A folyamatos glükózmérés segíthet a beültetett pumpával kezelt cukorbetegeknél? (CGMIP)
2021. december 8. frissítette: University Hospital, Montpellier
A folyamatos glükózmérés hatásának felmérése a beültetett inzulinpumpával kezelt 1-es típusú cukorbetegek glükózkontrolljára
A tanulmány során azt javasoljuk, hogy értékeljük a folyamatos glükózmérés (CGM) hasznosságát egy beültetett inzulinpumpával kezelt 1-es típusú cukorbetegek csoportjában.
A betegek két 3 hónapos periódusban vesznek részt, amelyeket 3 hónapos kimosás választ el.
Az egyik időszakban CGM-et alkalmaznak az inzulinterápia adaptálására, míg a másik időszakban cukorbetegségüket a szokásos kapilláris vércukormérőjükkel kezelik.
Kivéve, hogy a glükóz biztonságos tartományában eltöltött idő növekedését figyeljük meg a CGM használatakor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magas glükóz variabilitással rendelkező 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glükózkontrollja és életminősége javítható beültetett pumpa használatával, amely intraperitoneális úton juttatja be az inzulint. Néhány betegnek azonban e terápia ellenére is nehézségei vannak a glikémiás cél elérésében. A folyamatos glükózmérés (CGM) bebizonyította, hogy képes javítani a glükóz kontrollt (HbA1c, hipoglikémiában töltött idő) a külső inzulinpumpával kezelt betegeknél. Még nem végeztek vizsgálatot a CGM hasznosságának felmérésére intraperitoneális inzulinadagolást alkalmazó betegeknél.
A tanulmány során azt javasoljuk, hogy értékeljük a CGM használatának hatását beültetett inzulinpumpával kezelt 1-es típusú cukorbetegekre. Ez egy prospektív, randomizált keresztezett vizsgálat. A CGM-mel végzett 2 hetes bejáratási periódus után 4 hetes szünet után az alanyok két 3 hónapos kísérleti periódusban vesznek részt, amelyeket 3 hónapos kimosással választanak el. A beavatkozási szakaszban a páciens CGM rendszert (Abbott Freestyle Navigator II) használ az inzulinterápia adaptálásához. A kontroll időszak alatt a betegek inzulinterápiájukat a szokásos ellátási és kapilláris glükózmérés alapján végzik. Az időszakok sorrendje véletlenszerű lesz.
A fő végpont a 70-180 mg/dl glükóz intervallumban eltöltött idő lesz az egyes időszakok utolsó 20 napjában. A vezérlőkar ebben a fázisban elvakult érzékelőt visel, hogy lehetővé tegye az összehasonlítást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33078
- CHU de Bordeaux
-
Corbeil-essonnes, Franciaország, 91100
- Ch Sud Francilien
-
Dijon, Franciaország, 77908
- CHU de Dijon
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHRU de Lille
-
Marseille, Franciaország, 13005
- AP - Hôpitaux de Marseille
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Uhmontpellier
-
Paris, Franciaország, 75014
- AP - Hôpitaux de Paris
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Vandoeuvre-les-nancy
-
Nancy, Vandoeuvre-les-nancy, Franciaország, 54500
- CHU de Nancy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 éves kortól
- 1-es típusú cukorbetegség legalább 1 évig
- Cukorbetegség kezelése beültetett inzulinpumpával legalább 6 hónapig
- HbA1c szint 7,5 és 10% között
- Naponta legalább 4 kapilláris glükóz kontroll az elmúlt 3 hónapban
- CGM használata legalább 75%-ban a bejáratási időszakban
- Hajlandóság minden tanulmányi eljárás követésére
- Tájékozott beleegyezés aláírva
- A betegnek társadalombiztosítási biztosításban vagy kedvezményezettben kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, szoptatás vagy terhesség szándéka a vizsgálat időtartama alatt
- Károsodott kognitív vagy pszichológiai képességek, amelyek a vizsgálati eljárások hibás betartását eredményezhetik
- Bármilyen betegség, amely megnehezítheti a glükózérzékelő használatát (pl. vakság, súlyos ízületi gyulladás vagy mozdulatlanság)
- Ismert allergia orvosi ragasztóval vagy glükózérzékelő komponenssel szemben
- A glükóz anyagcserét befolyásoló gyógyszerek, kivéve, ha stabilak a vizsgálat során
- Folyamatos glükózmérés hosszú távú alkalmazása 6 hónapig
- Több mint 6 éve beültetett szivattyú
- Anti-inzulin antitestek szindróma
- Aktív beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba vagy részvétel egy vizsgálatban 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Folyamatos glükózmérés (CGM)
A betegek cukorbetegségüket a folyamatos glükózmérések (Abbott Freestyle Navigator II) segítségével kezelik.
|
A betegek cukorbetegségüket a folyamatos glükózmérések (Abbott Freestyle Navigator II) segítségével kezelik.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A betegek a szokásos módon kezelik cukorbetegségüket, a gondozási csapatuk ajánlása szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glükózzal töltött idő
Időkeret: a beavatkozási időszak utolsó 20 napja
|
A glükózzal töltött idő 70-180 mg/dl
|
a beavatkozási időszak utolsó 20 napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: a beavatkozási időszak utolsó 20 napja
|
HbA1c
|
a beavatkozási időszak utolsó 20 napja
|
|
Hipoglikémiában eltöltött idő
Időkeret: a beavatkozási időszak utolsó 20 napja
|
Hipoglikémiában eltöltött idő (<70 mg/dl)
|
a beavatkozási időszak utolsó 20 napja
|
|
Hiperglikémiában eltöltött idő
Időkeret: a beavatkozási időszak utolsó 20 napja
|
Hiperglikémiában eltöltött idő (>180 mg/dl)
|
a beavatkozási időszak utolsó 20 napja
|
|
A glükóz tartományban eltöltött idő
Időkeret: a beavatkozási időszak utolsó 20 napja
|
A [70-180] és [80-140] mg/dl glükóz tartományban eltöltött idő
|
a beavatkozási időszak utolsó 20 napja
|
|
Glükóz átlaga és szórása
Időkeret: a beavatkozási időszak utolsó 20 napja
|
Glükóz átlaga és szórása
|
a beavatkozási időszak utolsó 20 napja
|
|
Alacsony vércukorindex (LBGI)
Időkeret: a beavatkozási időszak utolsó 20 napja
|
Alacsony vércukorindex (LBGI)
|
a beavatkozási időszak utolsó 20 napja
|
|
Magas vércukor-index (HBGI)
Időkeret: a beavatkozási időszak utolsó 20 napja
|
Magas vércukor-index (HBGI)
|
a beavatkozási időszak utolsó 20 napja
|
|
Glükóz variabilitás
Időkeret: a beavatkozási időszak utolsó 20 napja
|
Glükóz variabilitás: MARD: Átlagos abszolút relatív különbség
|
a beavatkozási időszak utolsó 20 napja
|
|
Glükóz variabilitás
Időkeret: a beavatkozási időszak utolsó 20 napja
|
Glükóz variabilitás: MAGE: A glükóz excursiók átlagos amplitúdója -MODD: A napi vércukor-különbség átlaga |
a beavatkozási időszak utolsó 20 napja
|
|
Glükóz variabilitás
Időkeret: a beavatkozási időszak utolsó 20 napja
|
Glükóz variabilitás: MODD: A napi vércukor-különbség átlaga
|
a beavatkozási időszak utolsó 20 napja
|
|
A tünetekkel járó hipoglikémiák száma, súlyos és nem súlyos
Időkeret: a beavatkozási időszak utolsó 20 napja
|
A tünetekkel járó hipoglikémiák száma, súlyos és nem súlyos
|
a beavatkozási időszak utolsó 20 napja
|
|
A szivattyú programozásának száma
Időkeret: a beavatkozási időszak utolsó 20 napja
|
A szivattyú programozásának száma
|
a beavatkozási időszak utolsó 20 napja
|
|
Az érzékelő használatának százalékos aránya
Időkeret: a beavatkozási időszak utolsó 20 napja
|
Az érzékelő használatának százalékos aránya
|
a beavatkozási időszak utolsó 20 napja
|
|
Score of Life Quality kérdőív (IDSRQ)
Időkeret: a beavatkozási időszak utolsó 20 napja
|
Score of Life Quality kérdőív (IDSRQ)
|
a beavatkozási időszak utolsó 20 napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric RENARD, MD, University Hospital, Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 7.
Első közzététel (Becslés)
2017. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UF9773
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
NC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .