- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03050515
Transplante de microbiota fecal para o tratamento de infecções recorrentes do trato urinário
Transplante de Microbiota Fecal para Tratamento de Recorrência do Trato Urinário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UCI Women's Healthcare Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- falando inglês
- Atende aos critérios para infecções recorrentes do trato urinário A. Cada infecção com contagem de colônias bacterianas superior a 100.000 E B. 2 infecções do trato urinário comprovadas por cultura nos últimos 6 meses ou infecções do trato urinário comprovadas por cultura nos 12 meses anteriores
- Falha no manejo conservador de infecções recorrentes do trato urinário A. Estudo completo de 6 meses de supressão de Macrobid, Trimetoprima ou Metenamina OU B. Série completa de 6 semanas de instilações intravesicais com DMSO ou heparina/lidocaína
Critério de exclusão:
- Grávida
- Gerenciado com uma colostomia
- Gerenciado com um cateter suprapúbico
- Abscesso renal conhecido
- Insuficiência renal aguda ou crônica
- Doença cardíaca
- Prolapso retal ou sangramento
- Cirurgia do cólon nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Transplante Fecal
Os pacientes inscritos e selecionados receberão um transplante fecal dirigido por doador por meio de enema de retenção. Este procedimento será realizado no Centro de Saúde Feminina de Irvine da Universidade da Califórnia no dia escolhido pela participante. No dia anterior ao procedimento, o participante será submetido a uma preparação intestinal e interromperá todos os antibióticos profiláticos. No dia do procedimento, o paciente se apresentará na clínica e será submetido a um enema simples de retenção. Este procedimento leva cerca de 30 a 40 minutos para ser concluído e não requer anestesia ou sedação. |
Este é um estudo de braço único.
Todos os participantes receberão um único transplante fecal para determinar a eficácia no tratamento de infecções refratárias recorrentes do trato urinário.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na frequência de infecções do trato urinário comprovadas por cultura após transplante fecal
Prazo: 6 meses
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As infecções recorrentes do trato urinário são definidas como 2 ou mais infecções do trato urinário comprovadas por cultura de urina em 6 meses ou 3 ou mais infecções do trato urinário comprovadas por cultura em 12 meses.
Para avaliar o sucesso completo do tratamento após o transplante fecal, os investigadores coletarão culturas de urina 1 mês, 3 meses e 6 meses após o transplante fecal, bem como com quaisquer sintomas de infecção do trato urinário, para determinar a frequência de infecções do trato urinário comprovadas por cultura ao longo um período de 6 meses após o transplante fecal.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do transplante fecal na transformação do perfil de bactérias de infecção recorrente do trato urinário para organismos pan-sensíveis em espécimes de cultura de urina
Prazo: 6 meses
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Frequentemente, pacientes com infecção recorrente refratária do trato urinário são infectados por bactérias multirresistentes e, portanto, difíceis de tratar.
Para avaliar se um transplante fecal pode alterar o perfil de suscetibilidade bacteriana a antibióticos, os investigadores avaliarão culturas de urina 1 mês, 3 meses e 6 meses após o transplante fecal para testar a infecção e, em seguida, avaliar o perfil de resistência a antibióticos.
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6 meses
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Mudança no microbioma intestinal após transplante fecal medido por meio de sequenciamento de 16s de amostras de fezes
Prazo: 6 meses
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O microbioma intestinal é um campo de pesquisa em evolução, especialmente após um transplante fecal.
Os investigadores coletarão uma amostra de fezes antes do transplante fecal e, em intervalos regulares após o transplante fecal (1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o transplante) para determinar como os microbiomas intestinais de um paciente (via sequenciamento de 16s) é afetada pelo transplante fecal.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-3541
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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