粪便微生物群移植治疗复发性尿路感染
2020年6月17日 更新者：Felicia Lane、University of California, Irvine
粪便微生物群移植治疗复发性尿路
复发性尿路感染正迅速成为我们老龄化人口的公共卫生障碍。
几乎 50% 的女性一生中至少经历过一次尿路感染；在第一次感染后，她有 25-35% 的机会在随后的 3-6 个月内再次感染。
对于每一次有记录的感染，患者都会接受 3 到 7 天的抗生素疗程。
抗生素的重复疗程通常会导致多重耐药性感染的发展，这些感染难以用我们的口服药物库治疗。
据推测，大多数（如果不是全部）尿路感染是由胃肠道细菌引起的。
如果由于反复口服抗生素疗程而导致普遍的肠道菌群失调，则可能很难充分治疗反复的尿路感染。
同样的理论导致了粪便微生物群移植在难治性艰难梭菌腹泻治疗中的开发和利用。
现在有几项研究报告了粪便移植在治疗艰难梭菌感染以及纠正肠道菌群失调方面的疗效。
鉴于在治疗难治性感染性腹泻方面的这种积极反应，研究人员提出，纠正肠道菌群失调也可以治疗难治性复发性尿路感染。
因此，研究人员提出这项初步研究，以确定粪便移植治疗难治性复发性尿路感染的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Orange、California、美国、92868
- UCI Women's Healthcare Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 96年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 英语会话
- 符合复发性尿路感染的标准 A. 每次感染的细菌菌落计数大于 100,000 和 B. 前 6 个月内有 2 次培养证实的尿路感染或前 12 个月内培养证实的尿路感染
- 复发性尿路感染的保守治疗失败 A. 完成了 6 个月的 Macrobid、甲氧苄氨嘧啶或乌洛托品抑制试验或 B. 完成了 6 周系列的 DMSO 或肝素/利多卡因膀胱内滴注
排除标准：
- 孕
- 通过结肠造口术进行管理
- 使用耻骨上导管进行管理
- 已知肾脓肿
- 急性或慢性肾功能衰竭
- 心脏病
- 直肠脱垂或出血
- 前 12 个月的结肠手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：粪便移植
登记和筛选的患者将通过保留灌肠接受供体定向粪便移植。 该程序将在参与者选择的当天在加州大学欧文分校妇女健康中心进行。 手术前一天，参与者将进行肠道准备并停止所有预防性抗生素。 在手术当天，患者将出现在诊所并进行简单的保留灌肠。 此过程大约需要 30-40 分钟才能完成，不需要任何麻醉或镇静。 |
这是一项单臂研究。
所有参与者都将接受一次粪便移植，以确定治疗难治性复发性尿路感染的有效性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粪便移植后经培养证实的尿路感染频率的变化
大体时间：6个月
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复发性尿路感染定义为 6 个月内 2 次或更多次尿培养证实的尿路感染或 3 次或更多次尿培养证实的尿路感染 12 个月。
为了评估粪便移植后的完全治疗成功，研究人员将在粪便移植后 1 个月、3 个月和 6 个月收集尿液培养物，以及尿路感染的任何症状，以确定培养证实尿路感染的频率粪便移植后 6 个月。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便移植在将尿培养标本上的复发性尿路感染细菌谱转变为泛敏感生物的功效
大体时间：6个月
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通常，难治性复发性尿路感染患者会感染多重耐药细菌，因此难以治疗。
为了评估粪便移植是否可以改变细菌抗生素敏感性特征，研究人员将在粪便移植后 1 个月、3 个月和 6 个月评估尿液培养以检测感染，然后评估抗生素耐药性特征。
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6个月
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通过粪便样本的 16 秒测序测量粪便移植后肠道微生物组的变化
大体时间：6个月
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肠道微生物组是一个不断发展的研究领域，尤其是在粪便移植之后。
研究人员将在粪便移植前收集粪便样本，然后在粪便移植后定期（移植后 1 天、1 周、1 个月、3 个月和 6 个月）收集粪便样本，以确定患者的肠道微生物组（通过 16s 测序）受粪便移植的影响。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月5日
初级完成 (实际的)
2019年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年2月23日
研究注册日期
首次提交
2017年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月8日
首次发布 (实际的)
2017年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月17日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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