Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mikroflory kałowej w leczeniu nawracających infekcji dróg moczowych

17 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Felicia Lane, University of California, Irvine

Transplantacja mikrobioty kałowej w leczeniu nawracających dróg moczowych

Nawracające infekcje dróg moczowych szybko stają się przeszkodą dla zdrowia publicznego w naszym starzejącym się społeczeństwie. Prawie 50% kobiet ma przynajmniej jedną infekcję dróg moczowych w swoim życiu; po tej pierwszej infekcji istnieje 25-35% szans, że w ciągu kolejnych 3-6 miesięcy będzie miała kolejną infekcję. Z każdą udokumentowaną infekcją pacjent otrzymuje od trzech do siedmiu dni antybiotykoterapii w celu leczenia. Powtarzające się kursy antybiotyków często prowadzą do rozwoju infekcji wielolekoopornych, które są trudne do wyleczenia za pomocą naszego arsenału leków doustnych. Teoretyzuje się, że większość, jeśli nie wszystkie, infekcji dróg moczowych jest wywoływana przez bakterie z przewodu pokarmowego. Jeśli występuje uogólniona dysbioza jelitowa spowodowana powtarzającymi się kursami doustnych antybiotyków, prawdopodobnie trudno będzie kiedykolwiek odpowiednio leczyć powtarzające się infekcje dróg moczowych. Ta sama teoria doprowadziła do opracowania i wykorzystania przeszczepu mikroflory kałowej w leczeniu opornej na leczenie biegunki Clostridium difficile. Obecnie istnieje kilka badań, które donoszą o skuteczności przeszczepu kału w leczeniu infekcji C. difficile, jak również w korekcji dysbiozy jelitowej. Biorąc pod uwagę tę pozytywną odpowiedź w leczeniu opornej na leczenie biegunki zakaźnej, badacze sugerują, że korekta dysbiozy jelitowej może również leczyć oporne na leczenie nawracające infekcje dróg moczowych. Dlatego badacze proponują to badanie pilotażowe w celu określenia skuteczności przeszczepu kału w leczeniu opornych na leczenie, nawracających infekcji dróg moczowych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UCI Women's Healthcare Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku
  • Spełniają kryteria nawracających infekcji dróg moczowych A. Każda infekcja z liczbą kolonii bakteryjnych powyżej 100 000 ORAZ B. 2 potwierdzone posiewem zakażenia dróg moczowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub potwierdzone posiewem zakażenia dróg moczowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Nieudane leczenie zachowawcze nawracających infekcji dróg moczowych A. Ukończono 6-miesięczną próbę supresji Macrobid, Trimetoprim lub Methenamine LUB B. Ukończono 6-tygodniową serię wlewek dopęcherzowych z DMSO lub heparyną/lidokainą

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Zarządzane z kolostomią
  • Zarządzane za pomocą cewnika nadłonowego
  • Znany ropień nerki
  • Ostra lub przewlekła niewydolność nerek
  • Choroba serca
  • Wypadanie odbytnicy lub krwawienie
  • Operacja jelita grubego w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep kału

Zarejestrowani i przebadani pacjenci otrzymają przeszczep kału skierowany przez dawcę poprzez lewatywę retencyjną. Ta procedura odbędzie się w University of California Irvine Women's Health Center w dniu wybranym przez uczestniczkę.

Dzień przed zabiegiem uczestnik zostanie poddany preparacji jelit i odstawi wszystkie profilaktyczne antybiotyki. W dniu zabiegu pacjent zgłasza się do kliniki i przechodzi prostą, retencyjną lewatywę. Procedura ta trwa około 30-40 minut i nie wymaga żadnego znieczulenia ani sedacji.

To jest badanie na jednym ramieniu. Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczy przeszczep kału w celu określenia skuteczności leczenia opornych na leczenie nawracających infekcji dróg moczowych.
Inne nazwy:
  • FMT
  • Przeszczep kału

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości zakażeń dróg moczowych potwierdzonych posiewem po przeszczepie kału
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nawracające infekcje dróg moczowych definiuje się jako 2 lub więcej infekcji dróg moczowych potwierdzonych posiewem moczu w ciągu 6 miesięcy lub 3 lub więcej infekcji dróg moczowych potwierdzonych posiewem w ciągu 12 miesięcy. Aby ocenić całkowite powodzenie leczenia po przeszczepie kału, badacze pobiorą posiewy moczu 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po przeszczepie kału, a także przy jakichkolwiek objawach infekcji dróg moczowych, w celu określenia częstości zakażeń dróg moczowych potwierdzonych posiewem w ciągu 6 miesięcy po przeszczepie kału.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność przeszczepu kału w przekształcaniu profilu bakterii nawracających infekcji dróg moczowych do profilu organizmów wrażliwych na próbki posiewu moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Często pacjenci z opornymi na leczenie nawracającymi infekcjami dróg moczowych zostają zakażeni bakteriami, które są wielolekooporne i przez to trudne do leczenia. Aby ocenić, czy przeszczep kału może zmienić profil wrażliwości bakterii na antybiotyki, badacze ocenią posiewy moczu 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po przeszczepie kału w celu zbadania infekcji, a następnie oceny profilu oporności na antybiotyki.
6 miesięcy
Zmiana mikrobiomu jelitowego po przeszczepie kału mierzona za pomocą sekwencjonowania 16s próbek kału
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mikrobiom jelitowy to rozwijająca się dziedzina badań, zwłaszcza po przeszczepie kału. Badacze pobiorą próbkę kału przed przeszczepem kału, a następnie w regularnych odstępach czasu po przeszczepie kału (1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po przeszczepie), aby określić, w jaki sposób mikrobiom jelitowy pacjenta (poprzez sekwencjonowanie 16s) jest dotknięty przeszczepem kału.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-3541

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj