Effektivitet och kostnadseffektivitet av modifierad pilatesmetod kontra aerob träning hos patienter med fibromyalgi
25 mars 2020 uppdaterad av: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo
Effektivitet och kostnadseffektivitet av modifierad pilatesmetod kontra aerob träning vid behandling av patienter med fibromyalgi: en randomiserad kontrollerad studie
Fibromyalgi är en reumatologisk sjukdom som kännetecknas av generaliserad kronisk smärta, hyperalgesi och allodyni.
Fysisk träning rekommenderas som förstahandsval av icke-farmakologisk terapi.
Syftet med denna studie är således att utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten av modifierade Pilates-metodövningar jämfört med aeroba övningar vid behandling av patienter med fibromyalgi.
Hypotesen är att pilatesövningar kommer att vara lika effektiva som aerob träning för att förbättra kliniska resultat, och att denna förbättring kommer att bibehållas på medellång till lång sikt.
Det förväntas också att aerob träning kommer att bli mer kostnadseffektiv.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fibromyalgi är en reumatologisk sjukdom som kännetecknas av generaliserad kronisk smärta, hyperalgesi och allodyni.
Fysisk träning rekommenderas som förstahandsval av icke-farmakologisk terapi.
Syftet med denna studie är således att utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten av modifierade Pilates-metodövningar jämfört med aerob träning vid behandling av patienter med fibromyalgi.
För detta kommer följande resultat av 98 patienter att utvärderas av en blindad utvärderare vid baslinjen, 8 veckor, 6 och 12 månader efter randomisering: fibromyalgipåverkan bedömd av Fibromyalgia Impact Questionnaire, smärtintensitet bedömd med Pain Numerical Rating Scale, kinesiofobi bedömd av Tampa Scale for Kinesiophobia, specifik funktionsnedsättning bedömd av Patient-Specific Functional Scale, funktionell kapacitet bedömd med 6-minuters gångtest, sömnkvalitet bedömd av Pittsburgh Sleep Quality Index och hälsorelaterad livskvalitet bedömd av EQ-5D-3L och SF-6D frågeformulär.
Deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i Aerobic Group, som kommer att utföra aeroba övningar på löpband och/eller stationära cyklar, och Pilates Group, som kommer att utföra övningar med den modifierade Pilatesmetoden.
Båda grupperna kommer att behandlas i åtta veckor, två gånger i veckan.
Hypotesen är att pilatesövningar kommer att vara lika effektiva som aerob träning för att förbättra kliniska resultat, och att denna förbättring kommer att bibehållas på medellång till lång sikt.
Det förväntas också att aerob träning kommer att bli mer kostnadseffektiv.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
98
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 03071000
- Physical Therapy Outpatient Department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppfyller kriterierna för klassificering av fibromyalgi enligt kriterierna från American College of Rheumatology 2010; och
- Smärtintensitet större än eller lika med 3 poäng i den numeriska smärtskalan
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för fysisk träning
- Graviditet
- Okontrollerade systemiska sjukdomar (diabetes mellitus, systemisk arteriell hypertoni och sköldkörteldysfunktioner);
- Neurologiska, kardiorespiratoriska och muskuloskeletala tillstånd som stör behandlingen såsom: förlamning, betydande förändringar i känslighet, förändringar i medvetandenivå och förståelse, avancerade ledsjukdomar (svår artros, höft- eller knäprotesplastik, svår reumatoid artrit), cervikalgi med bestrålning övre extremiteterna, bland annat;
- Skada eller svår smärta i de nedre extremiteterna som begränsar utförandet av aeroba övningar: meniskskada, plantar fasciit, bland annat;
- Partiella eller totala muskelrupturer;
- Amputationer;
- Senaste postoperativa; och
- Oförmåga att förstå hur man skriver och talar det portugisiska språket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pilates
Denna grupp kommer att utföra ett modifierat Pilatesträningsprogram, som kommer att utföras med matta, tillbehör och studioapparater, i individuella pass, två gånger i veckan, som varar 60 minuter. Båda grupperna kommer också att få ett pedagogiskt häfte med information om fibromyalgi och egenvårdsstrategier för smärtbehandling, sömnförbättring, depressionsförbättring, stress och utmattningskontroll. |
Övningar utförda på mattan och apparater, enligt de sex principerna för Pilatesmetoden.
Övningarna kommer att utföras i tre svårighetsgrader: grundläggande, medel och avancerad, beroende på patientens kapacitet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Aerob
Denna grupp kommer att utföra aerob träning, utförd på löpbandet eller stationär cykel enligt patientens val. Träningen kommer att utföras med kontroll av träningens hjärtfrekvens. Övningarna kommer att utföras individuellt, två gånger i veckan och varje pass tar 60 minuter. Båda grupperna kommer också att få ett pedagogiskt häfte med information om fibromyalgi och egenvårdsstrategier för smärtbehandling, sömnförbättring, depressionsförbättring, stress och utmattningskontroll. |
Aerob träning kommer att utföras individuellt på löpband eller stationära cyklar.
Intensiteten på träningen kommer att vara mild till måttlig (57 % till 76 % av den maximala hjärtfrekvensen som övervakas av frekvensmätaren).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi påverkan
Tidsram: Åtta veckor efter randomisering
|
Detta resultat kommer att utvärderas av Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) som består av 10 artiklar.
Punkt 1 innehåller 10 frågor relaterade till funktionalitet, var och en av dessa frågor utvärderas med en 4-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 (alltid) till 3 (aldrig).
I punkterna 2 och 3 poängsätter patienten antalet dagar som känts bra och som inte kunnat arbeta på grund av fibromyalgi under de senaste sju dagarna.
Punkterna 4 till 10 är sammansatta av numeriska skalor som bedömer svårighetsgrad för arbete, smärta, trötthet, morgontrötthet, stelhet, ångest och depression.
FIQ-poängen varierar från 0 till 100 poäng och de högre värdena indikerar större fibromyalgipåverkan på livskvaliteten.
|
Åtta veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi påverkan
Tidsram: Sex och tolv månader efter randomisering
|
Detta resultat kommer att utvärderas av Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) som består av 10 artiklar.
Punkt 1 innehåller 10 frågor relaterade till funktionalitet, var och en av dessa frågor utvärderas med en 4-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 (alltid) till 3 (aldrig).
I punkterna 2 och 3 poängsätter patienten antalet dagar som känts bra och som inte kunnat arbeta på grund av fibromyalgi under de senaste sju dagarna.
Punkterna 4 till 10 är sammansatta av numeriska skalor som bedömer svårighetsgrad för arbete, smärta, trötthet, morgontrötthet, stelhet, ångest och depression.
FIQ-poängen varierar från 0 till 100 poäng och de högre värdena indikerar större fibromyalgipåverkan på livskvaliteten.
|
Sex och tolv månader efter randomisering
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Åtta veckor, sex och tolv månader efter randomisering
|
Detta resultat kommer att utvärderas med en 11-gradig skala som sträcker sig från 0 till 10, där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "smärta så illa som det kan vara."
Deltagaren kommer att klassificera sin genomsnittliga smärta under de senaste 7 dagarna.
|
Åtta veckor, sex och tolv månader efter randomisering
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Åtta veckor, före och efter varje interventionstillfälle
|
Detta resultat kommer att utvärderas med en 11-gradig skala som sträcker sig från 0 till 10, där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "smärta så illa som det kan vara."
Deltagaren kommer att klassificera sin genomsnittliga smärta före och efter varje behandlingstillfälle.
|
Åtta veckor, före och efter varje interventionstillfälle
|
|
Funktionell kapacitet
Tidsram: Åtta veckor efter randomisering
|
Detta resultat kommer att bedömas med 6-minuters gångtestet.
Två kottar kommer att användas, som markerar startpunkten och 30 meter, där patienten vänder sig om och fortsätter gå utan att tveka.
Området för testet kommer också att ha markeringar var 3:e meter.
Patienten ska gå i 6 minuter, så fort han kan, utan att springa, medan utvärderaren styr tiden (i 6 minuter) och räknar hur många varv patienten utför (varje sväng motsvarar 60 meter).
När stoppuret stoppas kommer utvärderaren att säga "stopp" och markera punkten där patienten stannade med ett band.
Efter testet kommer utvärderaren att begära att patienten svarar på Borgs ansträngningsuppfattning.
Mätningen av den promenerade sträckan kommer att göras av antalet varv som läggs till de meter som gått tills patienten stannar.
|
Åtta veckor efter randomisering
|
|
Kinesiofobi
Tidsram: Åtta veckor, sex och tolv månader efter randomisering
|
Detta resultat kommer att utvärderas av ett frågeformulär med 17 punkter.
Poängen på varje fråga varierar från 1 ("håller inte med") till 4 ("håller helt med").
För totalpoängen ska poängen för frågorna 4, 8, 12 och 16 inverteras.
Slutpoängen kan variera från 17 till 68 poäng, och ju högre poäng desto högre grad av kinesiofobi.
|
Åtta veckor, sex och tolv månader efter randomisering
|
|
Kvaliteten på sömnen
Tidsram: Åtta veckor, sex och tolv månader efter randomisering
|
Detta resultat kommer att utvärderas av Pittsburgh Sleep Quality Index, där patienten kommer att rapportera sömnkvalitet under den senaste månaden.
Enkäten består av 19 självutvärderingsfrågor.
De 19 frågorna klassificeras i sju komponenter (subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnvaraktighet, vanligt sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid), som värderas till en poäng som sträcker sig från 0 till 3 (0 = ingen i den senaste månaden, 1 = mindre än 1 gång/vecka, 2 = 1 eller 2 gånger/vecka, 3 = 3 eller fler gånger/vecka).
Summan av poängen för dessa 7 komponenter sträcker sig från 0 till 21, där den högsta poängen indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Åtta veckor, sex och tolv månader efter randomisering
|
|
Specifik funktionsnedsättning
Tidsram: Åtta veckor, sex och tolv månader efter randomisering
|
Detta resultat kommer att utvärderas med hjälp av den patientspecifika funktionsskalan.
Deltagarna kommer att identifiera 3 viktiga aktiviteter som är svåra eller som inte kan utföras på grund av fibromyalgi.
Därefter kommer deltagarna att bedöma hur duktiga de känner att utföra dessa aktiviteter på en 11-gradig skala (0 till 10), där 0 representerar "inte kan utföra aktivitet" och 10 "kan utföra aktiviteten på nivå före skadan."
Slutpoängen är medelvärdet av de 3 betygen, och ju högre poäng desto större är den specifika förmågan.
|
Åtta veckor, sex och tolv månader efter randomisering
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet med EQ-5D-3L
Tidsram: Åtta veckor, sex och tolv månader efter randomisering
|
Detta resultat kommer att utvärderas av Euroqol 5-dimensionerna (EQ-5D-3L).
Frågeformuläret EQ-5D-3L är ett generiskt mått som bedömer hälsorelaterad livskvalitet genom fem dimensioner, och varje dimension med tre nivåer.
Hälsotillstånd är märkta med en femsiffrig numerisk kod som representerar svårighetsgraden i varje dimension.
|
Åtta veckor, sex och tolv månader efter randomisering
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet med SF-6D
Tidsram: Åtta veckor, sex och tolv månader efter randomisering
|
Detta resultat kommer att utvärderas av Short-Form 6-dimensionerna (SF-6D).
SF-6D-enkäten mäter även hälsorelaterad livskvalitet, genom sex domäner: funktionell kapacitet, global begränsning, sociala aspekter, smärta, mental hälsa och vitalitet.
SF-6D-poängen representerar styrkan av en individs preferens för ett visst hälsotillstånd, från noll till ett, där noll motsvarar det värsta hälsotillståndet och ett motsvarar det bästa hälsotillståndet.
|
Åtta veckor, sex och tolv månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cristina MN Cabral, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
22 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
22 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2017
Första postat (Faktisk)
13 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNICID15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .