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Trasplante de microbiota fecal para el tratamiento de infecciones urinarias recurrentes

17 de junio de 2020 actualizado por: Felicia Lane, University of California, Irvine

Trasplante de microbiota fecal para el tratamiento de las vías urinarias recurrentes

Las infecciones recurrentes del tracto urinario se están convirtiendo rápidamente en un obstáculo de salud pública en nuestra población que envejece. Casi el 50% de las mujeres tienen al menos una infección del tracto urinario en su vida; después de esta primera infección, existe una probabilidad del 25-35% de que tenga otra infección en los siguientes 3-6 meses. Con cada infección documentada, un paciente recibe entre tres y siete días de tratamiento con antibióticos. Los cursos repetidos de antibióticos a menudo conducen al desarrollo de infecciones resistentes a múltiples fármacos que son difíciles de tratar con nuestro arsenal de medicamentos orales. Se teoriza que la mayoría, si no todas, las infecciones del tracto urinario son causadas por bacterias del tracto gastrointestinal. Si hay una disbiosis intestinal generalizada debido a ciclos repetidos de antibióticos orales, probablemente será difícil tratar adecuadamente las infecciones repetidas del tracto urinario. Esta misma teoría condujo al desarrollo y la utilización del trasplante de microbiota fecal en el tratamiento de la diarrea refractaria por Clostridium difficile. Ahora hay varios estudios que han informado sobre la eficacia del trasplante fecal en el tratamiento de las infecciones por C. difficile, así como en la corrección de la disbiosis intestinal. Dada esta respuesta positiva en el tratamiento de la diarrea infecciosa refractaria, los investigadores proponen que la corrección de la disbiosis intestinal también puede tratar las infecciones urinarias recurrentes refractarias. Por lo tanto, los investigadores proponen este estudio piloto para determinar la efectividad del trasplante fecal en el tratamiento de infecciones urinarias refractarias y recurrentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UCI Women's Healthcare Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 98 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • Cumplir con los criterios para infecciones recurrentes del tracto urinario A. Cada infección con un recuento de colonias bacterianas superior a 100 000 Y B. 2 infecciones del tracto urinario comprobadas por cultivo en los 6 meses anteriores o infecciones del tracto urinario comprobadas por cultivo en los 12 meses anteriores
  • Tratamiento conservador fallido de infecciones recurrentes del tracto urinario A. Prueba completa de 6 meses de supresión con Macrobid, trimetoprima o metenamina O B. Serie completa de instilaciones intravesicales de 6 semanas con DMSO o heparina/lidocaína

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • Manejado con una colostomía
  • Manejado con un catéter suprapúbico
  • Absceso renal conocido
  • Insuficiencia renal aguda o crónica
  • Enfermedad cardiaca
  • Prolapso rectal o sangrado
  • Cirugía de colon en los 12 meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante Fecal

Los pacientes inscritos y examinados recibirán un trasplante fecal dirigido por el donante a través de un enema de retención. Este procedimiento se llevará a cabo en el Centro de Salud de la Mujer Irvine de la Universidad de California el día que elija la participante.

El día anterior al procedimiento, el participante se someterá a una preparación intestinal y suspenderá todos los antibióticos profilácticos. El día del procedimiento, el paciente se presentará en la clínica y se someterá a un enema de retención simple. Este procedimiento tarda entre 30 y 40 minutos en completarse y no requiere anestesia ni sedación.

Este es un estudio de un solo brazo. Todos los participantes recibirán un solo trasplante fecal para determinar la eficacia en el tratamiento de infecciones urinarias recurrentes refractarias.
Otros nombres:
  • TMF
  • Trasplante Fecal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de infecciones del tracto urinario comprobadas por cultivo después del trasplante fecal
Periodo de tiempo: 6 meses
Las infecciones recurrentes del tracto urinario se definen como 2 o más infecciones del tracto urinario comprobadas por cultivo de orina en 6 meses o 3 o más infecciones del tracto urinario comprobadas por cultivo en 12 meses. Para evaluar el éxito completo del tratamiento después del trasplante fecal, los investigadores recolectarán cultivos de orina 1 mes, 3 meses y 6 meses después del trasplante fecal, así como con cualquier síntoma de una infección del tracto urinario, para determinar la frecuencia de infecciones del tracto urinario comprobadas por cultivo durante un período de tiempo de 6 meses después del trasplante fecal.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del trasplante fecal en la transformación del perfil bacteriano de infecciones urinarias recurrentes al de organismos pansensibles en muestras de cultivo de orina
Periodo de tiempo: 6 meses
A menudo, los pacientes con infección urinaria recurrente refractaria se infectan con bacterias que son multirresistentes y, por lo tanto, difíciles de tratar. Para evaluar si un trasplante fecal puede alterar el perfil de susceptibilidad bacteriana a los antibióticos, los investigadores evaluarán cultivos de orina 1 mes, 3 meses y 6 meses después del trasplante fecal para detectar infecciones y luego evaluar el perfil de resistencia a los antibióticos.
6 meses
Cambio en el microbioma intestinal después del trasplante fecal medido mediante secuenciación 16s de muestras de heces
Periodo de tiempo: 6 meses
El microbioma intestinal es un campo de investigación en evolución, especialmente después de un trasplante fecal. Los investigadores recolectarán una muestra de heces antes del trasplante fecal y luego a intervalos regulares después del trasplante fecal (1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del trasplante) para determinar cómo los microbiomas intestinales de un paciente (mediante secuenciación 16s) se ve afectado por el trasplante fecal.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

23 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-3541

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trasplante de microbiota fecal

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