Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekal mikrobiotatransplantation för behandling av återkommande urinvägsinfektioner

17 juni 2020 uppdaterad av: Felicia Lane, University of California, Irvine

Fekal mikrobiotatransplantation för behandling av återkommande urinvägar

Återkommande urinvägsinfektioner håller snabbt på att bli ett folkhälsohinder i vår åldrande befolkning. Nästan 50 % av kvinnorna har minst en urinvägsinfektion under sin livstid; efter denna första infektion finns det en 25-35% chans att hon kommer att få en ny infektion under de efterföljande 3-6 månaderna. Med varje dokumenterad infektion får en patient allt från tre till sju dagars antibiotikakur för behandling. Upprepade antibiotikakurer leder ofta till utvecklingen av multi-läkemedelsresistenta infektioner som är svåra att behandla med vår arsenal av orala mediciner. Det är teoretiskt att de flesta, om inte alla, urinvägsinfektioner orsakas av bakterier från mag-tarmkanalen. Om det finns en generaliserad tarmdysbios på grund av upprepade kurer med orala antibiotika, kommer det sannolikt att vara svårt att någonsin behandla upprepade urinvägsinfektioner adekvat. Samma teori ledde till utvecklingen och användningen av fekal mikrobiotatransplantation vid behandling av refraktär Clostridium difficile diarré. Det finns nu flera studier som har rapporterat om effekten av fekal transplantation vid behandling av C.difficile-infektioner samt korrigering av tarmdysbios. Med tanke på detta positiva svar vid behandling av refraktär infektiös diarré, föreslår forskarna att korrigering av tarmdysbios också kan behandla refraktära återkommande urinvägsinfektioner. Därför föreslår utredarna denna pilotstudie för att fastställa effektiviteten av fekal transplantation vid behandling av refraktära, återkommande urinvägsinfektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UCI Women's Healthcare Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • engelsktalande
  • Uppfyll kriterierna för återkommande urinvägsinfektioner A. Varje infektion med ett bakteriell koloniantal över 100 000 OCH B. 2 kultur bevisade urinvägsinfektioner inom de föregående 6 månaderna eller kultur bevisade urinvägsinfektioner inom de föregående 12 månaderna
  • Misslyckad konservativ hantering av återkommande urinvägsinfektioner A. Genomförd 6-månaders studie av Macrobid, Trimetoprim eller Metenamin suppression ELLER B. Fullbordad 6-veckors serie av intravesikala instillationer med DMSO eller heparin/lidokain

Exklusions kriterier:

  • Gravid
  • Klaras med en kolostomi
  • Sköts med en suprapubisk kateter
  • Känd njurabscess
  • Akut eller kronisk njursvikt
  • Hjärtsjukdom
  • Rektal framfall eller blödning
  • Kolonoperation under föregående 12 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fekal transplantation

Inskrivna och screenade patienter kommer att få en donatorriktad fekal transplantation via retentionlavemang. Denna procedur kommer att äga rum på University of California Irvine Women's Health Center den dag som deltagaren väljer.

Dagen före proceduren kommer deltagaren att genomgå en tarmförberedelse och stoppa all profylaktisk antibiotika. På ingreppsdagen kommer patienten att presentera sig för kliniken och genomgå ett enkelt retentionlavemang. Denna procedur tar cirka 30-40 minuter att slutföra och kräver ingen anestesi eller sedering.

Detta är en enarmsstudie. Alla deltagare kommer att få en enda fekal transplantation för att fastställa effektiviteten vid behandling av refraktära återkommande urinvägsinfektioner.
Andra namn:
  • FMT
  • Fekal transplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i frekvens av odling bevisade urinvägsinfektioner efter fekal transplantation
Tidsram: 6 månader
Återkommande urinvägsinfektioner definieras som 2 eller fler urinodlingspåvisade urinvägsinfektioner på 6 månader eller 3 eller fler odlingspåvisade urinvägsinfektioner på 12 månader. För att bedöma fullständig behandlingsframgång efter fekal transplantation, kommer utredarna att samla in urinkulturer 1 månad, 3 månader och 6 månader efter fekal transplantation, såväl som med eventuella symtom på en urinvägsinfektion, för att fastställa frekvensen av odling bevisade urinvägsinfektioner över en tidsperiod på 6 månader efter fekal transplantation.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av fekal transplantation för att transformera bakterieprofilen för återkommande urinvägsinfektioner till den hos pan-känsliga organismer på urinodlingsprover
Tidsram: 6 månader
Ofta blir patienter med refraktär återkommande urinvägsinfektion infekterade med bakterier som är multiresistenta och därför svåra att behandla. För att bedöma om en fekal transplantation kan förändra den bakteriella antibiotikakänslighetsprofilen, kommer utredarna att utvärdera urinkulturer 1 månad, 3 månader och 6 månader efter fekal transplantation för att testa för infektion och sedan för att bedöma antibiotikaresistensprofilen.
6 månader
Förändring i tarmmikrobiomet efter fekal transplantation mätt via 16s sekvensering av avföringsprover
Tidsram: 6 månader
Tarmmikrobiomet är ett forskningsfält under utveckling, särskilt efter en fekal transplantation. Utredarna kommer att samla in ett avföringsprov före fekal transplantation och sedan med jämna mellanrum efter fekal transplantation (1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter transplantation) för att bestämma hur en patients tarmmikrobiomer (via 16s sekvensering) påverkas av fekal transplantation.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2017

Första postat (Faktisk)

13 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-3541

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera