Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale microbiota-transplantatie voor de behandeling van recidiverende urineweginfecties

17 juni 2020 bijgewerkt door: Felicia Lane, University of California, Irvine

Fecale microbiota-transplantatie voor de behandeling van recidiverende urinewegen

Terugkerende urineweginfecties worden snel een obstakel voor de volksgezondheid in onze vergrijzende bevolking. Bijna 50% van de vrouwen heeft tijdens hun leven minstens één urineweginfectie; na deze eerste infectie is er een kans van 25-35% dat ze in de daaropvolgende 3-6 maanden nog een infectie krijgt. Bij elke gedocumenteerde infectie krijgt een patiënt een antibioticakuur van drie tot zeven dagen voor behandeling. Herhaalde antibioticakuren leiden vaak tot de ontwikkeling van multiresistente infecties die moeilijk te behandelen zijn met ons arsenaal aan orale medicatie. Er wordt getheoretiseerd dat de meeste, zo niet alle, urineweginfecties worden veroorzaakt door bacteriën uit het maagdarmkanaal. Als er een gegeneraliseerde darmdysbiose is als gevolg van herhaalde kuren met orale antibiotica, zal het waarschijnlijk moeilijk zijn om herhaalde urineweginfecties ooit adequaat te behandelen. Deze zelfde theorie leidde tot de ontwikkeling en het gebruik van fecale microbiota-transplantatie bij de behandeling van refractaire Clostridium difficile-diarree. Er zijn nu verschillende onderzoeken die hebben gerapporteerd over de werkzaamheid van fecale transplantatie bij de behandeling van C. difficile-infecties en de correctie van darmdysbiose. Gezien deze positieve respons bij de behandeling van refractaire infectieuze diarree, stellen de onderzoekers voor dat de correctie van darmdysbiose ook refractaire recidiverende urineweginfecties kan behandelen. Daarom stellen de onderzoekers deze pilotstudie voor om de effectiviteit van fecale transplantatie bij de behandeling van refractaire, terugkerende urineweginfecties te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UCI Women's Healthcare Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • Voldoen aan de criteria voor recidiverende urineweginfecties A. Elke infectie met meer dan 100.000 bacteriekolonies EN B. 2 op kweek bewezen urineweginfecties in de afgelopen 6 maanden of op kweek bewezen urineweginfecties in de afgelopen 12 maanden
  • Gefaalde conservatieve behandeling van recidiverende urineweginfecties A. Voltooide 6 maanden durende studie van Macrobid, Trimethoprim of Methenamine-suppressie OF B. Voltooide 6 weken durende reeks intravesicale instillaties met DMSO of heparine/lidocaïne

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Beheerd met een colostoma
  • Beheerd met een suprapubische katheter
  • Bekend nierabces
  • Acuut of chronisch nierfalen
  • Hartziekte
  • Rectale verzakking of bloeding
  • Colonoperatie in de voorafgaande 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fecale transplantatie

Ingeschreven en gescreende patiënten krijgen een donorgestuurde fecale transplantatie via retentieklysma. Deze procedure vindt plaats in het Irvine Women's Health Center van de Universiteit van Californië op de door de deelnemer gekozen dag.

De dag voorafgaand aan de procedure ondergaat de deelnemer een darmvoorbereiding en stopt hij met alle profylactische antibiotica. Op de dag van de procedure zal de patiënt zich bij de kliniek melden en een eenvoudig retentieklysma ondergaan. Deze procedure duurt ongeveer 30-40 minuten en vereist geen anesthesie of sedatie.

Dit is een eenarmige studie. Alle deelnemers krijgen een enkele fecale transplantatie om de effectiviteit te bepalen bij de behandeling van refractaire recidiverende urineweginfecties.
Andere namen:
  • FMT
  • Fecale transplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in frequentie van op kweek bewezen urineweginfecties na fecale transplantatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Terugkerende urineweginfecties worden gedefinieerd als 2 of meer urineweginfecties die via kweek zijn aangetoond in 6 maanden of 3 of meer urineweginfecties die via kweek zijn aangetoond in 12 maanden. Om het volledige behandelingssucces na fecale transplantatie te beoordelen, verzamelen de onderzoekers urinekweken 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na fecale transplantatie, evenals bij eventuele symptomen van een urineweginfectie, om de frequentie van op kweek bewezen urineweginfecties te bepalen gedurende een periode van 6 maanden na fecale transplantatie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van fecale transplantatie bij het transformeren van het profiel van recidiverende urineweginfectiebacteriën naar dat van pan-gevoelige organismen op urinekweekmonsters
Tijdsspanne: 6 maanden
Vaak raken patiënten met refractaire recidiverende urineweginfectie geïnfecteerd met bacteriën die resistent zijn tegen meerdere geneesmiddelen en daarom moeilijk te behandelen zijn. Om te beoordelen of een fecale transplantatie het bacteriële gevoeligheidsprofiel voor antibiotica kan veranderen, zullen de onderzoekers urinekweken 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na fecale transplantatie evalueren om te testen op infectie en vervolgens om het antibioticaresistentieprofiel te beoordelen.
6 maanden
Verandering in het darmmicrobioom na fecale transplantatie gemeten via 16s-sequencing van ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: 6 maanden
Het darmmicrobioom is een onderzoeksgebied in ontwikkeling, vooral na een fecale transplantatie. De onderzoekers verzamelen een ontlastingsmonster voorafgaand aan fecale transplantatie en vervolgens met regelmatige tussenpozen na fecale transplantatie (1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na transplantatie) om te bepalen hoe de darmmicrobiomen van een patiënt zijn (via 16s-sequencing) wordt beïnvloed door fecale transplantatie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-3541

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren