Могут ли непрерывные измерения уровня глюкозы помочь пациентам с диабетом, получающим имплантированную помпу? (CGMIP)
8 декабря 2021 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Оценка влияния непрерывного измерения уровня глюкозы на контроль уровня глюкозы у пациентов с диабетом 1 типа, получающих лечение с помощью имплантированной инсулиновой помпы
В ходе этого исследования мы предлагаем оценить полезность непрерывных измерений уровня глюкозы (CGM) в группе пациентов с диабетом 1 типа, получающих лечение с помощью имплантированной инсулиновой помпы.
Пациенты будут участвовать в двух периодах по 3 месяца, разделенных 3-месячным вымыванием.
В течение одного периода они будут использовать CGM для адаптации своей инсулинотерапии, а в течение другого периода они будут управлять своим диабетом с помощью обычного капиллярного глюкометра.
За исключением того, что мы наблюдаем увеличение времени, проведенного в безопасном диапазоне уровня глюкозы, при использовании CGM.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контроль уровня глюкозы и качество жизни больных сахарным диабетом 1 типа с высокой вариабельностью уровня глюкозы можно улучшить с помощью имплантированной помпы, которая доставляет инсулин внутрибрюшинно. Однако у некоторых пациентов все еще возникают трудности с достижением целевого гликемического индекса, несмотря на эту терапию. Доказано, что непрерывные измерения уровня глюкозы (CGM) способны улучшить контроль уровня глюкозы (HbA1c, время, проведенное в состоянии гипогликемии) у пациентов, получающих лечение с помощью внешней инсулиновой помпы. До сих пор не проводилось испытаний для оценки полезности CGM для пациентов, использующих внутрибрюшинную доставку инсулина.
В ходе этого исследования мы предлагаем оценить влияние использования CGM на пациентов с диабетом 1 типа, получающих имплантированную инсулиновую помпу. Это проспективное рандомизированное перекрестное исследование. После 2-недельного вводного периода с CGM с последующим 4-недельным перерывом испытуемые будут участвовать в двух экспериментальных периодах по 3 месяца, разделенных 3-месячным вымыванием. На этапе вмешательства пациент будет использовать систему CGM (Abbott Freestyle Navigator II) для адаптации своей инсулинотерапии. В течение контрольного периода пациенты будут основывать свою инсулинотерапию на их обычном уходе и измерениях капиллярной глюкозы. Порядок периодов будет случайным.
Основной конечной точкой будет время, проведенное в интервале уровня глюкозы 70–180 мг/дл в течение последних 20 дней каждого периода. На этом этапе на рычаге управления будет установлен слепой датчик, чтобы можно было провести сравнение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33078
- Chu de Bordeaux
-
Corbeil-essonnes, Франция, 91100
- CH Sud Francilien
-
Dijon, Франция, 77908
- CHU de Dijon
-
Lille, Франция, 59037
- Chru De Lille
-
Marseille, Франция, 13005
- AP - Hôpitaux de Marseille
-
Montpellier, Франция, 34295
- UHMontpellier
-
Paris, Франция, 75014
- AP - Hôpitaux de Paris
-
Strasbourg, Франция, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Vandoeuvre-les-nancy
-
Nancy, Vandoeuvre-les-nancy, Франция, 54500
- CHU de Nancy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет
- Диабет 1 типа не менее 1 года
- Лечение сахарного диабета с помощью имплантированной инсулиновой помпы не менее 6 мес.
- Уровень HbA1c от 7,5 до 10%
- Минимум 4 капиллярных контроля глюкозы в день в течение последних 3 месяцев
- Использование CGM не менее 75% в период обкатки
- Готовность следовать всем процедурам обучения
- Информированное согласие подписано
- Пациент должен быть аффилированным лицом или получателем социального медицинского страхования
Критерий исключения:
- Беременность или грудное вскармливание или намерение забеременеть в течение периода исследования.
- Нарушение когнитивных или психологических способностей, что может привести к неправильному соблюдению процедур исследования
- Любое заболевание, которое может затруднить использование сенсора глюкозы (например, слепота, тяжелый артроз или неподвижность)
- Известная аллергия на медицинский клей или компонент датчика глюкозы
- Лекарства, влияющие на метаболизм глюкозы, если только они не стабилизируются во время исследования.
- Длительное использование непрерывных измерений уровня глюкозы в течение 6 мес.
- Помпа имплантирована более 6 лет назад
- Синдром антител к инсулину
- Активная регистрация в другом клиническом исследовании или участие в исследовании в течение 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывное измерение уровня глюкозы (CGM)
Пациенты будут управлять своим диабетом с помощью непрерывных измерений уровня глюкозы (Abbott Freestyle Navigator II).
|
Пациенты будут управлять своим диабетом с помощью непрерывных измерений уровня глюкозы (Abbott Freestyle Navigator II).
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты будут управлять своим диабетом, как обычно, в соответствии с рекомендациями лечащей бригады.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, проведенное с глюкозой
Временное ограничение: последние 20 дней периода вмешательства
|
Время, проведенное с уровнем глюкозы от 70 до 180 мг/дл
|
последние 20 дней периода вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: последние 20 дней периода вмешательства
|
HbA1c
|
последние 20 дней периода вмешательства
|
|
Время, проведенное в состоянии гипогликемии
Временное ограничение: последние 20 дней периода вмешательства
|
Время, проведенное в состоянии гипогликемии (<70 мг/дл)
|
последние 20 дней периода вмешательства
|
|
Время, проведенное в состоянии гипергликемии
Временное ограничение: последние 20 дней периода вмешательства
|
Время, проведенное в состоянии гипергликемии (>180 мг/дл)
|
последние 20 дней периода вмешательства
|
|
Время, проведенное в диапазоне глюкозы
Временное ограничение: последние 20 дней периода вмешательства
|
Время, проведенное в диапазоне уровня глюкозы [70–180] и [80–140] мг/дл
|
последние 20 дней периода вмешательства
|
|
Среднее значение глюкозы и стандартное отклонение
Временное ограничение: последние 20 дней периода вмешательства
|
Среднее значение глюкозы и стандартное отклонение
|
последние 20 дней периода вмешательства
|
|
Низкий индекс глюкозы в крови (LBGI)
Временное ограничение: последние 20 дней периода вмешательства
|
Низкий индекс глюкозы в крови (LBGI)
|
последние 20 дней периода вмешательства
|
|
Высокий индекс глюкозы в крови (HBGI)
Временное ограничение: последние 20 дней периода вмешательства
|
Высокий индекс глюкозы в крови (HBGI)
|
последние 20 дней периода вмешательства
|
|
Вариабельность глюкозы
Временное ограничение: последние 20 дней периода вмешательства
|
Вариабельность уровня глюкозы: MARD: средняя абсолютная относительная разница
|
последние 20 дней периода вмешательства
|
|
Вариабельность глюкозы
Временное ограничение: последние 20 дней периода вмешательства
|
Вариабельность уровня глюкозы: MAGE: средняя амплитуда колебаний уровня глюкозы. -MODD : Среднесуточная разница уровня глюкозы в крови |
последние 20 дней периода вмешательства
|
|
Вариабельность глюкозы
Временное ограничение: последние 20 дней периода вмешательства
|
Вариабельность уровня глюкозы: MODD: среднее значение суточной разницы уровня глюкозы в крови.
|
последние 20 дней периода вмешательства
|
|
Количество симптоматических гипогликемий, тяжелых и нетяжелых
Временное ограничение: последние 20 дней периода вмешательства
|
Количество симптоматических гипогликемий, тяжелых и нетяжелых
|
последние 20 дней периода вмешательства
|
|
Количество программ насоса
Временное ограничение: последние 20 дней периода вмешательства
|
Количество программ насоса
|
последние 20 дней периода вмешательства
|
|
Процент использования датчика
Временное ограничение: последние 20 дней периода вмешательства
|
Процент использования датчика
|
последние 20 дней периода вмешательства
|
|
Опросник оценки качества жизни (IDSRQ)
Временное ограничение: последние 20 дней периода вмешательства
|
Опросник оценки качества жизни (IDSRQ)
|
последние 20 дней периода вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric RENARD, MD, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UF9773
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Северная Каролина
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Непрерывное измерение уровня глюкозы (CGM)
-
Medical University of GrazEuropean CommissionЗавершенный