Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty pro léčbu recidivujících infekcí močových cest

17. června 2020 aktualizováno: Felicia Lane, University of California, Irvine

Transplantace fekální mikrobioty pro léčbu recidivujících močových cest

Opakované infekce močových cest se v naší stárnoucí populaci rychle stávají překážkou veřejného zdraví. Téměř 50 % žen má za život alespoň jednu infekci močových cest; po této první infekci je 25-35% šance, že bude mít další infekci v následujících 3-6 měsících. S každou zdokumentovanou infekcí pacient dostává kdekoli od tří do sedmi dnů léčby antibiotiky. Opakované cykly antibiotik často vedou k rozvoji multirezistentních infekcí, které je obtížné léčit naším arzenálem perorálních léků. Předpokládá se, že většina, ne-li všechny, infekce močových cest jsou způsobeny bakteriemi z gastrointestinálního traktu. Pokud dojde k generalizované střevní dysbióze v důsledku opakovaných cyklů perorálních antibiotik, bude pravděpodobně obtížné někdy adekvátně léčit opakované infekce močových cest. Stejná teorie vedla k vývoji a využití transplantace fekální mikroflóry při léčbě rezistentního průjmu Clostridium difficile. V současné době existuje několik studií, které referují o účinnosti fekální transplantace při léčbě infekcí C.difficile a také o úpravě střevní dysbiózy. Vzhledem k této pozitivní reakci na léčbu refrakterního infekčního průjmu výzkumníci navrhují, že korekce střevní dysbiózy může také léčit rezistentní recidivující infekce močových cest. Vyšetřovatelé proto navrhují tuto pilotní studii ke stanovení účinnosti fekální transplantace při léčbě refrakterních, recidivujících infekcí močových cest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UCI Women's Healthcare Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící
  • Splnit kritéria pro opakující se infekce močových cest A. Každá infekce s počtem bakteriálních kolonií vyšším než 100 000 A B. 2 kultivačně prokázané infekce močových cest během předchozích 6 měsíců nebo kultivačně prokázané infekce močových cest během předchozích 12 měsíců
  • Selhala konzervativní léčba recidivujících infekcí močových cest A. Dokončená 6měsíční studie suprese Macrobidem, trimethoprimem nebo methenaminem NEBO B. Dokončená 6týdenní série intravezikálních instilací s DMSO nebo heparinem/lidokainem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Řešeno kolostomií
  • Řeší se suprapubickým katétrem
  • Známý ledvinový absces
  • Akutní nebo chronické selhání ledvin
  • Srdeční onemocnění
  • Rektální prolaps nebo krvácení
  • Operace tlustého střeva v předchozích 12 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fekální transplantace

Zařazení a screenovaní pacienti dostanou dárcově řízenou fekální transplantaci prostřednictvím retenčního klystýru. Tato procedura se uskuteční na University of California Irvine Women's Health Center v den, který si účastník zvolí.

Den před zákrokem se účastník podrobí střevní přípravě a vysadí všechna profylaktická antibiotika. V den zákroku se pacient dostaví na kliniku a podstoupí jednoduchý, retenční klystýr. Tento postup trvá asi 30-40 minut a nevyžaduje žádnou anestezii nebo sedaci.
Biologický: Transplantace fekální mikrobioty
Toto je jednoramenná studie. Všichni účastníci obdrží jeden fekální transplantát, aby se zjistila účinnost při léčbě rezistentních recidivujících infekcí močových cest.
Ostatní jména:
  • FMT
  • Fekální transplantace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence kultivačně prokázaných infekcí močových cest po transplantaci stolice
Časové okno: 6 měsíců
Recidivující infekce močových cest jsou definovány jako 2 nebo více kultivačně prokázaných infekcí močových cest za 6 měsíců nebo 3 a více kultivačně prokázaných infekcí močových cest za 12 měsíců. K posouzení úplné úspěšnosti léčby po transplantaci stolice budou vyšetřovatelé odebírat kultury moči 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po transplantaci stolice, stejně jako s případnými příznaky infekce močových cest, aby určili frekvenci kultivačně prokázaných infekcí močových cest v průběhu 6 měsíců po transplantaci stolice.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost fekálního transplantátu při transformaci profilu bakterií rekurentní infekce močových cest na profil pansenzitivních organismů na vzorcích kultivace moči
Časové okno: 6 měsíců
Často se pacienti s rezistentními recidivujícími infekcemi močových cest nakazí bakteriemi, které jsou multirezistentní, a proto se obtížně léčí. Aby bylo možné posoudit, zda fekální transplantace může změnit profil citlivosti bakterií na antibiotika, vyšetřovatelé vyhodnotí kultury moči 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po transplantaci stolice, aby otestovali infekci a poté vyhodnotili profil antibiotické rezistence.
6 měsíců
Změna ve střevním mikrobiomu po fekální transplantaci měřená pomocí 16s sekvenování vzorků stolice
Časové okno: 6 měsíců
Střevní mikrobiom je vyvíjející se oblastí výzkumu, zejména po transplantaci stolice. Vyšetřovatelé odeberou vzorek stolice před transplantací stolice a poté v pravidelných intervalech po transplantaci stolice (1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po transplantaci), aby určili, jak střevní mikrobiomy pacienta (prostřednictvím 16s sekvenování) je ovlivněna fekální transplantací.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-3541

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace fekální mikrobioty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit