Kan kontinuerliga glukosmätningar hjälpa diabetespatienter som behandlas med en implanterad pump? (CGMIP)
Bedömning av inverkan av kontinuerlig glukosmätning på glukoskontroll hos typ 1-diabetespatienter som behandlas med implanterad insulinpump
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Glukoskontrollen och livskvaliteten för patienter med typ 1-diabetes med hög glukosvariabilitet kan förbättras med användning av en implanterad pump som levererar insulin via den intraperitoneala vägen. Vissa patienter har dock fortfarande svårt att uppnå sina glykemiska mål trots denna behandling. Kontinuerliga glukosmätningar (CGM) har visat sig kunna förbättra glukoskontrollen (HbA1c, tid vid hypoglykemi) hos patienter som behandlats med en extern insulinpump. Ingen studie har ännu utförts för att bedöma användbarheten av CGM på patienter som använder en intraperitoneal insulintillförsel.
Under denna studie föreslår vi att man ska bedöma påverkan av CGM-användning på typ 1-diabetiker som behandlas med implanterad insulinpump. Det är en prospektiv, randomiserad cross-over-studie. Efter en 2 veckors inkörningsperiod med CGM följt av ett 4 veckors uppehåll kommer försökspersonerna att delta i två experimentperioder på 3 månader åtskilda med en 3 månaders tvättning. Under interventionsfasen kommer patienten att använda ett CGM-system (Abbott Freestyle Navigator II) för att anpassa sin insulinterapi. Under kontrollperioden kommer patienterna att basera sin insulinterapi på sin vanliga vård och kapillärglukosmätningar. Ordningen på perioderna kommer att vara slumpmässig.
Huvudändpunkten kommer att vara den tid som spenderas i glukosintervall 70-180 mg/dL under de sista 20 dagarna av varje period. Styrarmen kommer att bära en förblindad sensor under denna fas för att möjliggöra jämförelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33078
- CHU de Bordeaux
-
Corbeil-essonnes, Frankrike, 91100
- Ch Sud Francilien
-
Dijon, Frankrike, 77908
- CHU de Dijon
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille
-
Marseille, Frankrike, 13005
- AP - Hôpitaux de Marseille
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uhmontpellier
-
Paris, Frankrike, 75014
- AP - Hôpitaux de Paris
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Vandoeuvre-les-nancy
-
Nancy, Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54500
- CHU de Nancy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 och 70
- Typ 1-diabetes i minst 1 år
- Behandling av diabetes med implanterad insulinpump i minst 6 månader
- HbA1c-nivå mellan 7,5 och 10 %
- Minst 4 kapillärglukoskontroller per dag under de senaste 3 månaderna
- Användning av CGM minst 75 % under inkörningsperioden
- Vilja att följa alla studieprocedurer
- Informerat samtycke undertecknat
- Patienten måste vara ansluten eller förmånstagare till en social sjukförsäkring
Exklusions kriterier:
- Graviditet vid amning eller avsikt att vara gravid under studiens varaktighet
- Försämrade kognitiva eller psykologiska förmågor som kan resultera i bristfällig efterlevnad av studieprocedurer
- Alla sjukdomar som kan göra det svårt att använda glukossensorn (t.ex. blindhet, svår artros eller orörlighet)
- Känd allergi mot medicinskt lim eller glukossensorkomponent
- Läkemedel som påverkar glukosmetabolismen, såvida det inte är stabilt under studien
- Långtidsanvändning av kontinuerliga glukosmätningar under mer än 6 månader
- Pumpen implanterades för mer än 6 år sedan
- Anti-insulin antobodies syndrom
- Aktiv inskrivning i en annan klinisk prövning eller deltagande i en studie inom 30 dagar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontinuerlig glukosmätning (CGM)
Patienterna kommer att hantera sin diabetes med hjälp av kontinuerliga glukosmätningar (Abbott Freestyle Navigator II).
|
Patienterna kommer att hantera sin diabetes med hjälp av kontinuerliga glukosmätningar (Abbott Freestyle Navigator II).
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienterna kommer att hantera sin diabetes som vanligt enligt vårdteamets rekommendationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid tillbringad med glukos
Tidsram: sista 20 dagarna av interventionsperioden
|
Tid tillbringad med glukos mellan 70-180mg/dL
|
sista 20 dagarna av interventionsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: sista 20 dagarna av interventionsperioden
|
HbA1c
|
sista 20 dagarna av interventionsperioden
|
|
Tid tillbringad i hypoglykemi
Tidsram: sista 20 dagarna av interventionsperioden
|
Tid tillbringad i hypoglykemi (<70 mg/dL)
|
sista 20 dagarna av interventionsperioden
|
|
Tid tillbringad i hyperglykemi
Tidsram: sista 20 dagarna av interventionsperioden
|
Tid tillbringad i hyperglykemi (>180 mg/dL)
|
sista 20 dagarna av interventionsperioden
|
|
Tid tillbringad i glukosintervall
Tidsram: sista 20 dagarna av interventionsperioden
|
Tid tillbringad i glukosintervall [70-180] och [80-140] mg/dL
|
sista 20 dagarna av interventionsperioden
|
|
Glukosmedelvärde och standardavvikelse
Tidsram: sista 20 dagarna av interventionsperioden
|
Glukosmedelvärde och standardavvikelse
|
sista 20 dagarna av interventionsperioden
|
|
Lågt blodsockerindex (LBGI)
Tidsram: sista 20 dagarna av interventionsperioden
|
Lågt blodsockerindex (LBGI)
|
sista 20 dagarna av interventionsperioden
|
|
Högt blodsockerindex (HBGI)
Tidsram: sista 20 dagarna av interventionsperioden
|
Högt blodsockerindex (HBGI)
|
sista 20 dagarna av interventionsperioden
|
|
Glukosvariabilitet
Tidsram: sista 20 dagarna av interventionsperioden
|
Glukosvariabilitet: MARD: Genomsnittlig absolut relativ skillnad
|
sista 20 dagarna av interventionsperioden
|
|
Glukosvariabilitet
Tidsram: sista 20 dagarna av interventionsperioden
|
Glukosvariabilitet: MAGE: Genomsnittlig amplitud för glukosexkursioner -MODD: Medelvärde av daglig blodglukosskillnad |
sista 20 dagarna av interventionsperioden
|
|
Glukosvariabilitet
Tidsram: sista 20 dagarna av interventionsperioden
|
Glukosvariabilitet: MODD: Genomsnitt av daglig blodglukosskillnad
|
sista 20 dagarna av interventionsperioden
|
|
Antal symptomatiska hypoglykemier, svåra och icke-svåra
Tidsram: sista 20 dagarna av interventionsperioden
|
Antal symptomatiska hypoglykemier, svåra och icke-svåra
|
sista 20 dagarna av interventionsperioden
|
|
Antal pumpprogrammering
Tidsram: sista 20 dagarna av interventionsperioden
|
Antal pumpprogrammering
|
sista 20 dagarna av interventionsperioden
|
|
Procentandel av sensoranvändning
Tidsram: sista 20 dagarna av interventionsperioden
|
Procentandel av sensoranvändning
|
sista 20 dagarna av interventionsperioden
|
|
Score of Quality of Life-enkät (IDSRQ)
Tidsram: sista 20 dagarna av interventionsperioden
|
Score of Quality of Life-enkät (IDSRQ)
|
sista 20 dagarna av interventionsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric RENARD, MD, University Hospital, Montpellier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UF9773
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .