- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03050515
Fekal mikrobiotatransplantation för behandling av återkommande urinvägsinfektioner
Fekal mikrobiotatransplantation för behandling av återkommande urinvägar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- UCI Women's Healthcare Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- engelsktalande
- Uppfyll kriterierna för återkommande urinvägsinfektioner A. Varje infektion med ett bakteriell koloniantal över 100 000 OCH B. 2 kultur bevisade urinvägsinfektioner inom de föregående 6 månaderna eller kultur bevisade urinvägsinfektioner inom de föregående 12 månaderna
- Misslyckad konservativ hantering av återkommande urinvägsinfektioner A. Genomförd 6-månaders studie av Macrobid, Trimetoprim eller Metenamin suppression ELLER B. Fullbordad 6-veckors serie av intravesikala instillationer med DMSO eller heparin/lidokain
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Klaras med en kolostomi
- Sköts med en suprapubisk kateter
- Känd njurabscess
- Akut eller kronisk njursvikt
- Hjärtsjukdom
- Rektal framfall eller blödning
- Kolonoperation under föregående 12 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fekal transplantation
Inskrivna och screenade patienter kommer att få en donatorriktad fekal transplantation via retentionlavemang. Denna procedur kommer att äga rum på University of California Irvine Women's Health Center den dag som deltagaren väljer. Dagen före proceduren kommer deltagaren att genomgå en tarmförberedelse och stoppa all profylaktisk antibiotika. På ingreppsdagen kommer patienten att presentera sig för kliniken och genomgå ett enkelt retentionlavemang. Denna procedur tar cirka 30-40 minuter att slutföra och kräver ingen anestesi eller sedering. |
Detta är en enarmsstudie.
Alla deltagare kommer att få en enda fekal transplantation för att fastställa effektiviteten vid behandling av refraktära återkommande urinvägsinfektioner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i frekvens av odling bevisade urinvägsinfektioner efter fekal transplantation
Tidsram: 6 månader
|
Återkommande urinvägsinfektioner definieras som 2 eller fler urinodlingspåvisade urinvägsinfektioner på 6 månader eller 3 eller fler odlingspåvisade urinvägsinfektioner på 12 månader.
För att bedöma fullständig behandlingsframgång efter fekal transplantation, kommer utredarna att samla in urinkulturer 1 månad, 3 månader och 6 månader efter fekal transplantation, såväl som med eventuella symtom på en urinvägsinfektion, för att fastställa frekvensen av odling bevisade urinvägsinfektioner över en tidsperiod på 6 månader efter fekal transplantation.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av fekal transplantation för att transformera bakterieprofilen för återkommande urinvägsinfektioner till den hos pan-känsliga organismer på urinodlingsprover
Tidsram: 6 månader
|
Ofta blir patienter med refraktär återkommande urinvägsinfektion infekterade med bakterier som är multiresistenta och därför svåra att behandla.
För att bedöma om en fekal transplantation kan förändra den bakteriella antibiotikakänslighetsprofilen, kommer utredarna att utvärdera urinkulturer 1 månad, 3 månader och 6 månader efter fekal transplantation för att testa för infektion och sedan för att bedöma antibiotikaresistensprofilen.
|
6 månader
|
|
Förändring i tarmmikrobiomet efter fekal transplantation mätt via 16s sekvensering av avföringsprover
Tidsram: 6 månader
|
Tarmmikrobiomet är ett forskningsfält under utveckling, särskilt efter en fekal transplantation.
Utredarna kommer att samla in ett avföringsprov före fekal transplantation och sedan med jämna mellanrum efter fekal transplantation (1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter transplantation) för att bestämma hur en patients tarmmikrobiomer (via 16s sekvensering) påverkas av fekal transplantation.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-3541
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .