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再発性尿路感染症の治療のための糞便微生物叢移植

2020年6月17日 更新者:Felicia Lane、University of California, Irvine

再発性尿路の治療のための糞便微生物叢移植

再発性尿路感染症は、高齢化社会において急速に公衆衛生上の障害になりつつあります。 女性のほぼ 50% が、生涯に少なくとも 1 回は尿路感染症にかかっています。この最初の感染に続いて、25 ~ 35% の確率で、その後 3 ~ 6 か月以内に別の感染症にかかる可能性があります。 感染が記録されるたびに、患者は治療のために 3 日から 7 日間の抗生物質の投与を受けます。 抗生物質を繰​​り返し服用すると、多剤耐性感染症が発生することが多く、経口薬の武器では治療が困難です。 すべてではないにしてもほとんどの尿路感染症は、消化管からの細菌によって引き起こされると理論付けられています. 経口抗生物質の反復コースによる全身性腸内細菌叢がある場合、反復尿路感染症を適切に治療することはおそらく困難です. この同じ理論が、難治性クロストリジウム・ディフィシル下痢症の治療における糞便微生物叢移植の開発と利用につながりました。 現在、C.ディフィシル感染症の治療における糞便移植の有効性と腸内細菌叢の是正について報告しているいくつかの研究があります。 難治性感染性下痢の治療におけるこの肯定的な反応を考えると、研究者は、腸内細菌叢の修正が難治性の再発性尿路感染症も治療できることを提案しています. したがって、治験責任医師は、難治性の再発性尿路感染症の治療における糞便移植の有効性を判断するために、このパイロット研究を提案しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UCI Women's Healthcare Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • 再発性尿路感染症の基準を満たす A. 細菌コロニー数が 100,000 を超える各感染症および B. 過去 6 か月以内に 2 回の培養で証明された尿路感染症、または過去 12 か月以内に培養で証明された尿路感染症
  • 再発性尿路感染症の保存的管理の失敗 A. マクロビッド、トリメトプリムまたはメテナミン抑制の 6 か月間の試験を完了、または B. DMSO またはヘパリン/リドカインによる 6 週間の一連の膀胱内注入を完了

除外基準:

  • 妊娠中
  • 人工肛門で管理
  • 恥骨上カテーテルで管理
  • -既知の腎膿瘍
  • 急性または慢性腎不全
  • 心臓病
  • 直腸脱または出血
  • -過去12か月の結腸手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:糞便移植

登録およびスクリーニングされた患者は、保持浣腸を介してドナー向けの糞便移植を受けます。 この手順は、参加者が選択した日にカリフォルニア大学アーバイン女性健康センターで行われます。

手順の前日、参加者は腸の準備を受け、すべての予防的抗生物質を停止します。 手術当日、患者は診療所に来て、単純な保持浣腸を受けます。 この手順は完了するまでに約 30 ~ 40 分かかり、麻酔や鎮静は必要ありません。

これは単群試験です。 すべての参加者は、難治性の再発性尿路感染症の治療における有効性を判断するために、単一の糞便移植を受けます。
他の名前:
  • FMT
  • 糞便移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便移植後の培養で証明された尿路感染症の頻度の変化
時間枠:6ヵ月
再発性尿路感染症は、6 か月間に 2 回以上の尿培養で尿路感染症が証明された場合、または 12 か月間に 3 回以上の尿培養で証明された尿路感染症として定義されます。 糞便移植後の完全な治療の成功を評価するために、治験責任医師は糞便移植後 1 か月、3 か月、および 6 か月の尿培養を収集し、尿路感染症の症状がある場合は、培養で証明された尿路感染症の頻度を決定します。糞便移植から6ヶ月。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿培養標本上の再発性尿路感染症細菌プロファイルを汎感受性生物のプロファイルに変換することにおける糞便移植の有効性
時間枠:6ヵ月
多くの場合、難治性の再発性尿路感染症の患者は、多剤耐性の細菌に感染するため、治療が困難です。 糞便移植が細菌の抗生物質感受性プロファイルを変更できるかどうかを評価するために、研究者は糞便移植の1か月、3か月、6か月後に尿培養を評価して感染をテストし、抗生物質耐性プロファイルを評価します。
6ヵ月
糞便サンプルの 16 秒シーケンシングによって測定された、糞便移植後の腸内微生物叢の変化
時間枠:6ヵ月
腸内細菌叢は、特に糞便移植に続いて、進化している研究分野です。 治験責任医師は、糞便移植の前に糞便サンプルを採取し、その後、糞便移植後一定の間隔で (移植後 1 日、1 週間、1 か月、3 か月、および 6 か月)、患者の腸内微生物叢がどのように変化するかを判断します (16 秒シーケンシングを介して)。糞便移植の影響を受けます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月5日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年2月23日

試験登録日

最初に提出

2017年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月8日

最初の投稿 (実際)

2017年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月17日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017-3541

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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