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Transplante de microbiota fecal para o tratamento de infecções recorrentes do trato urinário

17 de junho de 2020 atualizado por: Felicia Lane, University of California, Irvine

Transplante de Microbiota Fecal para Tratamento de Recorrência do Trato Urinário

As infecções recorrentes do trato urinário estão rapidamente se tornando um obstáculo à saúde pública em nossa população idosa. Quase 50% das mulheres têm pelo menos uma infecção do trato urinário na vida; após esta primeira infecção, há uma chance de 25-35% de ela ter outra infecção nos 3-6 meses subsequentes. Com cada infecção documentada, um paciente recebe de três a sete dias de tratamento com antibióticos. Cursos repetidos de antibióticos geralmente levam ao desenvolvimento de infecções multirresistentes que são difíceis de tratar com nosso arsenal de medicamentos orais. Acredita-se que a maioria, se não todas, as infecções do trato urinário são causadas por bactérias do trato gastrointestinal. Se houver uma disbiose intestinal generalizada devido a cursos repetidos de antibióticos orais, provavelmente será difícil tratar adequadamente infecções repetidas do trato urinário. Essa mesma teoria levou ao desenvolvimento e utilização do transplante de microbiota fecal no tratamento da diarreia refratária por Clostridium difficile. Atualmente, existem vários estudos que relatam a eficácia do transplante fecal no tratamento de infecções por C. difficile, bem como na correção da disbiose intestinal. Dada esta resposta positiva no tratamento da diarreia infecciosa refratária, os pesquisadores propõem que a correção da disbiose intestinal também pode tratar infecções refratárias recorrentes do trato urinário. Portanto, os pesquisadores propõem este estudo piloto para determinar a eficácia do transplante fecal no tratamento de infecções refratárias e recorrentes do trato urinário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UCI Women's Healthcare Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • falando inglês
  • Atende aos critérios para infecções recorrentes do trato urinário A. Cada infecção com contagem de colônias bacterianas superior a 100.000 E B. 2 infecções do trato urinário comprovadas por cultura nos últimos 6 meses ou infecções do trato urinário comprovadas por cultura nos 12 meses anteriores
  • Falha no manejo conservador de infecções recorrentes do trato urinário A. Estudo completo de 6 meses de supressão de Macrobid, Trimetoprima ou Metenamina OU B. Série completa de 6 semanas de instilações intravesicais com DMSO ou heparina/lidocaína

Critério de exclusão:

  • Grávida
  • Gerenciado com uma colostomia
  • Gerenciado com um cateter suprapúbico
  • Abscesso renal conhecido
  • Insuficiência renal aguda ou crônica
  • Doença cardíaca
  • Prolapso retal ou sangramento
  • Cirurgia do cólon nos últimos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplante Fecal

Os pacientes inscritos e selecionados receberão um transplante fecal dirigido por doador por meio de enema de retenção. Este procedimento será realizado no Centro de Saúde Feminina de Irvine da Universidade da Califórnia no dia escolhido pela participante.

No dia anterior ao procedimento, o participante será submetido a uma preparação intestinal e interromperá todos os antibióticos profiláticos. No dia do procedimento, o paciente se apresentará na clínica e será submetido a um enema simples de retenção. Este procedimento leva cerca de 30 a 40 minutos para ser concluído e não requer anestesia ou sedação.

Este é um estudo de braço único. Todos os participantes receberão um único transplante fecal para determinar a eficácia no tratamento de infecções refratárias recorrentes do trato urinário.
Outros nomes:
  • FMT
  • Transplante Fecal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência de infecções do trato urinário comprovadas por cultura após transplante fecal
Prazo: 6 meses
As infecções recorrentes do trato urinário são definidas como 2 ou mais infecções do trato urinário comprovadas por cultura de urina em 6 meses ou 3 ou mais infecções do trato urinário comprovadas por cultura em 12 meses. Para avaliar o sucesso completo do tratamento após o transplante fecal, os investigadores coletarão culturas de urina 1 mês, 3 meses e 6 meses após o transplante fecal, bem como com quaisquer sintomas de infecção do trato urinário, para determinar a frequência de infecções do trato urinário comprovadas por cultura ao longo um período de 6 meses após o transplante fecal.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do transplante fecal na transformação do perfil de bactérias de infecção recorrente do trato urinário para organismos pan-sensíveis em espécimes de cultura de urina
Prazo: 6 meses
Frequentemente, pacientes com infecção recorrente refratária do trato urinário são infectados por bactérias multirresistentes e, portanto, difíceis de tratar. Para avaliar se um transplante fecal pode alterar o perfil de suscetibilidade bacteriana a antibióticos, os investigadores avaliarão culturas de urina 1 mês, 3 meses e 6 meses após o transplante fecal para testar a infecção e, em seguida, avaliar o perfil de resistência a antibióticos.
6 meses
Mudança no microbioma intestinal após transplante fecal medido por meio de sequenciamento de 16s de amostras de fezes
Prazo: 6 meses
O microbioma intestinal é um campo de pesquisa em evolução, especialmente após um transplante fecal. Os investigadores coletarão uma amostra de fezes antes do transplante fecal e, em intervalos regulares após o transplante fecal (1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o transplante) para determinar como os microbiomas intestinais de um paciente (via sequenciamento de 16s) é afetada pelo transplante fecal.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-3541

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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