Czy ciągłe pomiary glukozy mogą pomóc pacjentom z cukrzycą leczonym za pomocą wszczepionej pompy? (CGMIP)
8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Ocena wpływu ciągłego pomiaru glukozy na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych za pomocą wszczepionej pompy insulinowej
W ramach niniejszego badania proponujemy ocenę przydatności Ciągłych Pomiarów Glukozy (CGM) w grupie chorych na cukrzycę typu 1 leczonych za pomocą wszczepionej pompy insulinowej.
Pacjenci będą uczestniczyć w dwóch okresach 3-miesięcznych oddzielonych 3-miesięcznym wymywaniem.
W jednym okresie będą używać CGM w celu dostosowania insulinoterapii, podczas gdy w innym okresie będą kontrolować cukrzycę za pomocą zwykłego glukometru we krwi włośniczkowej.
Za wyjątkiem CGM obserwujemy wydłużenie czasu spędzonego w bezpiecznym zakresie glukozy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontrolę glikemii i jakość życia pacjentów z cukrzycą typu 1 z dużą zmiennością glikemii można poprawić stosując wszczepioną pompę podającą insulinę drogą dootrzewnową. Jednak niektórzy pacjenci nadal mają trudności z osiągnięciem docelowej glikemii pomimo tej terapii. Udowodniono, że ciągłe pomiary glukozy (CGM) są w stanie poprawić kontrolę glukozy (HbA1c, czas spędzony w hipoglikemii) u pacjentów leczonych zewnętrzną pompą insulinową. Nie przeprowadzono jeszcze żadnego badania oceniającego przydatność CGM u pacjentów stosujących dootrzewnowe podawanie insuliny.
W ramach tego badania proponujemy ocenić wpływ stosowania CGM na osobę z cukrzycą typu 1 leczoną wszczepioną pompą insulinową. Jest to prospektywne, randomizowane badanie krzyżowe. Po 2-tygodniowym okresie wstępnym z CGM, po którym następuje 4-tygodniowa przerwa, badani wezmą udział w dwóch okresach eksperymentalnych trwających 3 miesiące, oddzielonych 3-miesięcznym wymywaniem. Podczas fazy interwencji pacjent będzie korzystał z systemu CGM (Abbott Freestyle Navigator II) w celu dostosowania swojej insulinoterapii. W okresie kontrolnym pacjenci będą opierać swoją insulinoterapię na zwykłej pielęgnacji i pomiarach glukozy we krwi kapilarnej. Kolejność okresów będzie losowa.
Głównym punktem końcowym będzie czas spędzony w przedziale glukozy 70-180 mg/dL w ciągu ostatnich 20 dni każdego okresu. Podczas tej fazy ramię kontrolne będzie miało zaślepiony czujnik, aby umożliwić porównanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33078
- CHU de Bordeaux
-
Corbeil-essonnes, Francja, 91100
- CH Sud Francilien
-
Dijon, Francja, 77908
- CHU de Dijon
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU de Lille
-
Marseille, Francja, 13005
- AP - Hôpitaux de Marseille
-
Montpellier, Francja, 34295
- Uhmontpellier
-
Paris, Francja, 75014
- AP - Hôpitaux de Paris
-
Strasbourg, Francja, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Vandoeuvre-les-nancy
-
Nancy, Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54500
- CHU de Nancy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat
- Cukrzyca typu 1 od co najmniej 1 roku
- Leczenie cukrzycy za pomocą wszczepionej pompy insulinowej przez co najmniej 6 miesięcy
- Poziom HbA1c między 7,5 a 10%
- Co najmniej 4 kontrole glukozy kapilarnej dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wykorzystanie CGM co najmniej 75% w okresie docierania
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
- Świadoma zgoda podpisana
- Pacjent musi być zrzeszony lub beneficjentem społecznego ubezpieczenia medycznego
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas trwania badania
- Upośledzone zdolności poznawcze lub psychologiczne, które mogą skutkować wadliwym przestrzeganiem procedur badania
- Każda choroba, która może utrudniać korzystanie z czujnika glukozy (np. ślepota, ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów lub unieruchomienie)
- Znana alergia na klej medyczny lub element czujnika glukozy
- Leki wpływające na metabolizm glukozy, o ile nie są stabilne podczas badania
- Długotrwałe stosowanie ciągłych pomiarów glukozy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pompa wszczepiona ponad 6 lat temu
- Zespół przeciwciał antyinsulinowych
- Aktywny zapis do innego badania klinicznego lub udział w badaniu w ciągu 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciągły pomiar glukozy (CGM)
Pacjenci będą kontrolować swoją cukrzycę za pomocą ciągłego pomiaru glukozy (Abbott Freestyle Navigator II).
|
Pacjenci będą kontrolować swoją cukrzycę za pomocą ciągłego pomiaru glukozy (Abbott Freestyle Navigator II).
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci będą radzić sobie z cukrzycą w zwykły sposób, zgodnie z zaleceniami zespołu opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas spędzony z glukozą
Ramy czasowe: ostatnich 20 dni okresu interwencyjnego
|
Czas spędzony z glukozą między 70-180mg/dL
|
ostatnich 20 dni okresu interwencyjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: ostatnich 20 dni okresu interwencyjnego
|
HbA1c
|
ostatnich 20 dni okresu interwencyjnego
|
|
Czas spędzony w hipoglikemii
Ramy czasowe: ostatnich 20 dni okresu interwencyjnego
|
Czas spędzony w hipoglikemii (<70mg/dL)
|
ostatnich 20 dni okresu interwencyjnego
|
|
Czas spędzony w hiperglikemii
Ramy czasowe: ostatnich 20 dni okresu interwencyjnego
|
Czas spędzony w hiperglikemii (>180mg/dL)
|
ostatnich 20 dni okresu interwencyjnego
|
|
Czas spędzony w zakresie glukozy
Ramy czasowe: ostatnich 20 dni okresu interwencyjnego
|
Czas spędzony w zakresie glukozy [70-180] i [80-140] mg/dL
|
ostatnich 20 dni okresu interwencyjnego
|
|
Średnia glukozy i odchylenie standardowe
Ramy czasowe: ostatnich 20 dni okresu interwencyjnego
|
Średnia glukozy i odchylenie standardowe
|
ostatnich 20 dni okresu interwencyjnego
|
|
Niski wskaźnik glukozy we krwi (LBGI)
Ramy czasowe: ostatnich 20 dni okresu interwencyjnego
|
Niski wskaźnik glukozy we krwi (LBGI)
|
ostatnich 20 dni okresu interwencyjnego
|
|
Wysoki wskaźnik glukozy we krwi (HBGI)
Ramy czasowe: ostatnich 20 dni okresu interwencyjnego
|
Wysoki wskaźnik glukozy we krwi (HBGI)
|
ostatnich 20 dni okresu interwencyjnego
|
|
Zmienność glukozy
Ramy czasowe: ostatnich 20 dni okresu interwencyjnego
|
Zmienność glukozy: MARD: średnia bezwzględna względna różnica
|
ostatnich 20 dni okresu interwencyjnego
|
|
Zmienność glukozy
Ramy czasowe: ostatnich 20 dni okresu interwencyjnego
|
Zmienność glukozy: MAGE: Średnia amplituda skoków glukozy -MODD: Średnia dzienna różnica poziomu glukozy we krwi |
ostatnich 20 dni okresu interwencyjnego
|
|
Zmienność glukozy
Ramy czasowe: ostatnich 20 dni okresu interwencyjnego
|
Zmienność poziomu glukozy: MODD: Średnia dzienna różnica poziomu glukozy we krwi
|
ostatnich 20 dni okresu interwencyjnego
|
|
Liczba objawowej hipoglikemii, ciężkiej i nie ciężkiej
Ramy czasowe: ostatnich 20 dni okresu interwencyjnego
|
Liczba objawowej hipoglikemii, ciężkiej i nie ciężkiej
|
ostatnich 20 dni okresu interwencyjnego
|
|
Liczba programów pomp
Ramy czasowe: ostatnich 20 dni okresu interwencyjnego
|
Liczba programów pomp
|
ostatnich 20 dni okresu interwencyjnego
|
|
Procent wykorzystania czujnika
Ramy czasowe: ostatnich 20 dni okresu interwencyjnego
|
Procent wykorzystania czujnika
|
ostatnich 20 dni okresu interwencyjnego
|
|
Kwestionariusz oceny jakości życia (IDSRQ)
Ramy czasowe: ostatnich 20 dni okresu interwencyjnego
|
Kwestionariusz oceny jakości życia (IDSRQ)
|
ostatnich 20 dni okresu interwencyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric RENARD, MD, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UF9773
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
NC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciągły pomiar glukozy (CGM)
-
Cline Research CenterAbbott Diabetes CareZakończonyCiągłe monitorowanie poziomu glukozyBrazylia
-
Medical University of GrazEuropean CommissionZakończony