- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03050515
Trasplante de microbiota fecal para el tratamiento de infecciones urinarias recurrentes
Trasplante de microbiota fecal para el tratamiento de las vías urinarias recurrentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UCI Women's Healthcare Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Cumplir con los criterios para infecciones recurrentes del tracto urinario A. Cada infección con un recuento de colonias bacterianas superior a 100 000 Y B. 2 infecciones del tracto urinario comprobadas por cultivo en los 6 meses anteriores o infecciones del tracto urinario comprobadas por cultivo en los 12 meses anteriores
- Tratamiento conservador fallido de infecciones recurrentes del tracto urinario A. Prueba completa de 6 meses de supresión con Macrobid, trimetoprima o metenamina O B. Serie completa de instilaciones intravesicales de 6 semanas con DMSO o heparina/lidocaína
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Manejado con una colostomía
- Manejado con un catéter suprapúbico
- Absceso renal conocido
- Insuficiencia renal aguda o crónica
- Enfermedad cardiaca
- Prolapso rectal o sangrado
- Cirugía de colon en los 12 meses anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante Fecal
Los pacientes inscritos y examinados recibirán un trasplante fecal dirigido por el donante a través de un enema de retención. Este procedimiento se llevará a cabo en el Centro de Salud de la Mujer Irvine de la Universidad de California el día que elija la participante. El día anterior al procedimiento, el participante se someterá a una preparación intestinal y suspenderá todos los antibióticos profilácticos. El día del procedimiento, el paciente se presentará en la clínica y se someterá a un enema de retención simple. Este procedimiento tarda entre 30 y 40 minutos en completarse y no requiere anestesia ni sedación. |
Este es un estudio de un solo brazo.
Todos los participantes recibirán un solo trasplante fecal para determinar la eficacia en el tratamiento de infecciones urinarias recurrentes refractarias.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia de infecciones del tracto urinario comprobadas por cultivo después del trasplante fecal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las infecciones recurrentes del tracto urinario se definen como 2 o más infecciones del tracto urinario comprobadas por cultivo de orina en 6 meses o 3 o más infecciones del tracto urinario comprobadas por cultivo en 12 meses.
Para evaluar el éxito completo del tratamiento después del trasplante fecal, los investigadores recolectarán cultivos de orina 1 mes, 3 meses y 6 meses después del trasplante fecal, así como con cualquier síntoma de una infección del tracto urinario, para determinar la frecuencia de infecciones del tracto urinario comprobadas por cultivo durante un período de tiempo de 6 meses después del trasplante fecal.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del trasplante fecal en la transformación del perfil bacteriano de infecciones urinarias recurrentes al de organismos pansensibles en muestras de cultivo de orina
Periodo de tiempo: 6 meses
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A menudo, los pacientes con infección urinaria recurrente refractaria se infectan con bacterias que son multirresistentes y, por lo tanto, difíciles de tratar.
Para evaluar si un trasplante fecal puede alterar el perfil de susceptibilidad bacteriana a los antibióticos, los investigadores evaluarán cultivos de orina 1 mes, 3 meses y 6 meses después del trasplante fecal para detectar infecciones y luego evaluar el perfil de resistencia a los antibióticos.
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6 meses
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Cambio en el microbioma intestinal después del trasplante fecal medido mediante secuenciación 16s de muestras de heces
Periodo de tiempo: 6 meses
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El microbioma intestinal es un campo de investigación en evolución, especialmente después de un trasplante fecal.
Los investigadores recolectarán una muestra de heces antes del trasplante fecal y luego a intervalos regulares después del trasplante fecal (1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del trasplante) para determinar cómo los microbiomas intestinales de un paciente (mediante secuenciación 16s) se ve afectado por el trasplante fecal.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 2017-3541
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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