Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan kontinuerlige glukosemålinger hjælpe diabetespatienter behandlet med en implanteret pumpe? (CGMIP)

8. december 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Vurdering af indflydelsen af ​​kontinuerlig glukosemåling på glukosekontrol hos type 1 diabetespatienter behandlet med implanteret insulinpumpe

I løbet af denne undersøgelse foreslår vi at vurdere anvendeligheden af ​​kontinuerlige glukosemålinger (CGM) i en gruppe af type 1-diabetespatienter behandlet med en implanteret insulinpumpe. Patienterne vil deltage i to perioder på 3 måneder adskilt af en 3 måneders udvaskning. I den ene periode vil de bruge CGM til at tilpasse deres insulinbehandling, mens de i den anden periode vil håndtere deres diabetes med deres sædvanlige kapillære blodsukkermåler. Vi undtagen at observere en stigning i tid brugt i glukosesikkert område ved brug af CGM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Glukosekontrol og livskvalitet for patienter med type 1-diabetes med høj glukosevariabilitet kan forbedres ved brug af en implanteret pumpe, som afgiver insulin ad den intraperitoneale vej. Nogle patienter har dog stadig vanskeligheder med at nå deres glykæmiske mål på trods af denne behandling. Kontinuerlige glukosemålinger (CGM) har vist sig at kunne forbedre glukosekontrollen (HbA1c, tid brugt ved hypoglykæmi) hos patienter behandlet med en ekstern insulinpumpe. Der er endnu ikke udført nogen undersøgelse for at vurdere anvendeligheden af ​​CGM på patienter, der anvender en intraperitoneal insulinlevering.

I løbet af denne undersøgelse foreslår vi at vurdere indflydelsen af ​​CGM-brug på type 1-diabetikere behandlet med implanteret insulinpumpe. Det er en prospektiv, randomiseret cross-over undersøgelse. Efter en 2 ugers indkøringsperiode med CGM efterfulgt af en 4 ugers pause, vil forsøgspersonerne deltage i to eksperimentelle perioder på 3 måneder adskilt med en 3 måneders udvaskning. Under interventionsfasen vil patienten bruge et CGM-system (Abbott Freestyle Navigator II) til at tilpasse deres insulinterapi. I kontrolperioden vil patienterne basere deres insulinterapi på deres sædvanlige pleje og kapillære glukosemålinger. Rækkefølgen af ​​perioderne vil blive randomiseret.

Hovedendepunktet vil være den tid, der bruges i glukoseinterval 70-180 mg/dL i løbet af de sidste 20 dage af hver menstruation. Styrearmen vil bære en blændet sensor i denne fase for at muliggøre sammenligning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33078
        • CHU de Bordeaux
      • Corbeil-essonnes, Frankrig, 91100
        • CH Sud Francilien
      • Dijon, Frankrig, 77908
        • CHU de Dijon
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • AP - Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Uhmontpellier
      • Paris, Frankrig, 75014
        • AP - Hôpitaux de Paris
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse
    • Vandoeuvre-les-nancy
      • Nancy, Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54500
        • CHU de Nancy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 og 70
  • Type 1-diabetes i mindst 1 år
  • Behandling af diabetes med implanteret insulinpumpe i mindst 6 måneder
  • HbA1c-niveau mellem 7,5 og 10 %
  • Minimum 4 kapillære glukosekontroller om dagen i løbet af de sidste 3 måneder
  • Brug af CGM mindst 75 % i indkøringsperioden
  • Vilje til at følge alle undersøgelsesprocedurer
  • Informeret samtykke underskrevet
  • Patienten skal være tilsluttet eller begunstiget af en social sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet under amning eller intention om at være gravid under undersøgelsens varighed
  • Svækkede kognitive eller psykologiske evner, som kan resultere i mangelfuld overholdelse af undersøgelsesprocedurer
  • Enhver sygdom, der kan gøre brugen af ​​glukosesensoren vanskelig (f.eks. blindhed, svær artrose eller immobilitet)
  • Kendt allergi over for medicinsk klæbemiddel eller glukosesensorkomponent
  • Medicin, der påvirker glukosemetabolismen, medmindre den er stabil under undersøgelsen
  • Langtidsbrug af kontinuerlige glukosemålinger i mere end 6 måneder
  • Pumpe implanteret for mere end 6 år siden
  • Anti-insulin antobodies syndrom
  • Aktiv tilmelding til et andet klinisk forsøg eller deltagelse i en undersøgelse inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig glukosemåling (CGM)
Patienter vil håndtere deres diabetes ved hjælp af kontinuerlige glukosemålinger (Abbott Freestyle Navigator II).
Enhed: Kontinuerlig glukosemåling (CGM)
Patienter vil håndtere deres diabetes ved hjælp af kontinuerlige glukosemålinger (Abbott Freestyle Navigator II).
Ingen indgriben: Styring
Patienter vil håndtere deres diabetes som normalt som anbefalet af deres plejeteam.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt med glukose
Tidsramme: sidste 20 dages interventionsperiode
Tid brugt med glukose mellem 70-180mg/dL
sidste 20 dages interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: sidste 20 dages interventionsperiode
HbA1c
sidste 20 dages interventionsperiode
Tid brugt i hypoglykæmi
Tidsramme: sidste 20 dages interventionsperiode
Tid brugt i hypoglykæmi (<70 mg/dL)
sidste 20 dages interventionsperiode
Tid brugt i hyperglykæmi
Tidsramme: sidste 20 dages interventionsperiode
Tid brugt i hyperglykæmi (>180mg/dL)
sidste 20 dages interventionsperiode
Tid brugt i glukoseområdet
Tidsramme: sidste 20 dages interventionsperiode
Tid brugt i glukoseområdet [70-180] og [80-140] mg/dL
sidste 20 dages interventionsperiode
Glukosemiddel og standardafvigelse
Tidsramme: sidste 20 dages interventionsperiode
Glukosemiddel og standardafvigelse
sidste 20 dages interventionsperiode
Lavt blodsukkerindeks (LBGI)
Tidsramme: sidste 20 dages interventionsperiode
Lavt blodsukkerindeks (LBGI)
sidste 20 dages interventionsperiode
Højt blodsukkerindeks (HBGI)
Tidsramme: sidste 20 dages interventionsperiode
Højt blodsukkerindeks (HBGI)
sidste 20 dages interventionsperiode
Glukosevariabilitet
Tidsramme: sidste 20 dages interventionsperiode
Glukosevariabilitet: MARD: Gennemsnitlig absolut relativ forskel
sidste 20 dages interventionsperiode
Glukosevariabilitet
Tidsramme: sidste 20 dages interventionsperiode

Glucosevariabilitet: MAGE: Gennemsnitlig amplitude af glukoseudsving

-MODD: Gennemsnit af daglig blodglukoseforskel
sidste 20 dages interventionsperiode
Glukosevariabilitet
Tidsramme: sidste 20 dages interventionsperiode
Glucosevariabilitet: MODD: Gennemsnit af daglig blodglukoseforskel
sidste 20 dages interventionsperiode
Antal symptomatiske hypoglykæmier, alvorlige og ikke-svære
Tidsramme: sidste 20 dages interventionsperiode
Antal symptomatiske hypoglykæmier, alvorlige og ikke-svære
sidste 20 dages interventionsperiode
Antal pumpeprogrammering
Tidsramme: sidste 20 dages interventionsperiode
Antal pumpeprogrammering
sidste 20 dages interventionsperiode
Procentdel af sensorbrug
Tidsramme: sidste 20 dages interventionsperiode
Procentdel af sensorbrug
sidste 20 dages interventionsperiode
Score of Quality of Life spørgeskema (IDSRQ)
Tidsramme: sidste 20 dages interventionsperiode
Score of Quality of Life spørgeskema (IDSRQ)
sidste 20 dages interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric RENARD, MD, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2017

Først opslået (Skøn)

9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UF9773

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

NC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukosemåling (CGM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner