连续血糖测量能否帮助接受植入泵治疗的糖尿病患者？ (CGMIP)
2021年12月8日 更新者：University Hospital, Montpellier
连续血糖测量对植入式胰岛素泵治疗的 1 型糖尿病患者血糖控制影响的评估
在这项研究中，我们建议评估连续血糖测量 (CGM) 在一组接受植入式胰岛素泵治疗的 1 型糖尿病患者中的效用。
患者将参加由 3 个月的洗脱期分开的两个 3 个月的时期。
在一个时期，他们将使用 CGM 来调整他们的胰岛素治疗，而在另一时期，他们将使用他们通常的毛细血管血糖仪来管理他们的糖尿病。
我们除了观察到使用 CGM 时在葡萄糖安全范围内花费的时间增加。
研究概览
详细说明
通过使用通过腹膜内途径输送胰岛素的植入泵，可以改善具有高血糖变异性的 1 型糖尿病患者的血糖控制和生活质量。 然而，一些患者尽管进行了这种治疗，但仍难以达到他们的血糖目标。 连续血糖测量 (CGM) 已证明能够改善接受外部胰岛素泵治疗的患者的血糖控制（HbA1c，低血糖时间）。 尚未进行任何试验来评估 CGM 对使用腹膜内胰岛素输送的患者的效用。
在这项研究中，我们建议评估 CGM 使用对植入胰岛素泵治疗的 1 型糖尿病患者的影响。 这是一项前瞻性随机交叉研究。 经过 2 周的 CGM 磨合期和 4 周的休息期后，受试者将参加两个为期 3 个月的实验期，中间有 3 个月的洗脱期。 在干预阶段，患者将使用 CGM 系统（Abbott Freestyle Navigator II）来调整他们的胰岛素治疗。 在控制期间，患者将根据他们的日常护理和毛细血管葡萄糖测量进行胰岛素治疗。 期间的顺序将是随机的。
主要终点将是每个时期的最后 20 天内葡萄糖间隔 70-180mg/dL 所花费的时间。 在此阶段，控制臂将佩戴盲传感器以进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国、33078
- CHU de Bordeaux
-
Corbeil-essonnes、法国、91100
- Ch Sud Francilien
-
Dijon、法国、77908
- CHU de Dijon
-
Lille、法国、59037
- CHRU de Lille
-
Marseille、法国、13005
- AP - Hôpitaux de Marseille
-
Montpellier、法国、34295
- Uhmontpellier
-
Paris、法国、75014
- AP - Hôpitaux de Paris
-
Strasbourg、法国、67091
- CHRU de Strasbourg
-
Toulouse、法国、31059
- CHU de Toulouse
-
-
Vandoeuvre-les-nancy
-
Nancy、Vandoeuvre-les-nancy、法国、54500
- CHU de Nancy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至70岁
- 1 型糖尿病至少 1 年
- 使用植入式胰岛素泵治疗糖尿病至少 6 个月
- HbA1c 水平在 7.5 到 10% 之间
- 在过去 3 个月内每天至少进行 4 次毛细血管葡萄糖控制
- 在磨合期至少使用 75% 的 CGM
- 愿意遵守所有学习程序
- 签署知情同意书
- 患者必须是社会医疗保险的附属机构或受益人
排除标准：
- 母乳喂养的怀孕，或打算在研究期间怀孕
- 认知或心理能力受损，可能导致对学习程序的依从性不佳
- 任何可能使葡萄糖传感器难以使用的疾病（例如：失明、严重的关节病或行动不便）
- 已知对医用粘合剂或葡萄糖传感器组件过敏
- 影响葡萄糖代谢的药物，除非在研究期间稳定
- 在过去 6 个月内长期使用连续血糖测量
- 泵植入超过 6 年
- 抗胰岛素抗体综合征
- 在 30 天内积极注册另一项临床试验或参与一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：连续血糖测量 (CGM)
患者将在连续血糖测量 (Abbott Freestyle Navigator II) 的帮助下管理他们的糖尿病。
|
患者将在连续血糖测量 (Abbott Freestyle Navigator II) 的帮助下管理他们的糖尿病。
|
|
无干预：控制
患者将按照他们的护理团队的建议照常管理他们的糖尿病。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与葡萄糖一起度过的时间
大体时间：干预期的最后 20 天
|
葡萄糖在 70-180mg/dL 之间的时间
|
干预期的最后 20 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖化血红蛋白
大体时间：干预期的最后 20 天
|
糖化血红蛋白
|
干预期的最后 20 天
|
|
低血糖时间
大体时间：干预期的最后 20 天
|
低血糖时间（<70mg/dL）
|
干预期的最后 20 天
|
|
花在高血糖上的时间
大体时间：干预期的最后 20 天
|
高血糖时间 (>180mg/dL)
|
干预期的最后 20 天
|
|
在葡萄糖范围内花费的时间
大体时间：干预期的最后 20 天
|
在葡萄糖范围 [70-180] 和 [80-140] mg/dL 中花费的时间
|
干预期的最后 20 天
|
|
葡萄糖平均值和标准偏差
大体时间：干预期的最后 20 天
|
葡萄糖平均值和标准偏差
|
干预期的最后 20 天
|
|
低血糖指数 (LBGI)
大体时间：干预期的最后 20 天
|
低血糖指数 (LBGI)
|
干预期的最后 20 天
|
|
高血糖指数 (HBGI)
大体时间：干预期的最后 20 天
|
高血糖指数 (HBGI)
|
干预期的最后 20 天
|
|
葡萄糖变异性
大体时间：干预期的最后 20 天
|
葡萄糖变异性：MARD：平均绝对相对差异
|
干预期的最后 20 天
|
|
葡萄糖变异性
大体时间：干预期的最后 20 天
|
葡萄糖变异性：MAGE：葡萄糖偏移的平均幅度 -MODD：每日血糖差异的平均值 |
干预期的最后 20 天
|
|
葡萄糖变异性
大体时间：干预期的最后 20 天
|
葡萄糖变异性：MODD：每日血糖差异的平均值
|
干预期的最后 20 天
|
|
症状性低血糖的数量，严重和非严重
大体时间：干预期的最后 20 天
|
症状性低血糖的数量，严重和非严重
|
干预期的最后 20 天
|
|
泵编程数
大体时间：干预期的最后 20 天
|
泵编程数
|
干预期的最后 20 天
|
|
传感器使用百分比
大体时间：干预期的最后 20 天
|
传感器使用百分比
|
干预期的最后 20 天
|
|
生活质量问卷得分 (IDSRQ)
大体时间：干预期的最后 20 天
|
生活质量问卷得分 (IDSRQ)
|
干预期的最后 20 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric RENARD, MD、University Hospital, Montpellier
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月21日
初级完成 (实际的)
2020年3月21日
研究完成 (实际的)
2020年3月21日
研究注册日期
首次提交
2017年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月7日
首次发布 (估计)
2017年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月8日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.