A módosított Pilates módszer hatékonysága és költséghatékonysága az aerob gyakorlatokhoz képest fibromyalgiában szenvedő betegeknél
2020. március 25. frissítette: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo
A módosított Pilates módszer hatékonysága és költséghatékonysága az aerob gyakorlatokkal szemben a fibromyalgiában szenvedő betegek kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A fibromyalgia egy reumatológiai betegség, amelyet generalizált krónikus fájdalom, hiperalgézia és allodynia jellemez.
A nem gyógyszeres terápia első számú választásaként a fizikai gyakorlatok javasoltak.
Így ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a módosított Pilates módszerrel végzett gyakorlatok hatékonyságát és költséghatékonyságát az aerob gyakorlatokhoz képest a fibromyalgiás betegek kezelésében.
A hipotézis az, hogy a Pilates gyakorlatok ugyanolyan hatékonyak lesznek, mint az aerob gyakorlatok a klinikai eredmények javításában, és ez a javulás közép- és hosszú távon is megmarad.
Az is várható, hogy az aerob gyakorlatok költséghatékonyabbak lesznek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A fibromyalgia egy reumatológiai betegség, amelyet generalizált krónikus fájdalom, hiperalgézia és allodynia jellemez.
A nem gyógyszeres terápia első számú választásaként a fizikai gyakorlatok javasoltak.
Így ennek a tanulmánynak a célja a módosított Pilates módszerrel végzett gyakorlatok hatékonyságának és költséghatékonyságának értékelése az aerob gyakorlatokhoz képest a fibromyalgiában szenvedő betegek kezelésében.
Ehhez 98 beteg következő eredményeit fogja értékelni egy vak értékelő a kiinduláskor, 8 héttel, 6 és 12 hónappal a randomizálás után: fibromyalgia hatását a Fibromyalgia Impact Questionnaire értékelte, a fájdalom intenzitását a Fájdalom Numerikus Értékelési Skála alapján, a kineziofóbia értékelését a Tampa Scale for Kinesiophobia, a Patient-Specif Functional Scale által értékelt specifikus fogyatékosság, a 6 perces sétateszttel értékelt funkcionális kapacitás, a Pittsburgh-i alvásminőségi index által értékelt alvásminőség és az egészséggel összefüggő életminőség a EQ-5D-3L és SF-6D kérdőívek.
A résztvevőket véletlenszerűen osztják fel Aerobic csoportba, akik futópadon és/vagy állókerékpáron végeznek aerob gyakorlatokat, és Pilates csoportra, amely módosított Pilates módszerrel végez gyakorlatokat.
Mindkét csoportot nyolc héten át, hetente kétszer kezelik.
A hipotézis az, hogy a Pilates gyakorlatok ugyanolyan hatékonyak lesznek, mint az aerob gyakorlatok a klinikai eredmények javításában, és ez a javulás közép- és hosszú távon is megmarad.
Az is várható, hogy az aerob gyakorlatok költséghatékonyabbak lesznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
98
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 03071000
- Physical Therapy Outpatient Department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik megfelelnek a fibromyalgia osztályozási kritériumainak az American College of Rheumatology 2010 kritériumai szerint; és
- A fájdalom intenzitása 3 pontnál nagyobb vagy egyenlő a fájdalom numerikus értékelési skálán
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok a fizikai gyakorlatokhoz
- Terhesség
- Nem kontrollált szisztémás betegségek (diabetes mellitus, szisztémás artériás magas vérnyomás és pajzsmirigy diszfunkciók);
- A kezelést zavaró neurológiai, szív- és légzőszervi és mozgásszervi betegségek, mint pl.: bénulás, jelentős érzékenységi változások, tudati és megértési szintek megváltozása, előrehaladott ízületi betegségek (súlyos arthrosis, csípő- vagy térdízületi műtét, súlyos rheumatoid arthritis), cervicalgia besugárzással. felső végtagok, többek között;
- Sérülés vagy súlyos fájdalom az alsó végtagokban, amelyek korlátozzák az aerob gyakorlatok teljesítményét: meniszkusz sérülés, plantáris fasciitis, többek között;
- Részleges vagy teljes izomrepedések;
- Amputációk;
- Legutóbbi posztoperatív; és
- Képtelenség megérteni a portugál nyelv írását és beszédét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pilates
Ez a csoport egy módosított Pilates edzésprogramot hajt végre, amelyet szőnyeggel, kiegészítőkkel és stúdióeszközökkel, egyéni foglalkozásokon hajtanak végre, hetente kétszer, 60 perces időtartamban. Mindkét csoport kap egy oktatófüzetet is, amely információkat tartalmaz a fibromyalgiáról és a fájdalomcsillapításról, az alvásjavításról, a depresszió csökkentéséről, a stressz és a fáradtság csökkentéséről szóló öngondoskodási stratégiákról. |
Gyakorlatok szőnyegen és eszközön, a Pilates módszer hat alapelvét követve.
A gyakorlatokat három nehézségi fokozatban hajtják végre: alap, közép és haladó, a páciens teljesítőképességének megfelelően.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Aerobic
Ez a csoport aerob gyakorlatokat végez, futópadon vagy állókerékpáron a páciens választása szerint. Az edzés az edzés pulzusának szabályozásával történik. A gyakorlatokat egyénileg, hetente kétszer hajtják végre, és minden edzés 60 percig tart. Mindkét csoport kap egy oktatófüzetet is, amely információkat tartalmaz a fibromyalgiáról és a fájdalomcsillapításról, az alvásjavításról, a depresszió csökkentéséről, a stressz és a fáradtság csökkentéséről szóló öngondoskodási stratégiákról. |
Az aerob gyakorlatokat egyénileg, futópadon vagy álló kerékpáron hajtják végre.
Az edzés intenzitása enyhe vagy közepes (a frekvenciamérő által mért maximális pulzusszám 57-76%-a).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fibromyalgia hatása
Időkeret: Nyolc héttel a randomizálás után
|
Ezt az eredményt a Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) fogja értékelni, amely 10 elemből áll.
Az 1. tétel 10, a funkcionalitással kapcsolatos kérdést tartalmaz, amelyek mindegyikét egy 4 pontos Likert-skála értékeli, amely 0-tól (mindig) 3-ig (soha) terjed.
A 2. és 3. pontban a páciens azon napok számát pontozza, amikor jól érezte magát, és fibromyalgia miatt nem tudott dolgozni az elmúlt hét napban.
A 4-től 10-ig terjedő tételek numerikus skálákból állnak, amelyek a munka nehézségét, a fájdalmat, a fáradtságot, a reggeli fáradtságot, a merevséget, a szorongást és a depressziót értékelik.
Az FIQ pontszám 0 és 100 pont között mozog, és a magasabb értékek azt jelzik, hogy a fibromyalgia nagyobb hatással van az életminőségre.
|
Nyolc héttel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fibromyalgia hatása
Időkeret: Hat és tizenkét hónappal a randomizálás után
|
Ezt az eredményt a Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) fogja értékelni, amely 10 elemből áll.
Az 1. tétel 10, a funkcionalitással kapcsolatos kérdést tartalmaz, amelyek mindegyikét egy 4 pontos Likert-skála értékeli, amely 0-tól (mindig) 3-ig (soha) terjed.
A 2. és 3. pontban a páciens azon napok számát pontozza, amikor jól érezte magát, és fibromyalgia miatt nem tudott dolgozni az elmúlt hét napban.
A 4-től 10-ig terjedő tételek numerikus skálákból állnak, amelyek a munka nehézségét, a fájdalmat, a fáradtságot, a reggeli fáradtságot, a merevséget, a szorongást és a depressziót értékelik.
Az FIQ pontszám 0 és 100 pont között mozog, és a magasabb értékek azt jelzik, hogy a fibromyalgia nagyobb hatással van az életminőségre.
|
Hat és tizenkét hónappal a randomizálás után
|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Nyolc héttel, hat és tizenkét hónappal a randomizálás után
|
Ezt az eredményt egy 0-tól 10-ig terjedő 11 pontos skálán értékeljük, amelyben a 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig „olyan erős fájdalmat, amennyire csak lehet”.
A résztvevő besorolja az elmúlt 7 nap átlagos fájdalmát.
|
Nyolc héttel, hat és tizenkét hónappal a randomizálás után
|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Nyolc hét minden beavatkozás előtt és után
|
Ezt az eredményt egy 0-tól 10-ig terjedő 11 pontos skálán értékeljük, amelyben a 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig „olyan erős fájdalmat, amennyire csak lehet”.
A résztvevő minden kezelés előtt és után osztályozza átlagos fájdalmát.
|
Nyolc hét minden beavatkozás előtt és után
|
|
Funkcionális kapacitás
Időkeret: Nyolc héttel a randomizálás után
|
Ezt az eredményt a 6 perces séta teszt segítségével értékeljük.
Két kúp kerül felhasználásra, amelyek kijelölik a kiindulási pontot és 30 métert, ahol a beteg megfordul, és habozás nélkül továbbmegy.
A teszt területén 3 méterenként jelölések is lesznek.
A páciensnek 6 percet kell sétálnia, amilyen gyorsan csak tud, futás nélkül, miközben a kiértékelő ellenőrzi az időt (6 percig), és megszámolja, hány kört tesz meg a páciens (minden kanyar 60 méternek felel meg).
Amikor a stoppert leállítják, a kiértékelő kimondja, hogy "stop", és egy szalaggal megjelöli azt a pontot, ahol a beteg megállt.
A vizsgálat után az értékelő felkéri a pácienst, hogy válaszoljon a Borg erőkifejtési tartományára.
A megtett távolság mérése a megtett méterekhez hozzáadott körök számával történik, amíg a beteg meg nem áll.
|
Nyolc héttel a randomizálás után
|
|
Kineziofóbia
Időkeret: Nyolc héttel, hat és tizenkét hónappal a randomizálás után
|
Ezt az eredményt egy 17 tételből álló kérdőív értékeli ki.
Az egyes kérdések pontszáma 1-től ("egyáltalán nem értek egyet") 4-ig ("teljesen egyetértek") változhat.
Az összpontszámhoz a 4-es, 8-as, 12-es és 16-os kérdések pontszámait meg kell fordítani.
A végső pontszám 17 és 68 pont között változhat, és minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a kineziofóbia mértéke.
|
Nyolc héttel, hat és tizenkét hónappal a randomizálás után
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: Nyolc héttel, hat és tizenkét hónappal a randomizálás után
|
Ezt az eredményt a Pittsburgh Sleep Quality Index fogja értékelni, ahol a páciens az elmúlt hónapban beszámol az alvásminőségről.
A kérdőív 19 önértékelő kérdésből áll.
A 19 kérdés hét komponensbe van besorolva (szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció), amelyeket 0-tól 3-ig terjedő pontszámmal értékelnek (0 = nincs ebben az utolsó hónapban, 1 = kevesebb, mint 1 alkalom/hét, 2 = 1 vagy 2 alkalom/hét, 3 = 3 vagy több alkalom/hét).
A 7 komponens pontszámainak összege 0 és 21 között mozog, ahol a legmagasabb pontszám gyengébb alvásminőséget jelez.
|
Nyolc héttel, hat és tizenkét hónappal a randomizálás után
|
|
Specifikus fogyatékosság
Időkeret: Nyolc héttel, hat és tizenkét hónappal a randomizálás után
|
Ezt az eredményt a páciens-specifikus funkcionális skála segítségével értékelik.
A résztvevők azonosítanak 3 olyan jelentős tevékenységet, amelyeket nehéz vagy nem tudnak elvégezni a fibromyalgia miatt.
Ezután a résztvevők egy 11 pontos skálán (0-tól 10-ig) értékelik, hogy mennyire érzik magukat képesnek ezeknek a tevékenységeknek a végrehajtására, ahol a 0 azt jelenti, hogy „képtelen tevékenységet végezni”, 10 pedig „a sérülés előtti szinten tudja elvégezni a tevékenységet”.
A végső pontszám a 3 értékelés átlaga, és minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fajlagos képesség.
|
Nyolc héttel, hat és tizenkét hónappal a randomizálás után
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség az EQ-5D-3L használatával
Időkeret: Nyolc héttel, hat és tizenkét hónappal a randomizálás után
|
Ezt az eredményt az Euroqol 5 dimenziók (EQ-5D-3L) fogják értékelni.
Az EQ-5D-3L kérdőív egy általános mérőszám, amely öt dimenzión keresztül méri fel az egészséggel kapcsolatos életminőséget, és minden dimenzió három szinten.
Az egészségi állapotokat egy ötjegyű numerikus kód jelöli, amely az egyes dimenziók súlyossági szintjét jelzi.
|
Nyolc héttel, hat és tizenkét hónappal a randomizálás után
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség az SF-6D használatával
Időkeret: Nyolc héttel, hat és tizenkét hónappal a randomizálás után
|
Ezt az eredményt a Short-Form 6 dimenziók (SF-6D) fogják értékelni.
Az SF-6D kérdőív az egészséggel kapcsolatos életminőséget is méri hat területen: funkcionális kapacitás, globális korlátok, szociális szempontok, fájdalom, mentális egészség és vitalitás.
Az SF-6D pontszám az egyén adott egészségi állapot iránti preferenciájának erősségét mutatja, nullától egyig, ahol a nulla a legrosszabb egészségi állapotnak, az egy pedig a legjobb egészségi állapotnak felel meg.
|
Nyolc héttel, hat és tizenkét hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cristina MN Cabral, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 22.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNICID15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .