Les mesures continues du glucose peuvent-elles aider les patients diabétiques traités avec une pompe implantée ? (CGMIP)
Évaluation de l'influence de la mesure continue du glucose sur le contrôle glycémique des patients diabétiques de type 1 traités par pompe à insuline implantée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le contrôle glycémique et la qualité de vie des patients atteints de diabète de type 1 avec une forte variabilité glycémique peuvent être améliorés grâce à l'utilisation d'une pompe implantée qui administre l'insuline par voie intra-péritonéale. Certains patients ont cependant encore des difficultés à atteindre leur objectif glycémique malgré cette thérapie. La mesure continue du glucose (CGM) s'est avérée capable d'améliorer le contrôle glycémique (HbA1c, temps passé en hypoglycémie) des patients traités avec une pompe à insuline externe. Aucun essai n'a encore été réalisé pour évaluer l'utilité de la CGM chez les patients utilisant une administration intra-péritonéale d'insuline.
Au cours de cette étude, nous proposons d'évaluer l'influence de l'utilisation du CGM sur un sujet diabétique de type 1 traité par pompe à insuline implantée. Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et croisée. Après une période de rodage de 2 semaines avec CGM suivie d'une pause de 4 semaines, les sujets participeront à deux périodes expérimentales de 3 mois séparées par un sevrage de 3 mois. Pendant la phase d'intervention, le patient utilisera un système CGM (Abbott Freestyle Navigator II) pour adapter son insulinothérapie. Pendant la période de contrôle, les patients baseront leur insulinothérapie sur leurs soins habituels et sur les mesures de la glycémie capillaire. L'ordre des périodes sera aléatoire.
Le critère d'évaluation principal sera le temps passé dans un intervalle de glucose de 70 à 180 mg/dL au cours des 20 derniers jours de chaque période. Le bras de contrôle portera un capteur aveuglé pendant cette phase pour permettre la comparaison.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33078
- CHU de Bordeaux
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Corbeil-essonnes, France, 91100
- CH Sud Francilien
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Dijon, France, 77908
- CHU de Dijon
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Lille, France, 59037
- CHRU de Lille
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Marseille, France, 13005
- AP - Hôpitaux de Marseille
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Montpellier, France, 34295
- Uhmontpellier
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Paris, France, 75014
- AP - Hôpitaux de Paris
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Strasbourg, France, 67091
- CHRU de Strasbourg
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Toulouse, France, 31059
- CHU de Toulouse
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Vandoeuvre-les-nancy
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Nancy, Vandoeuvre-les-nancy, France, 54500
- CHU de Nancy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 70 ans
- Diabète de type 1 depuis au moins 1 an
- Traitement du diabète avec pompe à insuline implantée depuis au moins 6 mois
- Taux d'HbA1c entre 7,5 et 10 %
- Minimum de 4 contrôles de glucose capillaire par jour au cours des 3 derniers mois
- Utilisation du CGM à au moins 75 % pendant la période de rodage
- Volonté de suivre toutes les procédures d'étude
- Consentement éclairé signé
- Le patient doit être affilié ou bénéficiaire d'une assurance sociale médicale
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement, ou intention d'être enceinte pendant la durée de l'étude
- Capacités cognitives ou psychologiques altérées pouvant entraîner une adhésion défectueuse aux procédures d'étude
- Toute maladie pouvant rendre difficile l'utilisation du capteur de glucose (ex : cécité, arthrose sévère ou immobilité)
- Allergie connue à l'adhésif médical ou au composant du capteur de glucose
- Médicament affectant le métabolisme du glucose, sauf s'il est stable pendant l'étude
- Utilisation à long terme des mesures de glucose en continu au cours des 6 derniers mois
- Pompe implantée il y a plus de 6 ans
- Syndrome des anticorps anti-insuline
- Inscription active à un autre essai clinique ou participation à une étude dans les 30 jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mesure continue du glucose (CGM)
Les patients géreront leur diabète à l'aide de mesures continues du glucose (Abbott Freestyle Navigator II).
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Les patients géreront leur diabète à l'aide de mesures continues du glucose (Abbott Freestyle Navigator II).
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients prendront en charge leur diabète comme d'habitude, tel que recommandé par leur équipe soignante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps passé avec du glucose
Délai: 20 derniers jours de la période d'intervention
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Temps passé avec du glucose entre 70 et 180 mg/dL
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20 derniers jours de la période d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HbA1c
Délai: 20 derniers jours de la période d'intervention
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HbA1c
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20 derniers jours de la période d'intervention
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Temps passé en hypoglycémie
Délai: 20 derniers jours de la période d'intervention
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Temps passé en hypoglycémie (<70mg/dL)
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20 derniers jours de la période d'intervention
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Temps passé en hyperglycémie
Délai: 20 derniers jours de la période d'intervention
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Temps passé en hyperglycémie (>180mg/dL)
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20 derniers jours de la période d'intervention
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Temps passé dans la plage de glucose
Délai: 20 derniers jours de la période d'intervention
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Temps passé dans la plage de glucose [70-180] et [80-140] mg/dL
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20 derniers jours de la période d'intervention
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Moyenne glycémique et écart type
Délai: 20 derniers jours de la période d'intervention
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Moyenne glycémique et écart type
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20 derniers jours de la période d'intervention
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Indice de glycémie faible (LBGI)
Délai: 20 derniers jours de la période d'intervention
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Indice de glycémie faible (LBGI)
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20 derniers jours de la période d'intervention
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Indice de glycémie élevé (HBGI)
Délai: 20 derniers jours de la période d'intervention
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Indice de glycémie élevé (HBGI)
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20 derniers jours de la période d'intervention
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Variabilité du glucose
Délai: 20 derniers jours de la période d'intervention
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Variabilité du glucose : MARD : Différence relative absolue moyenne
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20 derniers jours de la période d'intervention
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Variabilité du glucose
Délai: 20 derniers jours de la période d'intervention
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Variabilité du glucose : MAGE : Amplitude moyenne des excursions de glucose -MODD : Moyenne de la différence quotidienne de glycémie |
20 derniers jours de la période d'intervention
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Variabilité du glucose
Délai: 20 derniers jours de la période d'intervention
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Variabilité du glucose : MODD : Moyenne de la différence quotidienne de glycémie
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20 derniers jours de la période d'intervention
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Nombre d'hypoglycémies symptomatiques, sévères et non sévères
Délai: 20 derniers jours de la période d'intervention
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Nombre d'hypoglycémies symptomatiques, sévères et non sévères
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20 derniers jours de la période d'intervention
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Programmation du nombre de pompes
Délai: 20 derniers jours de la période d'intervention
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Programmation du nombre de pompes
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20 derniers jours de la période d'intervention
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Pourcentage d'utilisation du capteur
Délai: 20 derniers jours de la période d'intervention
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Pourcentage d'utilisation du capteur
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20 derniers jours de la période d'intervention
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Questionnaire Score de Qualité de Vie (IDSRQ)
Délai: 20 derniers jours de la période d'intervention
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Questionnaire Score de Qualité de Vie (IDSRQ)
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20 derniers jours de la période d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric RENARD, MD, University Hospital, Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UF9773
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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