Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation til behandling af tilbagevendende urinvejsinfektioner

17. juni 2020 opdateret af: Felicia Lane, University of California, Irvine

Fækal mikrobiotatransplantation til behandling af tilbagevendende urinveje

Tilbagevendende urinvejsinfektioner er hurtigt ved at blive en hindring for folkesundheden i vores aldrende befolkning. Næsten 50 % af kvinderne har mindst én urinvejsinfektion i deres liv; efter denne første infektion er der en 25-35% chance for, at hun vil have en anden infektion i de efterfølgende 3-6 måneder. Med hver dokumenteret infektion modtager en patient alt fra tre til syv dages antibiotikakur til behandling. Gentagne antibiotikakurer fører ofte til udvikling af multi-drug-resistente infektioner, som er svære at behandle med vores arsenal af oral medicin. Det er en teori om, at de fleste, hvis ikke alle, urinvejsinfektioner er forårsaget af bakterier fra mave-tarmkanalen. Hvis der er en generaliseret tarmdysbiose på grund af gentagne kure med orale antibiotika, vil det sandsynligvis være vanskeligt nogensinde at behandle gentagne urinvejsinfektioner tilstrækkeligt. Den samme teori førte til udviklingen og udnyttelsen af ​​fækal mikrobiotatransplantation i behandlingen af ​​refraktær Clostridium difficile diarré. Der er nu flere undersøgelser, der har rapporteret om effektiviteten af ​​fækal transplantation i behandlingen af ​​C.difficile-infektioner samt korrektion af tarmdysbiose. På baggrund af denne positive respons i behandlingen af ​​refraktær infektiøs diarré, foreslår efterforskerne, at korrektion af tarmdysbiose også kan behandle refraktære tilbagevendende urinvejsinfektioner. Derfor foreslår efterforskerne denne pilotundersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​fækal transplantation i behandlingen af ​​refraktære, tilbagevendende urinvejsinfektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UCI Women's Healthcare Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • Opfyld kriterierne for tilbagevendende urinvejsinfektioner A. Hver infektion med bakteriekolonital på mere end 100.000 OG B. 2 kultur påviste urinvejsinfektioner inden for de foregående 6 måneder eller kultur påviste urinvejsinfektioner inden for de foregående 12 måneder
  • Mislykket konservativ håndtering af tilbagevendende urinvejsinfektioner A. Fuldført 6-måneders forsøg med Macrobid, Trimethoprim eller Methenamin suppression ELLER B. Fuldført 6-ugers serie af intravesikale instillationer med DMSO eller heparin/lidocain

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Klaret med en kolostomi
  • Styres med et suprapubisk kateter
  • Kendt nyreabscess
  • Akut eller kronisk nyresvigt
  • Hjertesygdom
  • Rektal prolaps eller blødning
  • Tykktarmsoperation i de foregående 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fækal transplantation

Indskrevne og screenede patienter vil modtage en donorstyret fækal transplantation via retentionsklyster. Denne procedure vil finde sted på University of California Irvine Women's Health Center på den dag, som deltageren selv vælger.

Dagen før proceduren vil deltageren gennemgå en tarmforberedelse og stoppe al profylaktisk antibiotika. På proceduredagen vil patienten præsentere for klinikken og gennemgå et simpelt tilbageholdelsesklyster. Denne procedure tager omkring 30-40 minutter at gennemføre og kræver ingen bedøvelse eller sedation.
Biologisk: Transplantation af fækal mikrobiota
Dette er en enkeltarmsundersøgelse. Alle deltagere vil modtage en enkelt fækal transplantation for at bestemme effektiviteten til behandling af refraktære tilbagevendende urinvejsinfektioner.
Andre navne:
  • FMT
  • Fækal transplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​dyrkningspåviste urinvejsinfektioner efter fækal transplantation
Tidsramme: 6 måneder
Tilbagevendende urinvejsinfektioner defineres som 2 eller flere urindyrkningspåviste urinvejsinfektioner på 6 måneder eller 3 eller flere kulturpåviste urinvejsinfektioner på 12 måneder. For at vurdere fuldstændig behandlingssucces efter fækal transplantation, vil efterforskerne indsamle urinkulturer 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter fækal transplantation, såvel som med eventuelle symptomer på en urinvejsinfektion, for at bestemme hyppigheden af ​​kulturpåviste urinvejsinfektioner over en 6 måneders periode efter fækal transplantation.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​fækal transplantation til at transformere tilbagevendende urinvejsinfektionsbakteriers profil til pan-følsomme organismer på urinkulturprøver
Tidsramme: 6 måneder
Ofte bliver patienter med refraktær tilbagevendende urinvejsinfektion inficeret med bakterier, der er multiresistente og derfor svære at behandle. For at vurdere, om en fækal transplantation kan ændre den bakterielle antibiotikafølsomhedsprofil, vil efterforskerne evaluere urinkulturer 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter fækal transplantation for at teste for infektion og derefter vurdere antibiotikaresistensprofilen.
6 måneder
Ændring i tarmmikrobiomet efter fækal transplantation målt via 16s sekventering af afføringsprøver
Tidsramme: 6 måneder
Tarmmikrobiomet er et forskningsfelt i udvikling, især efter en fækal transplantation. Efterforskerne vil indsamle en afføringsprøve før fækal transplantation og derefter med regelmæssige intervaller efter fækal transplantation (1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter transplantation) for at bestemme, hvordan en patients tarmmikrobiomer (via 16s sekventering) er påvirket af fækal transplantation.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-3541

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantation af fækal mikrobiota

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner