- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03050515
Fecale microbiota-transplantatie voor de behandeling van recidiverende urineweginfecties
Fecale microbiota-transplantatie voor de behandeling van recidiverende urinewegen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- UCI Women's Healthcare Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Voldoen aan de criteria voor recidiverende urineweginfecties A. Elke infectie met meer dan 100.000 bacteriekolonies EN B. 2 op kweek bewezen urineweginfecties in de afgelopen 6 maanden of op kweek bewezen urineweginfecties in de afgelopen 12 maanden
- Gefaalde conservatieve behandeling van recidiverende urineweginfecties A. Voltooide 6 maanden durende studie van Macrobid, Trimethoprim of Methenamine-suppressie OF B. Voltooide 6 weken durende reeks intravesicale instillaties met DMSO of heparine/lidocaïne
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Beheerd met een colostoma
- Beheerd met een suprapubische katheter
- Bekend nierabces
- Acuut of chronisch nierfalen
- Hartziekte
- Rectale verzakking of bloeding
- Colonoperatie in de voorafgaande 12 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fecale transplantatie
Ingeschreven en gescreende patiënten krijgen een donorgestuurde fecale transplantatie via retentieklysma. Deze procedure vindt plaats in het Irvine Women's Health Center van de Universiteit van Californië op de door de deelnemer gekozen dag. De dag voorafgaand aan de procedure ondergaat de deelnemer een darmvoorbereiding en stopt hij met alle profylactische antibiotica. Op de dag van de procedure zal de patiënt zich bij de kliniek melden en een eenvoudig retentieklysma ondergaan. Deze procedure duurt ongeveer 30-40 minuten en vereist geen anesthesie of sedatie. |
Dit is een eenarmige studie.
Alle deelnemers krijgen een enkele fecale transplantatie om de effectiviteit te bepalen bij de behandeling van refractaire recidiverende urineweginfecties.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in frequentie van op kweek bewezen urineweginfecties na fecale transplantatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Terugkerende urineweginfecties worden gedefinieerd als 2 of meer urineweginfecties die via kweek zijn aangetoond in 6 maanden of 3 of meer urineweginfecties die via kweek zijn aangetoond in 12 maanden.
Om het volledige behandelingssucces na fecale transplantatie te beoordelen, verzamelen de onderzoekers urinekweken 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na fecale transplantatie, evenals bij eventuele symptomen van een urineweginfectie, om de frequentie van op kweek bewezen urineweginfecties te bepalen gedurende een periode van 6 maanden na fecale transplantatie.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van fecale transplantatie bij het transformeren van het profiel van recidiverende urineweginfectiebacteriën naar dat van pan-gevoelige organismen op urinekweekmonsters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vaak raken patiënten met refractaire recidiverende urineweginfectie geïnfecteerd met bacteriën die resistent zijn tegen meerdere geneesmiddelen en daarom moeilijk te behandelen zijn.
Om te beoordelen of een fecale transplantatie het bacteriële gevoeligheidsprofiel voor antibiotica kan veranderen, zullen de onderzoekers urinekweken 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na fecale transplantatie evalueren om te testen op infectie en vervolgens om het antibioticaresistentieprofiel te beoordelen.
|
6 maanden
|
|
Verandering in het darmmicrobioom na fecale transplantatie gemeten via 16s-sequencing van ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het darmmicrobioom is een onderzoeksgebied in ontwikkeling, vooral na een fecale transplantatie.
De onderzoekers verzamelen een ontlastingsmonster voorafgaand aan fecale transplantatie en vervolgens met regelmatige tussenpozen na fecale transplantatie (1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na transplantatie) om te bepalen hoe de darmmicrobiomen van een patiënt zijn (via 16s-sequencing) wordt beïnvloed door fecale transplantatie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-3541
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .