGM pelo menos 75% durante o período de rodagem
- Disposição para seguir todos os procedimentos do estudo
- Consentimento informado assinado
- O paciente deve ser afiliado ou beneficiário de um seguro médico social
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante a duração do estudo
- Habilidades cognitivas ou psicológicas prejudicadas que podem resultar em adesão deficiente aos procedimentos do estudo
- Qualquer doença que dificulte a utilização do sensor de glicose (ex: cegueira, artrose grave ou imobilidade)
- Alergia conhecida a adesivo médico ou componente do sensor de glicose
- Medicação que afeta o metabolismo da glicose, a menos que estável durante o estudo
- Uso prolongado de medições contínuas de glicose durante mais de 6 meses
- Bomba implantada há mais de 6 anos
- Síndrome de anticorpos anti-insulina
- Inscrição ativa em outro ensaio clínico ou participação em um estudo dentro de 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Medição Contínua de Glicose (CGM)
Os pacientes controlarão seu diabetes com a ajuda de Medições Contínuas de Glicose (Abbott Freestyle Navigator II).
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Os pacientes controlarão seu diabetes com a ajuda de Medições Contínuas de Glicose (Abbott Freestyle Navigator II).
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes administrarão seu diabetes normalmente, conforme recomendado por sua equipe de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo gasto com glicose
Prazo: últimos 20 dias do período de intervenção
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Tempo gasto com glicose entre 70-180mg/dL
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últimos 20 dias do período de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: últimos 20 dias do período de intervenção
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HbA1c
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últimos 20 dias do período de intervenção
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Tempo gasto em hipoglicemia
Prazo: últimos 20 dias do período de intervenção
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Tempo gasto em hipoglicemia (<70mg/dL)
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últimos 20 dias do período de intervenção
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Tempo gasto em hiperglicemia
Prazo: últimos 20 dias do período de intervenção
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Tempo gasto em hiperglicemia (>180mg/dL)
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últimos 20 dias do período de intervenção
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Tempo gasto na faixa de glicose
Prazo: últimos 20 dias do período de intervenção
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Tempo gasto na faixa de glicose [70-180] e [80-140] mg/dL
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últimos 20 dias do período de intervenção
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Média e desvio padrão da glicose
Prazo: últimos 20 dias do período de intervenção
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Média e desvio padrão da glicose
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últimos 20 dias do período de intervenção
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Baixo índice de glicose no sangue (LBGI)
Prazo: últimos 20 dias do período de intervenção
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Baixo índice de glicose no sangue (LBGI)
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últimos 20 dias do período de intervenção
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Índice elevado de glicose no sangue (HBGI)
Prazo: últimos 20 dias do período de intervenção
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Índice elevado de glicose no sangue (HBGI)
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últimos 20 dias do período de intervenção
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Variabilidade da Glicose
Prazo: últimos 20 dias do período de intervenção
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Variabilidade da Glicose: MARD: Diferença Relativa Média Absoluta
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últimos 20 dias do período de intervenção
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Variabilidade da Glicose
Prazo: últimos 20 dias do período de intervenção
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Variabilidade da Glicose: MAGE: Amplitude Média das Excursões da Glicose -MODD: média da diferença diária de glicose no sangue |
últimos 20 dias do período de intervenção
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Variabilidade da Glicose
Prazo: últimos 20 dias do período de intervenção
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Variabilidade da glicose: MODD: média da diferença diária de glicose no sangue
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últimos 20 dias do período de intervenção
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Número de hipoglicemia sintomática, grave e não grave
Prazo: últimos 20 dias do período de intervenção
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Número de hipoglicemia sintomática, grave e não grave
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últimos 20 dias do período de intervenção
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Número de programação da bomba
Prazo: últimos 20 dias do período de intervenção
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Número de programação da bomba
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últimos 20 dias do período de intervenção
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Porcentagem de uso do sensor
Prazo: últimos 20 dias do período de intervenção
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Porcentagem de uso do sensor
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últimos 20 dias do período de intervenção
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Questionário de Pontuação de Qualidade de Vida (IDSRQ)
Prazo: últimos 20 dias do período de intervenção
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Questionário de Pontuação de Qualidade de Vida (IDSRQ)
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últimos 20 dias do período de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric RENARD, MD, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
21 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UF9773
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
NC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .