Modifioidun Pilates-menetelmän tehokkuus ja kustannustehokkuus verrattuna aerobiseen harjoitteluun fibromyalgiapotilailla
keskiviikko 25. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo
Modifioidun Pilates-menetelmän tehokkuus ja kustannustehokkuus verrattuna aerobiseen harjoitteluun fibromyalgiapotilaiden hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Fibromyalgia on reumatologinen sairaus, jolle on ominaista yleistynyt krooninen kipu, hyperalgesia ja allodynia.
Fyysistä harjoittelua suositellaan ensisijaiseksi ei-lääkehoidon vaihtoehdoksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis arvioida modifioidun Pilates-menetelmän harjoitusten tehokkuutta ja kustannustehokkuutta verrattuna aerobisiin harjoituksiin fibromyalgiapotilaiden hoidossa.
Oletuksena on, että Pilates-harjoitukset ovat yhtä tehokkaita kuin aerobinen harjoittelu kliinisten tulosten parantamisessa ja että tämä parannus säilyy keskipitkällä tai pitkällä aikavälillä.
Aerobisten harjoitusten odotetaan myös olevan kustannustehokkaampia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgia on reumatologinen sairaus, jolle on ominaista yleistynyt krooninen kipu, hyperalgesia ja allodynia.
Fyysistä harjoittelua suositellaan ensisijaiseksi ei-lääkehoidon vaihtoehdoksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis arvioida modifioidun Pilates-menetelmän harjoitusten tehokkuutta ja kustannustehokkuutta verrattuna aerobiseen harjoitteluun fibromyalgiapotilaiden hoidossa.
Tätä varten sokkoutettu arvioija arvioi seuraavat tulokset 98 potilaasta lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen: fibromyalgian vaikutus Fibromyalgia Impact Questionnaire -kyselylomakkeella arvioituna, kivun voimakkuus Pain Numerical Rating Scale -arviointiasteikolla, kinesiofobia arvioitu Tampa Scale for Kinesiophobia -asteikolla, potilaskohtaisella toiminnallisella asteikolla arvioitu spesifinen vamma, 6 minuutin kävelytestillä arvioitu toimintakyky, Pittsburghin unen laatuindeksillä arvioitu unen laatu ja terveyskeskuksen arvioima terveyteen liittyvä elämänlaatu. EQ-5D-3L ja SF-6D kyselylomakkeet.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti aerobiseen ryhmään, joka suorittaa aerobisia harjoituksia juoksumatoilla ja/tai kuntopyörillä, ja Pilates-ryhmään, joka suorittaa muunneltuja Pilates-menetelmää.
Molempia ryhmiä hoidetaan kahdeksan viikon ajan, kahdesti viikossa.
Oletuksena on, että Pilates-harjoitukset ovat yhtä tehokkaita kuin aerobinen harjoittelu kliinisten tulosten parantamisessa ja että tämä parannus säilyy keskipitkällä tai pitkällä aikavälillä.
Aerobisten harjoitusten odotetaan myös olevan kustannustehokkaampia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 03071000
- Physical Therapy Outpatient Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät fibromyalgian luokittelukriteerit American College of Rheumatology 2010 -kriteerien mukaan; ja
- Kivun voimakkuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 pistettä kivun numeerisella arviointiasteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysisen harjoituksen vasta-aiheet
- Raskaus
- Hallitsemattomat systeemiset sairaudet (diabetes mellitus, systeeminen kohonnut verenpaine ja kilpirauhasen toimintahäiriöt);
- Hoitoa häiritsevät neurologiset, sydän- ja tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, kuten halvaus, merkittävät muutokset herkkyydessä, tajunnan ja ymmärryksen tason muutokset, pitkälle edenneet nivelsairaudet (vaikea niveltulehdus, lonkka- tai polvinivelleikkaus, vaikea nivelreuma), kohdunkaulan kipu, johon liittyy säteilytystä yläraajoissa, muun muassa;
- Alaraajojen vamma tai voimakas kipu, joka rajoittaa aerobisten harjoitusten suorituskykyä: nivelkipuvamma, jalkapohjan fasciitis, mm.
- Osittaiset tai täydelliset lihasrepeämät;
- Amputaatiot;
- Viimeaikainen leikkauksen jälkeinen; ja
- Kyvyttömyys ymmärtää portugalin kielen kirjoitusta ja puhetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pilates
Tämä ryhmä suorittaa modifioidun Pilates-harjoitusohjelman, joka suoritetaan matolla, tarvikkeilla ja studiovälineillä, yksilötunteina kahdesti viikossa, kesto 60 minuuttia. Molemmat ryhmät saavat myös koulutusvihkon, jossa on tietoa fibromyalgiasta ja itsehoitostrategioista kivun hallintaan, unen parantamiseen, masennuksen parantamiseen, stressin ja väsymyksen hallintaan. |
Matolla ja laitteilla suoritettavat harjoitukset Pilates-menetelmän kuutta periaatetta noudattaen.
Harjoituksia tehdään kolmella vaikeustasolla: perus-, keskitaso- ja edistynyt, potilaan kyvyn mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aerobinen
Tämä ryhmä suorittaa aerobista harjoitusta, joka suoritetaan juoksumatolla tai kiinteällä pyörällä potilaan valinnan mukaan. Harjoittelu suoritetaan säätelemällä harjoituksen sykettä. Harjoitukset tehdään yksilöllisesti, kahdesti viikossa ja jokainen harjoitus kestää 60 minuuttia. Molemmat ryhmät saavat myös koulutusvihkon, jossa on tietoa fibromyalgiasta ja itsehoitostrategioista kivun hallintaan, unen parantamiseen, masennuksen parantamiseen, stressin ja väsymyksen hallintaan. |
Aerobinen harjoitus suoritetaan yksilöllisesti juoksumatoilla tai kiinteillä pyörillä.
Harjoittelun intensiteetti on lievä tai kohtalainen (57–76 % taajuusmittarin mittaamasta maksimisykkeestä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibromyalgian vaikutus
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä tulos arvioidaan Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) -kyselyllä, joka koostuu 10 kohdasta.
Kohdassa 1 on 10 toimivuuteen liittyvää kysymystä, joista jokainen arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (aina) 3 (ei koskaan).
Kohdissa 2 ja 3 potilas pisteyttää niiden päivien lukumäärän, jolloin hän tunsi hyvin olonsa ja joka oli työkyvytön fibromyalgian vuoksi viimeisen seitsemän päivän aikana.
Kohdat 4-10 koostuvat numeerisista asteikoista, jotka arvioivat työn vaikeutta, kipua, väsymystä, aamuväsymystä, jäykkyyttä, ahdistusta ja masennusta.
FIQ-pisteet vaihtelevat 0–100 pistettä ja korkeammat arvot osoittavat fibromyalgian suurempaa vaikutusta elämänlaatuun.
|
Kahdeksan viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibromyalgian vaikutus
Aikaikkuna: Kuusi ja kaksitoista kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä tulos arvioidaan Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) -kyselyllä, joka koostuu 10 kohdasta.
Kohdassa 1 on 10 toimivuuteen liittyvää kysymystä, joista jokainen arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (aina) 3 (ei koskaan).
Kohdissa 2 ja 3 potilas pisteyttää niiden päivien lukumäärän, jolloin hän tunsi hyvin olonsa ja joka oli työkyvytön fibromyalgian vuoksi viimeisen seitsemän päivän aikana.
Kohdat 4-10 koostuvat numeerisista asteikoista, jotka arvioivat työn vaikeutta, kipua, väsymystä, aamuväsymystä, jäykkyyttä, ahdistusta ja masennusta.
FIQ-pisteet vaihtelevat 0–100 pistettä ja korkeammat arvot osoittavat fibromyalgian suurempaa vaikutusta elämänlaatuun.
|
Kuusi ja kaksitoista kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa, kuusi ja kaksitoista kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä tulos arvioidaan 11 pisteen asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "kipua niin pahaa kuin se voi olla".
Osallistuja luokittelee keskimääräisen kipunsa viimeisen 7 päivän ajalta.
|
Kahdeksan viikkoa, kuusi ja kaksitoista kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa ennen ja jälkeen jokaisen interventioistunnon
|
Tämä tulos arvioidaan 11 pisteen asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "kipua niin pahaa kuin se voi olla".
Osallistuja luokittelee keskimääräisen kipunsa ennen jokaista hoitokertaa ja sen jälkeen.
|
Kahdeksan viikkoa ennen ja jälkeen jokaisen interventioistunnon
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä tulos arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä.
Käytössä on kaksi kartiota, jotka merkitsevät lähtökohtaa ja 30 metriä, jossa potilas kääntyy ja jatkaa kävelemistä epäröimättä.
Testialueella on myös merkinnät 3 metrin välein.
Potilaan tulee kävellä 6 minuuttia niin nopeasti kuin pystyy juoksematta, kun taas arvioija valvoo aikaa (6 minuuttia) ja laskee kuinka monta kierrosta potilas suorittaa (jokainen käännös vastaa 60 metriä).
Kun sekuntikello pysäytetään, arvioija sanoo "stop" ja merkitsee teipillä kohdan, jossa potilas pysähtyi.
Testin jälkeen arvioija pyytää potilasta vastaamaan Borgin ponnistushavaintoalueeseen.
Kävelymatkan mittaus tehdään kierrosten lukumäärällä, joka lisätään käveltyihin metreihin, kunnes potilas pysähtyy.
|
Kahdeksan viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kinesiofobia
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa, kuusi ja kaksitoista kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä tulos arvioidaan 17 kohdan kyselylomakkeella.
Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 1 ("täysin eri mieltä") - 4 ("täysin samaa mieltä") pisteestä.
Kokonaispistemäärän saamiseksi kysymysten 4, 8, 12 ja 16 pisteet on käännettävä.
Lopullinen pistemäärä voi vaihdella välillä 17-68 pistettä, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kinesiofobian aste.
|
Kahdeksan viikkoa, kuusi ja kaksitoista kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa, kuusi ja kaksitoista kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä tulos arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä, jossa potilas raportoi unen laadun viimeisen kuukauden aikana.
Kyselylomake koostuu 19 itsearviointikysymyksestä.
19 kysymystä on luokiteltu seitsemään osaan (subjektiivinen unen laatu, unen latenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt), jotka on arvioitu pisteillä 0-3 (0 = ei mitään viimeinen kuukausi, 1 = vähemmän kuin 1 kertaa viikossa, 2 = 1 tai 2 kertaa viikossa, 3 = 3 kertaa tai useammin viikossa).
Näiden 7 komponentin pisteiden summa vaihtelee välillä 0-21, jossa korkein pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua.
|
Kahdeksan viikkoa, kuusi ja kaksitoista kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Erityinen vamma
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa, kuusi ja kaksitoista kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä tulos arvioidaan käyttämällä potilaskohtaista funktionaalista asteikkoa.
Osallistujat tunnistavat 3 merkittävää toimintaa, jotka ovat vaikeita tai joita ei voida suorittaa fibromyalgian vuoksi.
Seuraavaksi osallistujat arvioivat 11 pisteen asteikolla (0-10), kuinka kykenevät suorittamaan nämä toiminnot, jolloin 0 tarkoittaa "kyvyttömyyttä suorittaa toimintaa" ja 10 "kykyä suorittaa toimintaa vammoja edeltävällä tasolla".
Lopullinen pistemäärä on kolmen arvion keskiarvo, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kyky.
|
Kahdeksan viikkoa, kuusi ja kaksitoista kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EQ-5D-3L:llä
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa, kuusi ja kaksitoista kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä tulos arvioidaan Euroqol 5 -mitoilla (EQ-5D-3L).
EQ-5D-3L-kysely on yleinen mitta, joka arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua viiden ulottuvuuden kautta ja jokaisessa ulottuvuudessa kolmella tasolla.
Terveystilat on merkitty viisinumeroisella numerokoodilla, joka edustaa vakavuustasoa kussakin ulottuvuudessa.
|
Kahdeksan viikkoa, kuusi ja kaksitoista kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu SF-6D:llä
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa, kuusi ja kaksitoista kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä tulos arvioidaan Short-Form 6 -ulottuvuuksilla (SF-6D).
SF-6D-kysely mittaa myös terveyteen liittyvää elämänlaatua kuudella osa-alueella: toimintakyky, globaali rajoitus, sosiaaliset näkökohdat, kipu, mielenterveys ja elinvoima.
SF-6D-pistemäärä edustaa yksilön vahvuutta tiettyyn terveydentilaan, joka vaihtelee nollasta yhteen, jossa nolla vastaa huonointa terveydentilaa ja yksi vastaa parasta terveydentilaa.
|
Kahdeksan viikkoa, kuusi ja kaksitoista kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cristina MN Cabral, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNICID15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .