- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03050515
Trapianto di microbiota fecale per il trattamento delle infezioni ricorrenti del tratto urinario
Trapianto di microbiota fecale per il trattamento delle vie urinarie ricorrenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- UCI Women's Healthcare Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parlando inglese
- Soddisfare i criteri per le infezioni ricorrenti del tratto urinario A. Ogni infezione con conta di colonie batteriche superiore a 100.000 E B. 2 infezioni del tratto urinario comprovate da coltura nei 6 mesi precedenti o infezioni del tratto urinario comprovate da coltura nei 12 mesi precedenti
- Gestione conservativa fallita delle infezioni ricorrenti del tratto urinario A. Completamento della prova di 6 mesi di soppressione di Macrobid, trimetoprim o metenamina OPPURE B. Completamento di una serie di 6 settimane di instillazioni intravescicali con DMSO o eparina/lidocaina
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Gestito con una colostomia
- Gestito con un catetere sovrapubico
- Ascesso renale noto
- Insufficienza renale acuta o cronica
- Malattia cardiaca
- Prolasso rettale o sanguinamento
- Chirurgia del colon nei 12 mesi precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trapianto fecale
I pazienti arruolati e sottoposti a screening riceveranno un trapianto fecale diretto dal donatore tramite clistere di ritenzione. Questa procedura si svolgerà presso il Centro per la salute delle donne dell'Università della California Irvine nel giorno scelto dal partecipante. Il giorno prima della procedura, il partecipante subirà una preparazione intestinale e interromperà tutti gli antibiotici profilattici. Il giorno della procedura, il paziente si presenterà alla clinica e subirà un semplice clistere di ritenzione. Questa procedura richiede circa 30-40 minuti per essere completata e non richiede alcuna anestesia o sedazione. |
Questo è uno studio a braccio singolo.
Tutti i partecipanti riceveranno un singolo trapianto fecale per determinare l'efficacia nel trattamento delle infezioni del tratto urinario ricorrenti refrattarie.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della frequenza delle infezioni del tratto urinario dimostrate dalla coltura dopo il trapianto fecale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le infezioni ricorrenti del tratto urinario sono definite come 2 o più infezioni del tratto urinario dimostrate dall'urinocoltura in 6 mesi o 3 o più infezioni del tratto urinario dimostrate dall'urinocoltura in 12 mesi.
Per valutare il successo completo del trattamento dopo il trapianto fecale, gli investigatori raccoglieranno colture di urina 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trapianto fecale, nonché con eventuali sintomi di un'infezione del tratto urinario, per determinare la frequenza delle infezioni del tratto urinario comprovate dalla coltura oltre un periodo di tempo di 6 mesi dopo il trapianto fecale.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia del trapianto fecale nel trasformare il profilo batterico delle infezioni ricorrenti del tratto urinario in quello di organismi pan-sensibili su campioni di urinocoltura
Lasso di tempo: 6 mesi
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Spesso, i pazienti con infezioni refrattarie ricorrenti del tratto urinario vengono infettati da batteri multifarmacoresistenti e quindi difficili da trattare.
Per valutare se un trapianto fecale può alterare il profilo di suscettibilità agli antibiotici batterici, i ricercatori valuteranno le colture di urina 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trapianto fecale per testare l'infezione e quindi per valutare il profilo di resistenza agli antibiotici.
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6 mesi
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Cambiamento nel microbioma intestinale dopo il trapianto fecale misurato tramite sequenziamento 16s di campioni di feci
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il microbioma intestinale è un campo di ricerca in evoluzione, soprattutto a seguito di un trapianto fecale.
Gli investigatori raccoglieranno un campione di feci prima del trapianto fecale e poi a intervalli regolari dopo il trapianto fecale (1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trapianto) per determinare come il microbioma intestinale di un paziente (tramite sequenziamento 16s) è affetto da trapianto fecale.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-3541
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