Effectiviteit en kosteneffectiviteit van gemodificeerde Pilates-methode versus aerobe training bij patiënten met fibromyalgie
25 maart 2020 bijgewerkt door: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo
Effectiviteit en kosteneffectiviteit van gemodificeerde Pilates-methode versus aerobe training bij de behandeling van patiënten met fibromyalgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Fibromyalgie is een reumatologische aandoening die wordt gekenmerkt door gegeneraliseerde chronische pijn, hyperalgesie en allodynie.
Lichamelijke oefeningen worden aanbevolen als de eerste keuze van niet-medicamenteuze therapie.
Het doel van deze studie is dus om de effectiviteit en kosteneffectiviteit van aangepaste Pilates-methode-oefeningen te evalueren in vergelijking met aerobe oefeningen bij de behandeling van patiënten met fibromyalgie.
De hypothese is dat Pilates-oefeningen net zo effectief zullen zijn als aerobe oefeningen bij het verbeteren van klinische resultaten, en dat deze verbetering op de middellange tot lange termijn zal worden gehandhaafd.
Ook wordt verwacht dat aerobe oefeningen kosteneffectiever zullen zijn.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Fibromyalgie is een reumatologische aandoening die wordt gekenmerkt door gegeneraliseerde chronische pijn, hyperalgesie en allodynie.
Lichamelijke oefeningen worden aanbevolen als de eerste keuze van niet-medicamenteuze therapie.
Het doel van deze studie is dus om de effectiviteit en kosteneffectiviteit van aangepaste Pilates-methode-oefeningen te evalueren in vergelijking met aerobe oefeningen bij de behandeling van patiënten met fibromyalgie.
Hiervoor zullen de volgende uitkomsten van 98 patiënten worden geëvalueerd door een geblindeerde beoordelaar bij baseline, 8 weken, 6 en 12 maanden na randomisatie: fibromyalgie-impact beoordeeld door de Fibromyalgia Impact Questionnaire, pijnintensiteit beoordeeld door de Pain Numerical Rating Scale, kinesiofobie beoordeeld door de Tampa-schaal voor kinesiofobie, specifieke handicap beoordeeld door de patiëntspecifieke functionele schaal, functionele capaciteit beoordeeld door de 6-minuten looptest, slaapkwaliteit beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door de EQ-5D-3L en SF-6D vragenlijsten.
Deelnemers worden willekeurig verdeeld in Aerobic Group, die aerobicsoefeningen op loopbanden en/of hometrainers zal uitvoeren, en Pilates Group, die oefeningen van de aangepaste Pilates-methode zal uitvoeren.
Beide groepen worden gedurende acht weken tweemaal per week behandeld.
De hypothese is dat Pilates-oefeningen net zo effectief zullen zijn als aerobe oefeningen bij het verbeteren van klinische resultaten, en dat deze verbetering op de middellange tot lange termijn zal worden gehandhaafd.
Ook wordt verwacht dat aerobe oefeningen kosteneffectiever zullen zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
98
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 03071000
- Physical Therapy Outpatient Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voldoen aan de criteria voor classificatie van fibromyalgie volgens de criteria van het American College of Rheumatology 2010; En
- Pijnintensiteit groter dan of gelijk aan 3 punten op de Pain Numerical Rating Scale
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor lichaamsbeweging
- Zwangerschap
- Ongecontroleerde systemische ziekten (diabetes mellitus, systemische arteriële hypertensie en schildklierdisfuncties);
- Neurologische, cardiorespiratoire en musculoskeletale aandoeningen die de behandeling verstoren, zoals: verlamming, significante veranderingen in gevoeligheid, veranderingen in bewustzijn en begrip, gevorderde gewrichtsaandoeningen (ernstige artrose, heup- of knie-artroplastiek, ernstige reumatoïde artritis), cervicalgie met bestraling van de onder andere bovenste ledematen;
- Letsel of hevige pijn in de onderste ledematen die de uitvoering van aerobe oefeningen beperken: onder andere meniscusletsel, plantaire fasciitis;
- Gedeeltelijke of totale spierscheuringen;
- Amputaties;
- Recente postoperatieve; En
- Onvermogen om het schrijven en spreken van de Portugese taal te begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pilates
Deze groep voert een aangepast Pilates-oefenprogramma uit, dat wordt uitgevoerd met mat, accessoires en studioapparatuur, in individuele sessies, twee keer per week van 60 minuten. Beide groepen ontvangen ook een educatief boekje met informatie over fibromyalgie en zelfzorgstrategieën voor pijnbeheersing, slaapverbetering, depressieverbetering, stress- en vermoeidheidsbeheersing. |
Oefeningen uitgevoerd op de mat en toestellen, volgens de zes principes van de Pilates-methode.
De oefeningen worden uitgevoerd in drie moeilijkheidsgraden: basis, gemiddeld en gevorderd, afhankelijk van de capaciteit van de patiënt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Aërobe
Deze groep voert aerobe oefeningen uit, uitgevoerd op de loopband of hometrainer, afhankelijk van de keuze van de patiënt. De training wordt uitgevoerd onder controle van de hartslag van de training. De oefeningen worden twee keer per week individueel uitgevoerd en elke sessie duurt 60 minuten. Beide groepen ontvangen ook een educatief boekje met informatie over fibromyalgie en zelfzorgstrategieën voor pijnbeheersing, slaapverbetering, depressieverbetering, stress- en vermoeidheidsbeheersing. |
Aërobe training wordt individueel uitgevoerd op loopbanden of hometrainers.
De intensiteit van de training zal licht tot matig zijn (57% tot 76% van de maximale hartslag gemeten door de frequentiemeter).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fibromyalgie effect
Tijdsspanne: Acht weken na randomisatie
|
Dit resultaat wordt geëvalueerd door de Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) die uit 10 items bestaat.
Item 1 bevat 10 vragen met betrekking tot functionaliteit, waarbij elk van deze kwesties wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, die loopt van 0 (altijd) tot 3 (nooit).
Bij item 2 en 3 scoort de patiënt het aantal dagen dat hij zich goed voelde en niet kon werken vanwege fibromyalgie in de afgelopen zeven dagen.
Items 4 tot 10 zijn samengesteld uit numerieke schalen die moeilijkheid voor werk, pijn, vermoeidheid, ochtendmoeheid, stijfheid, angst en depressie beoordelen.
De FIQ-score varieert van 0 tot 100 punten en de hogere waarden duiden op een grotere impact van fibromyalgie op de kwaliteit van leven.
|
Acht weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fibromyalgie effect
Tijdsspanne: Zes en twaalf maanden na randomisatie
|
Dit resultaat wordt geëvalueerd door de Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) die uit 10 items bestaat.
Item 1 bevat 10 vragen met betrekking tot functionaliteit, waarbij elk van deze kwesties wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, die loopt van 0 (altijd) tot 3 (nooit).
Bij item 2 en 3 scoort de patiënt het aantal dagen dat hij zich goed voelde en niet kon werken vanwege fibromyalgie in de afgelopen zeven dagen.
Items 4 tot 10 zijn samengesteld uit numerieke schalen die moeilijkheid voor werk, pijn, vermoeidheid, ochtendmoeheid, stijfheid, angst en depressie beoordelen.
De FIQ-score varieert van 0 tot 100 punten en de hogere waarden duiden op een grotere impact van fibromyalgie op de kwaliteit van leven.
|
Zes en twaalf maanden na randomisatie
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Acht weken, zes en twaalf maanden na randomisatie
|
Dit resultaat wordt beoordeeld op een 11-puntsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "pijn zo erg als maar kan".
De deelnemer zal zijn gemiddelde pijn in de laatste 7 dagen classificeren.
|
Acht weken, zes en twaalf maanden na randomisatie
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Acht weken, voor en na elke interventiesessie
|
Dit resultaat wordt beoordeeld op een 11-puntsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "pijn zo erg als maar kan".
De deelnemer classificeert zijn gemiddelde pijn voor en na elke behandelsessie.
|
Acht weken, voor en na elke interventiesessie
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Acht weken na randomisatie
|
Dit resultaat wordt beoordeeld met behulp van de 6-minuten looptest.
Er worden twee kegels gebruikt, die het startpunt en 30 meter markeren, waar de patiënt zich omdraait en zonder aarzelen verder loopt.
Het gebied van de test zal ook om de 3 meter markeringen hebben.
De patiënt moet 6 minuten lopen, zo snel als hij kan, zonder te rennen, terwijl de beoordelaar de tijd controleert (gedurende 6 minuten) en telt hoeveel ronden de patiënt aflegt (elke draai komt overeen met 60 meter).
Wanneer de stopwatch wordt gestopt, zegt de beoordelaar "stop" en markeert het punt waar de patiënt stopte met een tape.
Na de test zal de beoordelaar de patiënt vragen te antwoorden op de perceptie van de inspanning van de Borg.
De meting van de gelopen afstand wordt gedaan door het aantal ronden opgeteld bij de gelopen meters totdat de patiënt stopt.
|
Acht weken na randomisatie
|
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: Acht weken, zes en twaalf maanden na randomisatie
|
Dit resultaat zal worden geëvalueerd door een vragenlijst met 17 items.
De score van elke vraag varieert van 1 ("helemaal mee oneens") tot 4 ("helemaal mee eens") punten.
Voor de totaalscore moeten de scores van de vragen 4, 8, 12 en 16 worden omgedraaid.
De uiteindelijke score kan variëren van 17 tot 68 punten, en hoe hoger de score, hoe groter de mate van kinesiofobie.
|
Acht weken, zes en twaalf maanden na randomisatie
|
|
Kwaliteit van slapen
Tijdsspanne: Acht weken, zes en twaalf maanden na randomisatie
|
Dit resultaat wordt geëvalueerd door de Pittsburgh Sleep Quality Index, waar de patiënt de slaapkwaliteit van de afgelopen maand zal rapporteren.
De vragenlijst bestaat uit 19 zelfevaluatievragen.
De 19 vragen zijn ingedeeld in zeven componenten (subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, slaapmedicatiegebruik en disfunctie overdag), die worden beoordeeld op een score van 0 tot 3 (0 = geen in de afgelopen maand, 1 = minder dan 1 keer/week, 2 = 1 of 2 keer/week, 3 = 3 of meer keer/week).
De som van de scores voor deze 7 componenten varieert van 0 tot 21, waarbij de hoogste score een slechtere slaapkwaliteit aangeeft.
|
Acht weken, zes en twaalf maanden na randomisatie
|
|
Specifieke handicap
Tijdsspanne: Acht weken, zes en twaalf maanden na randomisatie
|
Dit resultaat wordt geëvalueerd met behulp van de patiëntspecifieke functionele schaal.
De deelnemers zullen 3 belangrijke activiteiten identificeren die moeilijk zijn of niet kunnen worden uitgevoerd vanwege fibromyalgie.
Vervolgens beoordelen de deelnemers hoe goed ze zich voelen om deze activiteiten uit te voeren op een 11-puntsschaal (0 tot 10), waarbij 0 staat voor "niet in staat om activiteit uit te voeren" en 10 "in staat om de activiteit uit te voeren op het niveau van voor de blessure".
De eindscore is het gemiddelde van de 3 beoordelingen, en hoe hoger de score, hoe groter de specifieke vaardigheid.
|
Acht weken, zes en twaalf maanden na randomisatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de EQ-5D-3L
Tijdsspanne: Acht weken, zes en twaalf maanden na randomisatie
|
Deze uitkomst wordt geëvalueerd door de Euroqol 5-dimensies (EQ-5D-3L).
De EQ-5D-3L-vragenlijst is een generieke maatstaf die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt aan de hand van vijf dimensies, en elke dimensie heeft drie niveaus.
Gezondheidstoestanden zijn gelabeld met een vijfcijferige numerieke code die het ernstniveau in elke dimensie weergeeft.
|
Acht weken, zes en twaalf maanden na randomisatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de SF-6D
Tijdsspanne: Acht weken, zes en twaalf maanden na randomisatie
|
Dit resultaat zal worden geëvalueerd door de Short-Form 6-dimensies (SF-6D).
De SF-6D-vragenlijst meet ook gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, via zes domeinen: functionele capaciteit, globale beperking, sociale aspecten, pijn, mentale gezondheid en vitaliteit.
De SF-6D-score vertegenwoordigt de sterkte van iemands voorkeur voor een bepaalde gezondheidstoestand, variërend van nul tot één, waarbij nul overeenkomt met de slechtste gezondheidstoestand en één overeenkomt met de beste gezondheidstoestand.
|
Acht weken, zes en twaalf maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristina MN Cabral, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
22 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNICID15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .