Ulosteen mikrobiston siirto toistuvien virtsatieinfektioiden hoitoon
keskiviikko 17. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Felicia Lane, University of California, Irvine
Ulosteen mikrobiston siirto uusiutuvien virtsateiden hoitoon
Toistuvista virtsatietulehduksista on nopeasti tulossa kansanterveyden este ikääntyvässä väestössämme.
Lähes 50 prosentilla naisista on ainakin yksi virtsatietulehdus elämänsä aikana; tämän ensimmäisen tartunnan jälkeen on 25–35 %:n mahdollisuus, että hänellä on uusi infektio seuraavien 3–6 kuukauden aikana.
Jokaisen dokumentoidun infektion yhteydessä potilas saa hoitoa varten 3–7 päivän antibioottikuurin.
Toistuvat antibioottikuurit johtavat usein useille lääkkeille vastustuskykyisten infektioiden kehittymiseen, joita on vaikea hoitaa oraalisilla lääkkeillämme.
On teoriassa, että useimmat, elleivät kaikki, virtsatietulehdukset johtuvat maha-suolikanavan bakteereista.
Jos yleistynyt suoliston dysbioosi johtuu toistuvista oraalisista antibioottikuurista, on todennäköisesti vaikeaa koskaan hoitaa riittävästi toistuvia virtsatieinfektioita.
Tämä sama teoria johti ulosteen mikrobiotan siirron kehittämiseen ja käyttöön tulenkestävän Clostridium difficilen ripulin hoidossa.
Nykyään on useita tutkimuksia, jotka ovat raportoineet ulosteensiirron tehokkuudesta C. difficile -infektioiden hoidossa sekä suoliston dysbioosin korjaamisessa.
Koska tämä positiivinen vaste tulenkestävän tarttuvan ripulin hoidossa, tutkijat ehdottavat, että suoliston dysbioosin korjaaminen voi hoitaa myös refraktorisia toistuvia virtsatieinfektioita.
Siksi tutkijat ehdottavat tätä pilottitutkimusta ulosteensiirron tehokkuuden määrittämiseksi refraktoristen, toistuvien virtsatieinfektioiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UCI Women's Healthcare Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- englantia puhuva
- Täyttää toistuvien virtsatieinfektioiden kriteerit A. Jokainen infektio, jonka bakteeripesäkkeiden määrä on yli 100 000 JA B. 2 viljelmillä todettua virtsatieinfektiota edellisten 6 kuukauden aikana tai viljelmälle todistettuja virtsatieinfektioita edellisten 12 kuukauden aikana
- Toistuvien virtsatieinfektioiden konservatiivinen hoito epäonnistui A. Makrobidin, trimetopriimin tai metenamiinin estämistä koskeva 6 kuukauden tutkimus TAI B. Saatiin päätökseen 6 viikon sarja rakonsisäisiä tiputuksia DMSO:lla tai hepariinilla/lidokaiinilla
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Hoidettu kolostomialla
- Hoidetaan suprapubisella katetrilla
- Tunnettu munuaisten paise
- Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Sydänsairaus
- Peräsuolen prolapsi tai verenvuoto
- Paksusuolileikkaus edellisten 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulosteensiirto
Ilmoittautuneille ja seulotut potilaat saavat luovuttajaohjatun ulosteensiirron retentioperäruiskeen kautta. Tämä toimenpide suoritetaan Kalifornian yliopiston Irvinen naisten terveyskeskuksessa osallistujan valitsemana päivänä. Toimenpidettä edeltävänä päivänä osallistujalle suoritetaan suolen valmistelu ja kaikki profylaktiset antibiootit lopetetaan. Toimenpidepäivänä potilas saapuu klinikalle ja hänelle tehdään yksinkertainen retentioperäruiske. Tämä toimenpide kestää noin 30-40 minuuttia, eikä se vaadi anestesiaa tai rauhoitusta. |
Tämä on yhden käden tutkimus.
Kaikille osallistujille suoritetaan yksi ulosteensiirto, jolla määritetään tehokkuus refraktoristen toistuvien virtsatieinfektioiden hoidossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viljelmän todettujen virtsatieinfektioiden esiintymistiheyden muutos ulosteensiirron jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toistuvat virtsatietulehdukset määritellään kahdeksi tai useammaksi virtsaviljelyssä todetuksi virtsatietulehdukseksi 6 kuukauden aikana tai 3 tai useammaksi viljelyssä todetuksi virtsatieinfektioksi 12 kuukauden aikana.
Ulosteensiirron jälkeisen hoidon täydellisen onnistumisen arvioimiseksi tutkijat keräävät virtsaviljelmiä 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua ulosteensiirrosta sekä mahdollisista virtsatieinfektion oireista määrittääkseen viljeltyjen virtsatieinfektioiden esiintymistiheyden. 6 kuukauden ajanjakso ulosteensiirron jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteensiirron tehokkuus toistuvien virtsatieinfektioiden bakteeriprofiilin muuttamisessa yleisherkkien organismien profiiliksi virtsaviljelynäytteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Usein potilaat, joilla on refraktorinen toistuva virtsatieinfektio, saavat bakteeritartunnan, joka on useille lääkkeille vastustuskykyinen ja siksi vaikeasti hoidettavissa.
Arvioidakseen, voiko ulosteensiirto muuttaa bakteerien antibioottiherkkyysprofiilia, tutkijat arvioivat virtsaviljelmiä 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua ulosteensiirrosta infektion testaamiseksi ja sitten antibioottiresistenssiprofiilin arvioimiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos suoliston mikrobiomissa ulosteensiirron jälkeen mitattuna ulostenäytteiden 16 sekunnin sekvensoinnilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suoliston mikrobiomi on kehittyvä tutkimusala, erityisesti ulosteensiirron jälkeen.
Tutkijat keräävät ulostenäytteen ennen ulosteensiirtoa ja sitten säännöllisin väliajoin ulosteensiirron jälkeen (1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta transplantaation jälkeen) määrittääkseen, miten potilaan suoliston mikrobiomit (16 sekunnin sekvensoinnin avulla) siihen vaikuttaa ulosteensiirto.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 23. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-3541
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .