- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03050515
Transplantation de microbiote fécal pour le traitement des infections urinaires récurrentes
Transplantation de microbiote fécal pour le traitement des voies urinaires récurrentes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- UCI Women's Healthcare Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- Répondre aux critères des infections récurrentes des voies urinaires A. Chaque infection avec un nombre de colonies bactériennes supérieur à 100 000 ET B. 2 infections des voies urinaires prouvées par culture au cours des 6 mois précédents ou infections des voies urinaires prouvées par culture au cours des 12 mois précédents
- Échec de la prise en charge conservatrice des infections récurrentes des voies urinaires A. Essai terminé de 6 mois de suppression de Macrobid, triméthoprime ou méthénamine OU B. Série terminée de 6 semaines d'instillations intravésicales avec du DMSO ou de l'héparine/lidocaïne
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Géré avec une colostomie
- Géré avec un cathéter sus-pubien
- Abcès rénal connu
- Insuffisance rénale aiguë ou chronique
- Maladie cardiaque
- Prolapsus rectal ou saignement
- Chirurgie du côlon au cours des 12 mois précédents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Transplantation fécale
Les patients inscrits et dépistés recevront une greffe fécale dirigée par le donneur via un lavement de rétention. Cette procédure aura lieu au centre de santé pour femmes de l'Université de Californie à Irvine le jour du choix du participant. La veille de la procédure, le participant subira une préparation intestinale et arrêtera tous les antibiotiques prophylactiques. Le jour de l'intervention, le patient se présentera à la clinique et subira un simple lavement de rétention. Cette procédure prend environ 30 à 40 minutes et ne nécessite aucune anesthésie ni sédation. |
Il s'agit d'une étude à un seul bras.
Tous les participants recevront une seule greffe fécale pour déterminer l'efficacité du traitement des infections récurrentes des voies urinaires réfractaires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fréquence des infections des voies urinaires confirmées par culture après une greffe fécale
Délai: 6 mois
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Les infections récurrentes des voies urinaires sont définies comme 2 infections des voies urinaires ou plus prouvées par culture d'urine en 6 mois ou 3 infections des voies urinaires ou plus prouvées par culture en 12 mois.
Pour évaluer le succès complet du traitement après une greffe fécale, les enquêteurs recueilleront des cultures d'urine 1 mois, 3 mois et 6 mois après la greffe fécale, ainsi qu'avec tout symptôme d'infection des voies urinaires, afin de déterminer la fréquence des infections des voies urinaires prouvées par culture sur une période de 6 mois après la transplantation fécale.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la greffe fécale pour transformer le profil bactérien des infections récurrentes des voies urinaires en celui des organismes pansensibles sur des échantillons de culture d'urine
Délai: 6 mois
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Souvent, les patients atteints d'infections urinaires récurrentes réfractaires sont infectés par des bactéries multirésistantes et donc difficiles à traiter.
Pour évaluer si une greffe fécale peut modifier le profil de sensibilité bactérienne aux antibiotiques, les chercheurs évalueront les cultures d'urine 1 mois, 3 mois et 6 mois après la greffe fécale pour tester l'infection, puis pour évaluer le profil de résistance aux antibiotiques.
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6 mois
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Modification du microbiome intestinal après transplantation fécale mesurée par séquençage 16s d'échantillons de selles
Délai: 6 mois
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Le microbiome intestinal est un domaine de recherche en pleine évolution, notamment suite à une greffe fécale.
Les enquêteurs prélèveront un échantillon de selles avant la greffe fécale, puis à intervalles réguliers après la greffe fécale (1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la greffe) pour déterminer comment les microbiomes intestinaux d'un patient (via le séquençage 16s) est affectée par la transplantation fécale.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-3541
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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