지속적인 포도당 측정이 이식된 펌프로 치료받는 당뇨병 환자에게 도움이 될 수 있습니까? (CGMIP)
이식된 인슐린 펌프로 치료한 제1형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 지속적인 혈당 측정의 영향 평가
연구 개요
상세 설명
혈당 변동성이 높은 제1형 당뇨병 환자의 혈당 조절 및 삶의 질은 복강 내 경로로 인슐린을 전달하는 이식된 펌프를 사용하여 개선될 수 있습니다. 그러나 일부 환자는 이 요법에도 불구하고 혈당 목표를 달성하는 데 여전히 어려움을 겪고 있습니다. 지속적인 포도당 측정(CGM)은 외부 인슐린 펌프로 치료받은 환자의 포도당 조절(HbA1c, 저혈당증에 걸린 시간)을 개선할 수 있는 것으로 입증되었습니다. 복강내 인슐린 전달을 사용하는 환자에 대한 CGM의 유용성을 평가하기 위한 시험은 아직 수행되지 않았습니다.
이 연구 동안 이식된 인슐린 펌프로 치료받은 제1형 당뇨병 환자에 대한 CGM 사용의 영향을 평가할 것을 제안합니다. 전향적 무작위 교차 연구입니다. CGM으로 2주간의 런인 기간과 4주간의 휴식 후, 피험자는 3개월 휴약 기간과 분리된 3개월의 두 실험 기간에 참여하게 됩니다. 개입 단계에서 환자는 CGM 시스템(Abbott Freestyle Navigator II)을 사용하여 인슐린 요법을 조정합니다. 제어 기간 동안 환자는 일상적인 관리 및 모세혈관 포도당 측정에 따라 인슐린 요법을 시행합니다. 기간의 순서는 무작위로 지정됩니다.
주요 종점은 각 기간의 마지막 20일 동안 포도당 간격 70-180mg/dL에서 보낸 시간입니다. 컨트롤 암은 비교를 위해 이 단계에서 블라인드 센서를 착용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33078
- CHU de Bordeaux
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Corbeil-essonnes, 프랑스, 91100
- CH SUd Francilien
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Dijon, 프랑스, 77908
- CHU de Dijon
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille
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Marseille, 프랑스, 13005
- AP - Hôpitaux de Marseille
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Uhmontpellier
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Paris, 프랑스, 75014
- AP - Hôpitaux de Paris
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- CHRU de Strasbourg
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse
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Vandoeuvre-les-nancy
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Nancy, Vandoeuvre-les-nancy, 프랑스, 54500
- Chu de Nancy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세~70세
- 최소 1년 동안 1형 당뇨병
- 최소 6개월 동안 이식된 인슐린 펌프로 당뇨병 치료
- 7.5~10% 사이의 HbA1c 수준
- 지난 3개월 동안 하루에 최소 4회의 모세혈관 포도당 조절
- 도입 기간 동안 CGM 75% 이상 사용
- 모든 학습 절차를 따르려는 의지
- 정보에 입각한 동의 서명
- 환자는 사회 의료 보험에 가입되어 있거나 수혜자여야 합니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 모유 수유 임신 또는 임신 의도
- 연구 절차에 결함이 있는 순응을 초래할 수 있는 인지 또는 심리적 능력의 손상
- 포도당 센서 사용을 어렵게 할 수 있는 모든 질병(예: 실명, 심한 관절증 또는 움직이지 못함)
- 의료용 접착제 또는 포도당 센서 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 연구 동안 안정하지 않는 한 포도당 대사에 영향을 미치는 약물
- 지난 6개월 동안 지속적인 혈당 측정의 장기간 사용
- 6년 이상 전에 이식된 펌프
- 항인슐린 항체 증후군
- 다른 임상 시험에 적극적으로 등록하거나 30일 이내에 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연속 포도당 측정(CGM)
환자는 지속적인 포도당 측정(Abbott Freestyle Navigator II)의 도움으로 당뇨병을 관리하게 됩니다.
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환자는 지속적인 포도당 측정(Abbott Freestyle Navigator II)의 도움으로 당뇨병을 관리하게 됩니다.
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간섭 없음: 제어
환자는 치료 팀이 권장하는 대로 평소대로 당뇨병을 관리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당과 함께 보낸 시간
기간: 개입 기간의 마지막 20일
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70-180mg/dL 사이의 포도당과 함께 보낸 시간
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개입 기간의 마지막 20일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c
기간: 개입 기간의 마지막 20일
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HbA1c
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개입 기간의 마지막 20일
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저혈당에 걸린 시간
기간: 개입 기간의 마지막 20일
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저혈당에 걸린 시간(<70mg/dL)
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개입 기간의 마지막 20일
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고혈당증에 걸린 시간
기간: 개입 기간의 마지막 20일
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고혈당증에 걸린 시간(>180mg/dL)
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개입 기간의 마지막 20일
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포도당 범위에서 보낸 시간
기간: 개입 기간의 마지막 20일
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포도당 범위 [70-180] 및 [80-140]mg/dL에서 보낸 시간
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개입 기간의 마지막 20일
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포도당 평균 및 표준편차
기간: 개입 기간의 마지막 20일
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포도당 평균 및 표준편차
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개입 기간의 마지막 20일
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저혈당 지수(LBGI)
기간: 개입 기간의 마지막 20일
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저혈당 지수(LBGI)
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개입 기간의 마지막 20일
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고혈당 지수(HBGI)
기간: 개입 기간의 마지막 20일
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고혈당 지수(HBGI)
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개입 기간의 마지막 20일
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포도당 변동성
기간: 개입 기간의 마지막 20일
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포도당 변동성: MARD: 평균 절대 상대 차이
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개입 기간의 마지막 20일
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포도당 변동성
기간: 개입 기간의 마지막 20일
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포도당 변동성: MAGE : 포도당 이동의 평균 진폭 -MODD : 일일 혈당 차이의 평균 |
개입 기간의 마지막 20일
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포도당 변동성
기간: 개입 기간의 마지막 20일
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포도당 변동성: MODD: 일일 혈당 차이의 평균
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개입 기간의 마지막 20일
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증후성 저혈당증, 중증 및 중증이 아닌 수
기간: 개입 기간의 마지막 20일
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증후성 저혈당증, 중증 및 중증이 아닌 수
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개입 기간의 마지막 20일
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펌프 프로그래밍 수
기간: 개입 기간의 마지막 20일
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펌프 프로그래밍 수
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개입 기간의 마지막 20일
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센서 사용 비율
기간: 개입 기간의 마지막 20일
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센서 사용 비율
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개입 기간의 마지막 20일
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삶의 질 설문지 점수(IDSRQ)
기간: 개입 기간의 마지막 20일
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삶의 질 설문지 점수(IDSRQ)
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개입 기간의 마지막 20일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric RENARD, MD, University Hospital, Montpellier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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연속 포도당 측정(CGM)에 대한 임상 시험
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Medical University of GrazEuropean Commission완전한