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Fäkale Mikrobiota-Transplantation zur Behandlung wiederkehrender Harnwegsinfektionen

17. Juni 2020 aktualisiert von: Felicia Lane, University of California, Irvine

Fäkale Mikrobiota-Transplantation zur Behandlung von rezidivierenden Harnwegen

Wiederkehrende Harnwegsinfektionen werden in unserer alternden Bevölkerung schnell zu einem Hindernis für die öffentliche Gesundheit. Fast 50 % der Frauen haben in ihrem Leben mindestens eine Harnwegsinfektion; Nach dieser ersten Infektion besteht eine Wahrscheinlichkeit von 25-35 %, dass sie in den folgenden 3-6 Monaten eine weitere Infektion bekommt. Bei jeder dokumentierten Infektion erhält ein Patient eine drei- bis siebentägige Antibiotikakur zur Behandlung. Wiederholte Behandlungen mit Antibiotika führen oft zur Entwicklung multiresistenter Infektionen, die mit unserem Arsenal an oralen Medikamenten schwer zu behandeln sind. Es wird angenommen, dass die meisten, wenn nicht alle Harnwegsinfektionen durch Bakterien aus dem Gastrointestinaltrakt verursacht werden. Wenn aufgrund wiederholter oraler Antibiotika eine generalisierte Darmdysbiose vorliegt, wird es wahrscheinlich schwierig sein, wiederholte Harnwegsinfektionen jemals angemessen zu behandeln. Dieselbe Theorie führte zur Entwicklung und Anwendung der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei der Behandlung von refraktärem Clostridium-difficile-Durchfall. Mittlerweile gibt es mehrere Studien, die über die Wirksamkeit der Stuhltransplantation bei der Behandlung von C.difficile-Infektionen sowie der Korrektur von Darmdysbiose berichten. Angesichts dieser positiven Reaktion bei der Behandlung von refraktärem infektiösem Durchfall schlagen die Forscher vor, dass die Korrektur der Darmdysbiose auch rezidivierende Harnwegsinfektionen behandeln kann. Daher schlagen die Forscher diese Pilotstudie vor, um die Wirksamkeit der Stuhltransplantation bei der Behandlung von refraktären, wiederkehrenden Harnwegsinfektionen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UCI Women's Healthcare Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Erfüllung der Kriterien für wiederkehrende Harnwegsinfektionen A. Jede Infektion mit einer Bakterienkoloniezahl von mehr als 100.000 UND B. 2 kulturell nachgewiesene Harnwegsinfektionen innerhalb der vorangegangenen 6 Monate oder kulturell nachgewiesene Harnwegsinfektionen innerhalb der vorangegangenen 12 Monate
  • Fehlgeschlagene konservative Behandlung wiederkehrender Harnwegsinfektionen A. Abgeschlossene 6-monatige Studie mit Macrobid, Trimethoprim oder Methenamin-Suppression ODER B. Abgeschlossene 6-wöchige Serie von intravesikalen Instillationen mit DMSO oder Heparin/Lidocain

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Verwaltet mit einer Kolostomie
  • Wird mit einem suprapubischen Katheter verwaltet
  • Bekannter Nierenabszess
  • Akute oder chronische Niereninsuffizienz
  • Herzerkrankung
  • Rektalprolaps oder Blutungen
  • Dickdarmoperation in den vorangegangenen 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stuhltransplantation

Eingeschriebene und gescreente Patienten erhalten eine Spender-gesteuerte Stuhltransplantation über einen Retentionseinlauf. Dieses Verfahren findet am Tag der Wahl der Teilnehmerin im Irvine Women's Health Center der University of California statt.

Am Tag vor dem Eingriff wird der Teilnehmer einer Darmvorbereitung unterzogen und alle prophylaktischen Antibiotika abgesetzt. Am Tag des Eingriffs stellt sich der Patient in der Klinik vor und unterzieht sich einem einfachen Retentionseinlauf. Dieses Verfahren dauert etwa 30-40 Minuten und erfordert keine Anästhesie oder Sedierung.
Biologisch: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Dies ist eine einarmige Studie. Alle Teilnehmer erhalten eine einzige Stuhltransplantation, um die Wirksamkeit bei der Behandlung refraktärer wiederkehrender Harnwegsinfektionen zu bestimmen.
Andere Namen:
  • FMT
  • Stuhltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit kulturell nachgewiesener Harnwegsinfektionen nach einer Stuhltransplantation
Zeitfenster: 6 Monate
Rezidivierende Harnwegsinfektionen sind definiert als 2 oder mehr kulturell nachgewiesene Harnwegsinfektionen in 6 Monaten oder 3 oder mehr kulturell nachgewiesene Harnwegsinfektionen in 12 Monaten. Um den vollständigen Behandlungserfolg nach einer Stuhltransplantation zu beurteilen, werden die Prüfärzte 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Stuhltransplantation sowie bei allen Symptomen einer Harnwegsinfektion Urinkulturen sammeln, um die Häufigkeit kulturell nachgewiesener Harnwegsinfektionen zu bestimmen 6 Monate nach der Stuhltransplantation.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Stuhltransplantation bei der Umwandlung des Bakterienprofils von wiederkehrenden Harnwegsinfektionen in das von Pan-empfindlichen Organismen in Urinkulturproben
Zeitfenster: 6 Monate
Häufig infizieren sich Patienten mit rezidivierenden Harnwegsinfektionen mit Bakterien, die gegen mehrere Medikamente resistent und daher schwer zu behandeln sind. Um zu beurteilen, ob eine Stuhltransplantation das bakterielle Antibiotika-Empfindlichkeitsprofil verändern kann, werden die Ermittler Urinkulturen 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Stuhltransplantation auswerten, um auf Infektionen zu testen und dann das Antibiotika-Resistenzprofil zu beurteilen.
6 Monate
Veränderung des Darmmikrobioms nach Stuhltransplantation, gemessen über 16s-Sequenzierung von Stuhlproben
Zeitfenster: 6 Monate
Das Darmmikrobiom ist ein sich entwickelndes Forschungsgebiet, insbesondere nach einer Stuhltransplantation. Die Ermittler werden vor der Stuhltransplantation und dann in regelmäßigen Abständen nach der Stuhltransplantation (1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Transplantation) eine Stuhlprobe entnehmen, um festzustellen, wie die Darmmikrobiome eines Patienten (über 16s-Sequenzierung) ist von einer Stuhltransplantation betroffen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-3541

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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