Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal mikrobiotatransplantasjon for behandling av tilbakevendende urinveisinfeksjoner

17. juni 2020 oppdatert av: Felicia Lane, University of California, Irvine

Fekal mikrobiotatransplantasjon for behandling av tilbakevendende urinveier

Tilbakevendende urinveisinfeksjoner blir raskt et folkehelsehinder i vår aldrende befolkning. Nesten 50 % av kvinnene har minst én urinveisinfeksjon i løpet av livet; etter denne første infeksjonen er det en 25-35 % sjanse for at hun vil ha en ny infeksjon i løpet av de påfølgende 3-6 månedene. Med hver dokumentert infeksjon mottar en pasient alt fra en tre til syv dagers antibiotikakur for behandling. Gjentatte antibiotikakurer fører ofte til utvikling av multiresistente infeksjoner som er vanskelige å behandle med vårt arsenal av orale medisiner. Det er teoretisert at de fleste, om ikke alle, urinveisinfeksjoner er forårsaket av bakterier fra mage-tarmkanalen. Hvis det er en generalisert tarmdysbiose på grunn av gjentatte kurer med orale antibiotika, vil det sannsynligvis være vanskelig noen gang å behandle gjentatte urinveisinfeksjoner adekvat. Den samme teorien førte til utvikling og bruk av fekal mikrobiotatransplantasjon i behandlingen av refraktær Clostridium difficile-diaré. Det er nå flere studier som har rapportert om effekten av fekal transplantasjon ved behandling av C.difficile-infeksjoner samt korrigering av tarmdysbiose. Gitt denne positive responsen ved behandling av refraktær infeksiøs diaré, foreslår etterforskerne at korreksjon av tarmdysbiose også kan behandle refraktære tilbakevendende urinveisinfeksjoner. Derfor foreslår etterforskerne denne pilotstudien for å bestemme effektiviteten av fekal transplantasjon i behandlingen av refraktære, tilbakevendende urinveisinfeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UCI Women's Healthcare Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engelsktalende
  • Oppfyll kriteriene for tilbakevendende urinveisinfeksjoner A. Hver infeksjon med bakteriekoloniantall på over 100 000 OG B. 2 kulturpåviste urinveisinfeksjoner i løpet av de foregående 6 månedene eller kulturpåviste urinveisinfeksjoner i løpet av de foregående 12 månedene
  • Mislykket konservativ behandling av tilbakevendende urinveisinfeksjoner A. Fullført 6-måneders forsøk med Macrobid, Trimethoprim eller Methenamine suppresjon ELLER B. Fullført 6-ukers serie med intravesikale instillasjoner med DMSO eller heparin/lidokain

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Håndteres med en kolostomi
  • Håndteres med et suprapubisk kateter
  • Kjent nyreabscess
  • Akutt eller kronisk nyresvikt
  • Hjertesykdom
  • Rektal prolaps eller blødning
  • Tykktarmsoperasjon i de foregående 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fekal transplantasjon

Registrerte og screenede pasienter vil motta en donorrettet fekal transplantasjon via retensjonsklyster. Denne prosedyren vil finne sted ved University of California Irvine Women's Health Center på den dagen deltakeren velger.

Dagen før prosedyren vil deltakeren gjennomgå en tarmforberedelse og stoppe all profylaktisk antibiotika. På prosedyredagen vil pasienten presentere seg for klinikken og gjennomgå en enkel retensjonsklyster. Denne prosedyren tar omtrent 30-40 minutter å fullføre og krever ingen anestesi eller sedasjon.

Dette er en enarmsstudie. Alle deltakerne vil motta en enkelt fekal transplantasjon for å bestemme effektiviteten ved behandling av refraktære tilbakevendende urinveisinfeksjoner.
Andre navn:
  • FMT
  • Fekal transplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frekvens av kulturpåviste urinveisinfeksjoner etter fekal transplantasjon
Tidsramme: 6 måneder
Tilbakevendende urinveisinfeksjoner er definert som 2 eller flere urinkulturpåviste urinveisinfeksjoner på 6 måneder eller 3 eller flere kulturpåviste urinveisinfeksjoner på 12 måneder. For å vurdere fullstendig behandlingssuksess etter fekal transplantasjon, vil etterforskerne samle urinkulturer 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter fekal transplantasjon, samt med eventuelle symptomer på en urinveisinfeksjon, for å bestemme frekvensen av kulturpåviste urinveisinfeksjoner over en 6 måneders periode etter fekal transplantasjon.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av fekal transplantasjon ved å transformere tilbakevendende urinveisinfeksjonsbakterieprofil til den til pan-sensitive organismer på urinkulturprøver
Tidsramme: 6 måneder
Ofte blir pasienter med refraktær tilbakevendende urinveisinfeksjon infisert med bakterier som er multiresistente og derfor vanskelige å behandle. For å vurdere om en fekal transplantasjon kan endre den bakterielle antibiotikafølsomhetsprofilen, vil etterforskerne evaluere urinkulturer 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter fekal transplantasjon for å teste for infeksjon og deretter vurdere antibiotikaresistensprofilen.
6 måneder
Endring i tarmmikrobiomet etter fekal transplantasjon målt via 16s sekvensering av avføringsprøver
Tidsramme: 6 måneder
Tarmmikrobiomet er et forskningsfelt i utvikling, spesielt etter en fekal transplantasjon. Etterforskerne vil samle en avføringsprøve før fekal transplantasjon og deretter med jevne mellomrom etter fekal transplantasjon (1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter transplantasjon) for å bestemme hvordan en pasients tarmmikrobiomer (via 16s sekvensering) er påvirket av fekal transplantasjon.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017-3541

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere