Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация фекальной микробиоты для лечения рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей

17 июня 2020 г. обновлено: Felicia Lane, University of California, Irvine

Трансплантация фекальной микробиоты для лечения рецидивов мочевыводящих путей

Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей быстро становятся препятствием для общественного здравоохранения среди нашего стареющего населения. Почти у 50% женщин хотя бы раз в жизни была инфекция мочевыводящих путей; после этой первой инфекции существует 25-35% вероятность того, что у нее будет другая инфекция в последующие 3-6 месяцев. При каждой задокументированной инфекции пациент получает от трех до семи дней курса лечения антибиотиками. Повторные курсы антибиотиков часто приводят к развитию инфекций с множественной лекарственной устойчивостью, которые трудно поддаются лечению с помощью нашего арсенала пероральных препаратов. Предполагается, что большинство, если не все инфекции мочевыводящих путей вызываются бактериями желудочно-кишечного тракта. При генерализованном дисбактериозе кишечника из-за повторных курсов перорального приема антибиотиков адекватное лечение повторных инфекций мочевыводящих путей, вероятно, будет затруднено. Эта же теория привела к разработке и использованию трансплантации фекальной микробиоты при лечении рефрактерной диареи Clostridium difficile. В настоящее время проведено несколько исследований, в которых сообщалось об эффективности фекальной трансплантации при лечении инфекций, вызванных C. difficile, а также при коррекции дисбиоза кишечника. Учитывая этот положительный ответ на лечение рефрактерной инфекционной диареи, исследователи предполагают, что коррекция дисбиоза кишечника может также лечить рефрактерные рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей. Поэтому исследователи предлагают это экспериментальное исследование для определения эффективности фекальной трансплантации при лечении рефрактерных рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 98 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • англоговорящий
  • Соответствуют критериям рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей A. Каждая инфекция с числом бактериальных колоний более 100 000 И B. 2 инфекции мочевыводящих путей, подтвержденные посевом в течение предшествующих 6 месяцев, или подтвержденные посевом инфекции мочевыводящих путей в течение предшествующих 12 месяцев
  • Неэффективное консервативное лечение рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей A. Завершенные 6-месячные испытания макробида, триметоприма или метенаминовой супрессии ИЛИ B. Завершенные 6-недельные серии внутрипузырных инстилляций ДМСО или гепарина/лидокаина

Критерий исключения:

  • Беременная
  • Вылечили с помощью колостомы
  • Управляется надлобковым катетером
  • Известный абсцесс почки
  • Острая или хроническая почечная недостаточность
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Выпадение прямой кишки или кровотечение
  • Операции на толстой кишке в предшествующие 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фекальная трансплантация

Зарегистрированные и прошедшие скрининг пациенты получат фекальный трансплантат, направляемый донором, с помощью ретенционной клизмы. Эта процедура будет проходить в Центре женского здоровья Калифорнийского университета в Ирвине в день, выбранный участницей.

За день до процедуры участник пройдет подготовку кишечника и прекратит прием всех профилактических антибиотиков. В день процедуры пациент доставляется в клинику и подвергается простой ретенционной клизме. Эта процедура занимает около 30-40 минут и не требует анестезии или седации.

Это исследование с одной рукой. Все участники получат одну фекальную трансплантацию для определения эффективности лечения рефрактерных рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей.
Другие имена:
  • FMT
  • Фекальная трансплантация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты культурально подтвержденных инфекций мочевыводящих путей после фекальной трансплантации
Временное ограничение: 6 месяцев
Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей определяются как 2 или более инфекций мочевыводящих путей, подтвержденных посевом мочи, за 6 месяцев или 3 или более инфекций мочевыводящих путей, подтвержденных посевом мочи, за 12 месяцев. Чтобы оценить полный успех лечения после фекальной трансплантации, исследователи будут собирать посев мочи через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после фекальной трансплантации, а также при любых симптомах инфекции мочевыводящих путей, чтобы определить частоту культурально подтвержденных инфекций мочевыводящих путей в течение через 6 месяцев после фекальной трансплантации.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность фекальной трансплантации в преобразовании бактериального профиля рецидивирующей инфекции мочевыводящих путей в панчувствительные организмы в образцах посевов мочи
Временное ограничение: 6 месяцев
Часто пациенты с рефрактерной рецидивирующей инфекцией мочевыводящих путей инфицируются бактериями, обладающими множественной лекарственной устойчивостью и, следовательно, трудно поддающимися лечению. Чтобы оценить, может ли фекальный трансплантат изменить профиль чувствительности бактерий к антибиотикам, исследователи оценят посев мочи через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после фекального трансплантата для проверки на инфекцию, а затем для оценки профиля устойчивости к антибиотикам.
6 месяцев
Изменение кишечного микробиома после фекальной трансплантации, измеренное с помощью 16-секундного секвенирования образцов стула
Временное ограничение: 6 месяцев
Микробиом кишечника является развивающейся областью исследований, особенно после фекальной трансплантации. Исследователи будут собирать образец стула до пересадки кала, а затем через регулярные промежутки времени после пересадки кала (1 день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после трансплантации), чтобы определить, как микробиомы кишечника пациента (путем 16-секундного секвенирования) поражается фекальной трансплантацией.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-3541

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантация фекальной микробиоты

Подписаться