- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03050515
Трансплантация фекальной микробиоты для лечения рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей
Трансплантация фекальной микробиоты для лечения рецидивов мочевыводящих путей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UCI Women's Healthcare Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- англоговорящий
- Соответствуют критериям рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей A. Каждая инфекция с числом бактериальных колоний более 100 000 И B. 2 инфекции мочевыводящих путей, подтвержденные посевом в течение предшествующих 6 месяцев, или подтвержденные посевом инфекции мочевыводящих путей в течение предшествующих 12 месяцев
- Неэффективное консервативное лечение рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей A. Завершенные 6-месячные испытания макробида, триметоприма или метенаминовой супрессии ИЛИ B. Завершенные 6-недельные серии внутрипузырных инстилляций ДМСО или гепарина/лидокаина
Критерий исключения:
- Беременная
- Вылечили с помощью колостомы
- Управляется надлобковым катетером
- Известный абсцесс почки
- Острая или хроническая почечная недостаточность
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Выпадение прямой кишки или кровотечение
- Операции на толстой кишке в предшествующие 12 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Фекальная трансплантация
Зарегистрированные и прошедшие скрининг пациенты получат фекальный трансплантат, направляемый донором, с помощью ретенционной клизмы. Эта процедура будет проходить в Центре женского здоровья Калифорнийского университета в Ирвине в день, выбранный участницей. За день до процедуры участник пройдет подготовку кишечника и прекратит прием всех профилактических антибиотиков. В день процедуры пациент доставляется в клинику и подвергается простой ретенционной клизме. Эта процедура занимает около 30-40 минут и не требует анестезии или седации. |
Это исследование с одной рукой.
Все участники получат одну фекальную трансплантацию для определения эффективности лечения рефрактерных рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение частоты культурально подтвержденных инфекций мочевыводящих путей после фекальной трансплантации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей определяются как 2 или более инфекций мочевыводящих путей, подтвержденных посевом мочи, за 6 месяцев или 3 или более инфекций мочевыводящих путей, подтвержденных посевом мочи, за 12 месяцев.
Чтобы оценить полный успех лечения после фекальной трансплантации, исследователи будут собирать посев мочи через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после фекальной трансплантации, а также при любых симптомах инфекции мочевыводящих путей, чтобы определить частоту культурально подтвержденных инфекций мочевыводящих путей в течение через 6 месяцев после фекальной трансплантации.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность фекальной трансплантации в преобразовании бактериального профиля рецидивирующей инфекции мочевыводящих путей в панчувствительные организмы в образцах посевов мочи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Часто пациенты с рефрактерной рецидивирующей инфекцией мочевыводящих путей инфицируются бактериями, обладающими множественной лекарственной устойчивостью и, следовательно, трудно поддающимися лечению.
Чтобы оценить, может ли фекальный трансплантат изменить профиль чувствительности бактерий к антибиотикам, исследователи оценят посев мочи через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после фекального трансплантата для проверки на инфекцию, а затем для оценки профиля устойчивости к антибиотикам.
|
6 месяцев
|
Изменение кишечного микробиома после фекальной трансплантации, измеренное с помощью 16-секундного секвенирования образцов стула
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Микробиом кишечника является развивающейся областью исследований, особенно после фекальной трансплантации.
Исследователи будут собирать образец стула до пересадки кала, а затем через регулярные промежутки времени после пересадки кала (1 день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после трансплантации), чтобы определить, как микробиомы кишечника пациента (путем 16-секундного секвенирования) поражается фекальной трансплантацией.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-3541
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансплантация фекальной микробиоты
-
University of MiamiОтозванИнфекция из-за резистентного организма