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Trapianto di microbiota fecale per il trattamento delle infezioni ricorrenti del tratto urinario

17 giugno 2020 aggiornato da: Felicia Lane, University of California, Irvine

Trapianto di microbiota fecale per il trattamento delle vie urinarie ricorrenti

Le infezioni ricorrenti del tratto urinario stanno rapidamente diventando un ostacolo per la salute pubblica nella nostra popolazione che invecchia. Quasi il 50% delle donne ha almeno un'infezione delle vie urinarie nel corso della vita; dopo questa prima infezione, c'è una probabilità del 25-35% che abbia un'altra infezione nei successivi 3-6 mesi. Con ogni infezione documentata, un paziente riceve un ciclo di antibiotici da tre a sette giorni per il trattamento. Cicli ripetuti di antibiotici spesso portano allo sviluppo di infezioni resistenti a più farmaci che sono difficili da trattare con il nostro arsenale di farmaci orali. Si teorizza che la maggior parte, se non tutte, le infezioni del tratto urinario siano causate da batteri del tratto gastrointestinale. Se c'è una disbiosi intestinale generalizzata dovuta a ripetuti cicli di antibiotici orali, sarà probabilmente difficile trattare adeguatamente le infezioni ripetute del tratto urinario. Questa stessa teoria ha portato allo sviluppo e all'utilizzo del trapianto di microbiota fecale nel trattamento della diarrea refrattaria da Clostridium difficile. Esistono ora diversi studi che hanno riportato l'efficacia del trapianto fecale nel trattamento delle infezioni da C.difficile e nella correzione della disbiosi intestinale. Data questa risposta positiva nel trattamento della diarrea infettiva refrattaria, i ricercatori propongono che la correzione della disbiosi intestinale possa anche trattare le infezioni ricorrenti del tratto urinario refrattarie. Pertanto, i ricercatori propongono questo studio pilota per determinare l'efficacia del trapianto fecale nel trattamento delle infezioni del tratto urinario refrattarie e ricorrenti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UCI Women's Healthcare Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 98 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • Soddisfare i criteri per le infezioni ricorrenti del tratto urinario A. Ogni infezione con conta di colonie batteriche superiore a 100.000 E B. 2 infezioni del tratto urinario comprovate da coltura nei 6 mesi precedenti o infezioni del tratto urinario comprovate da coltura nei 12 mesi precedenti
  • Gestione conservativa fallita delle infezioni ricorrenti del tratto urinario A. Completamento della prova di 6 mesi di soppressione di Macrobid, trimetoprim o metenamina OPPURE B. Completamento di una serie di 6 settimane di instillazioni intravescicali con DMSO o eparina/lidocaina

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Gestito con una colostomia
  • Gestito con un catetere sovrapubico
  • Ascesso renale noto
  • Insufficienza renale acuta o cronica
  • Malattia cardiaca
  • Prolasso rettale o sanguinamento
  • Chirurgia del colon nei 12 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto fecale

I pazienti arruolati e sottoposti a screening riceveranno un trapianto fecale diretto dal donatore tramite clistere di ritenzione. Questa procedura si svolgerà presso il Centro per la salute delle donne dell'Università della California Irvine nel giorno scelto dal partecipante.

Il giorno prima della procedura, il partecipante subirà una preparazione intestinale e interromperà tutti gli antibiotici profilattici. Il giorno della procedura, il paziente si presenterà alla clinica e subirà un semplice clistere di ritenzione. Questa procedura richiede circa 30-40 minuti per essere completata e non richiede alcuna anestesia o sedazione.

Questo è uno studio a braccio singolo. Tutti i partecipanti riceveranno un singolo trapianto fecale per determinare l'efficacia nel trattamento delle infezioni del tratto urinario ricorrenti refrattarie.
Altri nomi:
  • FMT
  • Trapianto fecale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza delle infezioni del tratto urinario dimostrate dalla coltura dopo il trapianto fecale
Lasso di tempo: 6 mesi
Le infezioni ricorrenti del tratto urinario sono definite come 2 o più infezioni del tratto urinario dimostrate dall'urinocoltura in 6 mesi o 3 o più infezioni del tratto urinario dimostrate dall'urinocoltura in 12 mesi. Per valutare il successo completo del trattamento dopo il trapianto fecale, gli investigatori raccoglieranno colture di urina 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trapianto fecale, nonché con eventuali sintomi di un'infezione del tratto urinario, per determinare la frequenza delle infezioni del tratto urinario comprovate dalla coltura oltre un periodo di tempo di 6 mesi dopo il trapianto fecale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trapianto fecale nel trasformare il profilo batterico delle infezioni ricorrenti del tratto urinario in quello di organismi pan-sensibili su campioni di urinocoltura
Lasso di tempo: 6 mesi
Spesso, i pazienti con infezioni refrattarie ricorrenti del tratto urinario vengono infettati da batteri multifarmacoresistenti e quindi difficili da trattare. Per valutare se un trapianto fecale può alterare il profilo di suscettibilità agli antibiotici batterici, i ricercatori valuteranno le colture di urina 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trapianto fecale per testare l'infezione e quindi per valutare il profilo di resistenza agli antibiotici.
6 mesi
Cambiamento nel microbioma intestinale dopo il trapianto fecale misurato tramite sequenziamento 16s di campioni di feci
Lasso di tempo: 6 mesi
Il microbioma intestinale è un campo di ricerca in evoluzione, soprattutto a seguito di un trapianto fecale. Gli investigatori raccoglieranno un campione di feci prima del trapianto fecale e poi a intervalli regolari dopo il trapianto fecale (1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trapianto) per determinare come il microbioma intestinale di un paziente (tramite sequenziamento 16s) è affetto da trapianto fecale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-3541

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di microbiota fecale

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