- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03050515
Fekal mikrobiotatransplantasjon for behandling av tilbakevendende urinveisinfeksjoner
Fekal mikrobiotatransplantasjon for behandling av tilbakevendende urinveier
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UCI Women's Healthcare Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende
- Oppfyll kriteriene for tilbakevendende urinveisinfeksjoner A. Hver infeksjon med bakteriekoloniantall på over 100 000 OG B. 2 kulturpåviste urinveisinfeksjoner i løpet av de foregående 6 månedene eller kulturpåviste urinveisinfeksjoner i løpet av de foregående 12 månedene
- Mislykket konservativ behandling av tilbakevendende urinveisinfeksjoner A. Fullført 6-måneders forsøk med Macrobid, Trimethoprim eller Methenamine suppresjon ELLER B. Fullført 6-ukers serie med intravesikale instillasjoner med DMSO eller heparin/lidokain
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Håndteres med en kolostomi
- Håndteres med et suprapubisk kateter
- Kjent nyreabscess
- Akutt eller kronisk nyresvikt
- Hjertesykdom
- Rektal prolaps eller blødning
- Tykktarmsoperasjon i de foregående 12 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fekal transplantasjon
Registrerte og screenede pasienter vil motta en donorrettet fekal transplantasjon via retensjonsklyster. Denne prosedyren vil finne sted ved University of California Irvine Women's Health Center på den dagen deltakeren velger. Dagen før prosedyren vil deltakeren gjennomgå en tarmforberedelse og stoppe all profylaktisk antibiotika. På prosedyredagen vil pasienten presentere seg for klinikken og gjennomgå en enkel retensjonsklyster. Denne prosedyren tar omtrent 30-40 minutter å fullføre og krever ingen anestesi eller sedasjon. |
Dette er en enarmsstudie.
Alle deltakerne vil motta en enkelt fekal transplantasjon for å bestemme effektiviteten ved behandling av refraktære tilbakevendende urinveisinfeksjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frekvens av kulturpåviste urinveisinfeksjoner etter fekal transplantasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilbakevendende urinveisinfeksjoner er definert som 2 eller flere urinkulturpåviste urinveisinfeksjoner på 6 måneder eller 3 eller flere kulturpåviste urinveisinfeksjoner på 12 måneder.
For å vurdere fullstendig behandlingssuksess etter fekal transplantasjon, vil etterforskerne samle urinkulturer 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter fekal transplantasjon, samt med eventuelle symptomer på en urinveisinfeksjon, for å bestemme frekvensen av kulturpåviste urinveisinfeksjoner over en 6 måneders periode etter fekal transplantasjon.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av fekal transplantasjon ved å transformere tilbakevendende urinveisinfeksjonsbakterieprofil til den til pan-sensitive organismer på urinkulturprøver
Tidsramme: 6 måneder
|
Ofte blir pasienter med refraktær tilbakevendende urinveisinfeksjon infisert med bakterier som er multiresistente og derfor vanskelige å behandle.
For å vurdere om en fekal transplantasjon kan endre den bakterielle antibiotikafølsomhetsprofilen, vil etterforskerne evaluere urinkulturer 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter fekal transplantasjon for å teste for infeksjon og deretter vurdere antibiotikaresistensprofilen.
|
6 måneder
|
|
Endring i tarmmikrobiomet etter fekal transplantasjon målt via 16s sekvensering av avføringsprøver
Tidsramme: 6 måneder
|
Tarmmikrobiomet er et forskningsfelt i utvikling, spesielt etter en fekal transplantasjon.
Etterforskerne vil samle en avføringsprøve før fekal transplantasjon og deretter med jevne mellomrom etter fekal transplantasjon (1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter transplantasjon) for å bestemme hvordan en pasients tarmmikrobiomer (via 16s sekvensering) er påvirket av fekal transplantasjon.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-3541
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .