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Können kontinuierliche Glukosemessungen Diabetikern helfen, die mit einer implantierten Pumpe behandelt werden? (CGMIP)

8. Dezember 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Bewertung des Einflusses der kontinuierlichen Glukosemessung auf die Glukosekontrolle von Typ-1-Diabetikern, die mit einer implantierten Insulinpumpe behandelt werden

Im Rahmen dieser Studie schlagen wir vor, den Nutzen kontinuierlicher Glukosemessungen (CGM) bei einer Gruppe von Typ-1-Diabetikern zu bewerten, die mit einer implantierten Insulinpumpe behandelt werden. Die Patienten nehmen an zwei Zeiträumen von jeweils drei Monaten teil, die durch eine dreimonatige Auswaschphase getrennt sind. Während eines Zeitraums werden sie CGM verwenden, um ihre Insulintherapie anzupassen, während sie während des anderen Zeitraums ihren Diabetes mit ihrem üblichen Kapillarblutzuckermessgerät kontrollieren. Wir gehen davon aus, dass wir bei der Verwendung von CGM einen Anstieg der Zeit beobachten können, die im sicheren Glukosebereich verbracht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Glukosekontrolle und die Lebensqualität von Patienten mit Typ-1-Diabetes mit hoher Glukosevariabilität können durch den Einsatz einer implantierten Pumpe, die Insulin über den intraperitonealen Weg abgibt, verbessert werden. Einige Patienten haben jedoch trotz dieser Therapie immer noch Schwierigkeiten, ihr glykämisches Ziel zu erreichen. Kontinuierliche Glukosemessungen (CGM) haben sich als in der Lage erwiesen, die Glukosekontrolle (HbA1c, Zeit in Hypoglykämie) von Patienten zu verbessern, die mit einer externen Insulinpumpe behandelt werden. Es wurde noch keine Studie durchgeführt, um den Nutzen von CGM bei Patienten zu bewerten, die eine intraperitoneale Insulinabgabe verwenden.

Im Rahmen dieser Studie schlagen wir vor, den Einfluss des CGM-Einsatzes auf Patienten mit Typ-1-Diabetes zu bewerten, die mit einer implantierten Insulinpumpe behandelt werden. Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte Cross-Over-Studie. Nach einer 2-wöchigen Einlaufphase mit CGM, gefolgt von einer 4-wöchigen Pause, nehmen die Probanden an zwei Versuchsperioden von 3 Monaten teil, die durch eine 3-monatige Auswaschphase getrennt sind. Während der Interventionsphase verwendet der Patient ein CGM-System (Abbott Freestyle Navigator II), um seine Insulintherapie anzupassen. Während des Kontrollzeitraums stützen sich die Patienten bei ihrer Insulintherapie auf ihre übliche Pflege und die Messung des Kapillarglukosespiegels. Die Reihenfolge der Perioden wird zufällig sein.

Der Hauptendpunkt ist die Zeit, die in den letzten 20 Tagen jedes Zeitraums im Glukoseintervall von 70–180 mg/dl verbracht wird. Der Steuerarm trägt während dieser Phase einen Blindsensor, um einen Vergleich zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33078
        • CHU de Bordeaux
      • Corbeil-essonnes, Frankreich, 91100
        • CH Sud Francilien
      • Dijon, Frankreich, 77908
        • CHU de Dijon
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • AP - Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Uhmontpellier
      • Paris, Frankreich, 75014
        • AP - Hôpitaux de Paris
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse
    • Vandoeuvre-les-nancy
      • Nancy, Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54500
        • CHU de Nancy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 70
  • Typ-1-Diabetes seit mindestens 1 Jahr
  • Behandlung von Diabetes mit implantierter Insulinpumpe für mindestens 6 Monate
  • HbA1c-Wert zwischen 7,5 und 10 %
  • Mindestens 4 Kapillarglukosekontrollen pro Tag in den letzten 3 Monaten
  • Nutzung von CGM zu mindestens 75 % während der Einlaufphase
  • Bereitschaft, alle Studienabläufe zu befolgen
  • Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter einer sozialen Krankenversicherung sein

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, während der Studiendauer schwanger zu sein
  • Beeinträchtigte kognitive oder psychologische Fähigkeiten, die zu einer mangelhaften Einhaltung der Studienabläufe führen können
  • Jede Krankheit, die die Verwendung des Glukosesensors erschweren könnte (z. B. Blindheit, schwere Arthrose oder Immobilität)
  • Bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe oder Komponenten des Glukosesensors
  • Medikamente, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen, sofern sie während der Studie nicht stabil sind
  • Langfristige Verwendung kontinuierlicher Glukosemessungen über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten
  • Pumpe wurde vor mehr als 6 Jahren implantiert
  • Anti-Insulin-Antikörper-Syndrom
  • Aktive Einschreibung in eine andere klinische Studie oder Teilnahme an einer Studie innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche Glukosemessung (CGM)
Patienten können ihren Diabetes mit Hilfe kontinuierlicher Glukosemessungen (Abbott Freestyle Navigator II) in den Griff bekommen.
Gerät: Kontinuierliche Glukosemessung (CGM)
Patienten können ihren Diabetes mit Hilfe kontinuierlicher Glukosemessungen (Abbott Freestyle Navigator II) in den Griff bekommen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten behandeln ihren Diabetes wie gewohnt, wie von ihrem Pflegeteam empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit Glukose verbrachte Zeit
Zeitfenster: letzte 20 Tage der Interventionsperiode
Zeitaufwand mit Glukose zwischen 70 und 180 mg/dl
letzte 20 Tage der Interventionsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: letzte 20 Tage der Interventionsperiode
HbA1c
letzte 20 Tage der Interventionsperiode
Zeit in Hypoglykämie
Zeitfenster: letzte 20 Tage der Interventionsperiode
Zeit in Hypoglykämie (<70 mg/dl)
letzte 20 Tage der Interventionsperiode
Zeit, die in Hyperglykämie verbracht wird
Zeitfenster: letzte 20 Tage der Interventionsperiode
Zeit in Hyperglykämie (>180 mg/dl)
letzte 20 Tage der Interventionsperiode
Zeit, die im Glukosebereich verbracht wird
Zeitfenster: letzte 20 Tage der Interventionsperiode
Verbrachte Zeit im Glukosebereich von [70–180] und [80–140] mg/dl
letzte 20 Tage der Interventionsperiode
Glukosemittelwert und Standardabweichung
Zeitfenster: letzte 20 Tage der Interventionsperiode
Glukosemittelwert und Standardabweichung
letzte 20 Tage der Interventionsperiode
Niedriger Blutzuckerindex (LBGI)
Zeitfenster: letzte 20 Tage der Interventionsperiode
Niedriger Blutzuckerindex (LBGI)
letzte 20 Tage der Interventionsperiode
Hoher Blutzuckerindex (HBGI)
Zeitfenster: letzte 20 Tage der Interventionsperiode
Hoher Blutzuckerindex (HBGI)
letzte 20 Tage der Interventionsperiode
Glukosevariabilität
Zeitfenster: letzte 20 Tage der Interventionsperiode
Glukosevariabilität: MARD: Mittlere absolute relative Differenz
letzte 20 Tage der Interventionsperiode
Glukosevariabilität
Zeitfenster: letzte 20 Tage der Interventionsperiode

Glukosevariabilität: MAGE: Mittlere Amplitude der Glukoseschwankungen

-MODD: Mittelwert der täglichen Blutzuckerdifferenz
letzte 20 Tage der Interventionsperiode
Glukosevariabilität
Zeitfenster: letzte 20 Tage der Interventionsperiode
Glukosevariabilität: MODD: Mittelwert der täglichen Blutzuckerdifferenz
letzte 20 Tage der Interventionsperiode
Anzahl der symptomatischen Hypoglykämien, schwere und nicht schwere
Zeitfenster: letzte 20 Tage der Interventionsperiode
Anzahl der symptomatischen Hypoglykämien, schwere und nicht schwere
letzte 20 Tage der Interventionsperiode
Nummer der Pumpenprogrammierung
Zeitfenster: letzte 20 Tage der Interventionsperiode
Nummer der Pumpenprogrammierung
letzte 20 Tage der Interventionsperiode
Prozentsatz der Sensornutzung
Zeitfenster: letzte 20 Tage der Interventionsperiode
Prozentsatz der Sensornutzung
letzte 20 Tage der Interventionsperiode
Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität (IDSRQ)
Zeitfenster: letzte 20 Tage der Interventionsperiode
Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität (IDSRQ)
letzte 20 Tage der Interventionsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric RENARD, MD, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UF9773

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

NC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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