Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Transplantation de microbiote fécal pour le traitement des infections urinaires récurrentes

17 juin 2020 mis à jour par: Felicia Lane, University of California, Irvine

Transplantation de microbiote fécal pour le traitement des voies urinaires récurrentes

Les infections urinaires récurrentes deviennent rapidement un obstacle de santé publique dans notre population vieillissante. Près de 50 % des femmes ont au moins une infection urinaire au cours de leur vie ; suite à cette première infection, il y a 25 à 35 % de chances qu'elle ait une autre infection dans les 3 à 6 mois suivants. Avec chaque infection documentée, un patient reçoit entre trois et sept jours d'antibiotiques pour le traitement. Des cures répétées d'antibiotiques entraînent souvent le développement d'infections multirésistantes difficiles à traiter avec notre arsenal de médicaments oraux. Il est théorisé que la plupart, sinon la totalité, des infections des voies urinaires sont causées par des bactéries du tractus gastro-intestinal. S'il existe une dysbiose intestinale généralisée due à des traitements répétés d'antibiotiques oraux, il sera probablement difficile de traiter de manière adéquate les infections répétées des voies urinaires. Cette même théorie a conduit au développement et à l'utilisation de la transplantation de microbiote fécal dans le traitement de la diarrhée réfractaire à Clostridium difficile. Il existe maintenant plusieurs études qui ont rapporté l'efficacité de la transplantation fécale dans le traitement des infections à C. difficile ainsi que la correction de la dysbiose intestinale. Compte tenu de cette réponse positive dans le traitement de la diarrhée infectieuse réfractaire, les chercheurs proposent que la correction de la dysbiose intestinale puisse également traiter les infections urinaires récurrentes réfractaires. Par conséquent, les chercheurs proposent cette étude pilote pour déterminer l'efficacité de la transplantation fécale dans le traitement des infections des voies urinaires réfractaires et récurrentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UCI Women's Healthcare Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 98 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone
  • Répondre aux critères des infections récurrentes des voies urinaires A. Chaque infection avec un nombre de colonies bactériennes supérieur à 100 000 ET B. 2 infections des voies urinaires prouvées par culture au cours des 6 mois précédents ou infections des voies urinaires prouvées par culture au cours des 12 mois précédents
  • Échec de la prise en charge conservatrice des infections récurrentes des voies urinaires A. Essai terminé de 6 mois de suppression de Macrobid, triméthoprime ou méthénamine OU B. Série terminée de 6 semaines d'instillations intravésicales avec du DMSO ou de l'héparine/lidocaïne

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • Géré avec une colostomie
  • Géré avec un cathéter sus-pubien
  • Abcès rénal connu
  • Insuffisance rénale aiguë ou chronique
  • Maladie cardiaque
  • Prolapsus rectal ou saignement
  • Chirurgie du côlon au cours des 12 mois précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transplantation fécale

Les patients inscrits et dépistés recevront une greffe fécale dirigée par le donneur via un lavement de rétention. Cette procédure aura lieu au centre de santé pour femmes de l'Université de Californie à Irvine le jour du choix du participant.

La veille de la procédure, le participant subira une préparation intestinale et arrêtera tous les antibiotiques prophylactiques. Le jour de l'intervention, le patient se présentera à la clinique et subira un simple lavement de rétention. Cette procédure prend environ 30 à 40 minutes et ne nécessite aucune anesthésie ni sédation.

Il s'agit d'une étude à un seul bras. Tous les participants recevront une seule greffe fécale pour déterminer l'efficacité du traitement des infections récurrentes des voies urinaires réfractaires.
Autres noms:
  • FMT
  • Transplantation fécale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence des infections des voies urinaires confirmées par culture après une greffe fécale
Délai: 6 mois
Les infections récurrentes des voies urinaires sont définies comme 2 infections des voies urinaires ou plus prouvées par culture d'urine en 6 mois ou 3 infections des voies urinaires ou plus prouvées par culture en 12 mois. Pour évaluer le succès complet du traitement après une greffe fécale, les enquêteurs recueilleront des cultures d'urine 1 mois, 3 mois et 6 mois après la greffe fécale, ainsi qu'avec tout symptôme d'infection des voies urinaires, afin de déterminer la fréquence des infections des voies urinaires prouvées par culture sur une période de 6 mois après la transplantation fécale.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la greffe fécale pour transformer le profil bactérien des infections récurrentes des voies urinaires en celui des organismes pansensibles sur des échantillons de culture d'urine
Délai: 6 mois
Souvent, les patients atteints d'infections urinaires récurrentes réfractaires sont infectés par des bactéries multirésistantes et donc difficiles à traiter. Pour évaluer si une greffe fécale peut modifier le profil de sensibilité bactérienne aux antibiotiques, les chercheurs évalueront les cultures d'urine 1 mois, 3 mois et 6 mois après la greffe fécale pour tester l'infection, puis pour évaluer le profil de résistance aux antibiotiques.
6 mois
Modification du microbiome intestinal après transplantation fécale mesurée par séquençage 16s d'échantillons de selles
Délai: 6 mois
Le microbiome intestinal est un domaine de recherche en pleine évolution, notamment suite à une greffe fécale. Les enquêteurs prélèveront un échantillon de selles avant la greffe fécale, puis à intervalles réguliers après la greffe fécale (1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la greffe) pour déterminer comment les microbiomes intestinaux d'un patient (via le séquençage 16s) est affectée par la transplantation fécale.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2017

Première publication (Réel)

13 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-3541

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation de microbiote fécal

  • University of Miami
    Retiré
  • Johns Hopkins University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Pas encore de recrutement
    La dépression | Qualité de vie | Phase terminale de la maladie rénale | Handicap Physique
    États-Unis
  • Massachusetts General Hospital
    Dana-Farber Cancer Institute
    Complété
    Lymphome de Hodgkin | La leucémie lymphocytaire chronique | Lymphome de bas grade | Lymphome diffus à grandes cellules B | Lymphome T | Lymphome à cellules du manteau | Lymphome à petits lymphocytes
    États-Unis
3
S'abonner