Effektivitet og omkostningseffektivitet af modificeret pilatesmetode versus aerob træning hos patienter med fibromyalgi
25. marts 2020 opdateret af: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo
Effektivitet og omkostningseffektivitet af modificeret pilatesmetode versus aerob træning i behandlingen af patienter med fibromyalgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Fibromyalgi er en reumatologisk sygdom karakteriseret ved generaliseret kronisk smerte, hyperalgesi og allodyni.
Fysisk træning anbefales som førstevalg af ikke-farmakologisk terapi.
Formålet med denne undersøgelse er således at evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af modificerede Pilates-metodeøvelser sammenlignet med aerobe øvelser i behandlingen af patienter med fibromyalgi.
Hypotesen er, at pilatesøvelser vil være lige så effektive som aerob træning til forbedring af kliniske resultater, og at denne forbedring vil blive vedligeholdt på mellemlang til lang sigt.
Det forventes også, at aerobe øvelser vil være mere omkostningseffektive.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi er en reumatologisk sygdom karakteriseret ved generaliseret kronisk smerte, hyperalgesi og allodyni.
Fysisk træning anbefales som førstevalg af ikke-farmakologisk terapi.
Formålet med denne undersøgelse er således at evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af modificerede Pilates-metodeøvelser sammenlignet med aerob træning i behandlingen af patienter med fibromyalgi.
Til dette vil følgende resultater af 98 patienter blive evalueret af en blindet evaluator ved baseline, 8 uger, 6 og 12 måneder efter randomisering: fibromyalgipåvirkning vurderet af Fibromyalgipåvirkningsspørgeskemaet, smerteintensitet vurderet ved Pain Numerical Rating Scale, kinesiofobi vurderet ved Tampa Scale for Kinesiophobia, specifik funktionsnedsættelse vurderet af Patient-Specific Functional Scale, funktionel kapacitet vurderet ved 6-minutters gangtest, søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index og sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af EQ-5D-3L og SF-6D spørgeskemaer.
Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i Aerobic Group, som vil udføre aerobe øvelser på løbebånd og/eller stationære cykler, og Pilates Group, som vil udføre øvelser efter den modificerede Pilates metode.
Begge grupper vil blive behandlet i otte uger, to gange om ugen.
Hypotesen er, at pilatesøvelser vil være lige så effektive som aerob træning til forbedring af kliniske resultater, og at denne forbedring vil blive vedligeholdt på mellemlang til lang sigt.
Det forventes også, at aerobe øvelser vil være mere omkostningseffektive.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
98
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 03071000
- Physical Therapy Outpatient Department
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der opfylder kriterierne for klassificering af fibromyalgi i henhold til kriterierne fra American College of Rheumatology 2010; og
- Smerteintensitet større end eller lig med 3 point i Pain Numerical Rating Scale
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til fysisk træning
- Graviditet
- Ukontrollerede systemiske sygdomme (diabetes mellitus, systemisk arteriel hypertension og skjoldbruskkirteldysfunktioner);
- Neurologiske, kardiorespiratoriske og muskuloskeletale tilstande, der interfererer med behandlingen, såsom: lammelse, betydelige ændringer i følsomhed, ændringer i bevidsthedsniveau og forståelse, fremskredne ledsygdomme (alvorlig artrose, hofte- eller knæarthroplastik, svær leddegigt), cervikalgi med bestråling øvre lemmer, blandt andet;
- Skade eller alvorlig smerte i underekstremiteterne, der begrænser udførelsen af aerobe øvelser: meniskskade, plantar fasciitis, blandt andre;
- Delvise eller totale muskelsprængninger;
- Amputationer;
- Seneste postoperative; og
- Manglende evne til at forstå skrivning og tale af det portugisiske sprog.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pilates
Denne gruppe vil udføre et modificeret Pilates træningsprogram, som vil blive udført ved hjælp af måtter, tilbehør og studieapparater, i individuelle sessioner, to gange om ugen, som varer 60 minutter. Begge grupper vil også modtage et undervisningshæfte med information om fibromyalgi og egenomsorgsstrategier for smertebehandling, søvnforbedring, depressionsforbedring, stress og træthedskontrol. |
Øvelser udført på måtten og apparatet efter Pilates-metodens seks principper.
Øvelserne udføres i tre sværhedsgrader: grundlæggende, middel og avanceret, alt efter patientens kapacitet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Aerobic
Denne gruppe vil udføre aerob træning, udført på løbebåndet eller stationær cykel i henhold til patientens valg. Træningen vil blive udført under kontrol af træningens puls. Øvelserne udføres individuelt, to gange om ugen, og hver session varer 60 minutter. Begge grupper vil også modtage et undervisningshæfte med information om fibromyalgi og egenomsorgsstrategier for smertebehandling, søvnforbedring, depressionsforbedring, stress og træthedskontrol. |
Aerob træning vil blive udført individuelt på løbebånd eller stationære cykler.
Intensiteten af træningen vil være mild til moderat (57 % til 76 % af den maksimale puls overvåget af frekvensmåleren).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi virkning
Tidsramme: Otte uger efter randomisering
|
Dette resultat vil blive evalueret af Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), som er sammensat af 10 punkter.
Punkt 1 indeholder 10 spørgsmål relateret til funktionalitet, hvor hver af disse spørgsmål evalueres efter en 4-punkts Likert-skala, som går fra 0 (altid) til 3 (aldrig).
I punkt 2 og 3 scorer patienten det antal dage, der føltes godt, og som ikke var i stand til at arbejde på grund af fibromyalgi i de sidste syv dage.
Punkterne 4 til 10 er sammensat af numeriske skalaer, der vurderer sværhedsgrad for arbejde, smerter, træthed, morgentræthed, stivhed, angst og depression.
FIQ-scoren varierer fra 0 til 100 point, og de højere værdier indikerer større fibromyalgipåvirkning på livskvaliteten.
|
Otte uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi virkning
Tidsramme: Seks og tolv måneder efter randomisering
|
Dette resultat vil blive evalueret af Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), som er sammensat af 10 punkter.
Punkt 1 indeholder 10 spørgsmål relateret til funktionalitet, hvor hver af disse spørgsmål evalueres efter en 4-punkts Likert-skala, som går fra 0 (altid) til 3 (aldrig).
I punkt 2 og 3 scorer patienten det antal dage, der føltes godt, og som ikke var i stand til at arbejde på grund af fibromyalgi i de sidste syv dage.
Punkterne 4 til 10 er sammensat af numeriske skalaer, der vurderer sværhedsgrad for arbejde, smerter, træthed, morgentræthed, stivhed, angst og depression.
FIQ-scoren varierer fra 0 til 100 point, og de højere værdier indikerer større fibromyalgipåvirkning på livskvaliteten.
|
Seks og tolv måneder efter randomisering
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Otte uger, seks og tolv måneder efter randomisering
|
Dette resultat vil blive evalueret efter en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "smerte så slem som den kunne være."
Deltageren vil klassificere sin gennemsnitlige smerte i de sidste 7 dage.
|
Otte uger, seks og tolv måneder efter randomisering
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Otte uger, før og efter hver interventionssession
|
Dette resultat vil blive evalueret efter en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "smerte så slem som den kunne være."
Deltageren vil klassificere sin gennemsnitlige smerte før og efter hver behandlingssession.
|
Otte uger, før og efter hver interventionssession
|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Otte uger efter randomisering
|
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af 6-minutters gangtesten.
Der vil blive brugt to kegler, som markerer udgangspunktet og 30 meter, hvor patienten vil vende om og fortsætte med at gå uden tøven.
Testområdet vil også have markeringer for hver 3. meter.
Patienten skal gå i 6 minutter, så hurtigt han kan, uden at løbe, mens evaluator vil kontrollere tiden (i 6 minutter) og tælle hvor mange omgange patienten udfører (hver omgang svarer til 60 meter).
Når stopuret er stoppet, vil evaluatoren sige "stop" og markere det punkt, hvor patienten stoppede med et bånd.
Efter testen vil evaluatoren anmode om, at patienten svarer på Borg's rækkevidde af indsatsopfattelse.
Målingen af den gåede distance vil blive foretaget af antallet af omgange tilføjet til de meter, der er gået, indtil patienten stopper.
|
Otte uger efter randomisering
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Otte uger, seks og tolv måneder efter randomisering
|
Dette resultat vil blive evalueret ved hjælp af et spørgeskema med 17 punkter.
Scoren for hvert spørgsmål varierer fra 1 ("meget uenig") til 4 ("meget enig") point.
For den samlede score skal pointene for spørgsmålene 4, 8, 12 og 16 vendes om.
Den endelige score kan variere fra 17 til 68 point, og jo højere score, jo større grad af kinesiofobi.
|
Otte uger, seks og tolv måneder efter randomisering
|
|
Kvalitet af søvn
Tidsramme: Otte uger, seks og tolv måneder efter randomisering
|
Dette resultat vil blive evalueret af Pittsburgh Sleep Quality Index, hvor patienten vil rapportere søvnkvalitet i den sidste måned.
Spørgeskemaet består af 19 selvevalueringsspørgsmål.
De 19 spørgsmål er klassificeret i syv komponenter (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne), som er vurderet til en score fra 0 til 3 (0 = ingen i den sidste måned, 1 = mindre end 1 gang/uge, 2 = 1 eller 2 gange/uge, 3 = 3 eller flere gange/uge).
Summen af scorerne for disse 7 komponenter går fra 0 til 21, hvor den højeste score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Otte uger, seks og tolv måneder efter randomisering
|
|
Specifikt handicap
Tidsramme: Otte uger, seks og tolv måneder efter randomisering
|
Dette resultat vil blive evalueret ved hjælp af den patientspecifikke funktionsskala.
Deltagerne vil identificere 3 væsentlige aktiviteter, der er vanskelige eller som ikke er i stand til at udføre på grund af fibromyalgi.
Dernæst vil deltagerne vurdere, hvor i stand de føler sig til at udføre disse aktiviteter på en 11-punkts skala (0 til 10), hvor 0 repræsenterer "ude af stand til at udføre aktivitet" og 10 "i stand til at udføre aktiviteten på niveau før skaden."
Den endelige score er gennemsnittet af de 3 vurderinger, og jo højere score, jo større er den specifikke evne.
|
Otte uger, seks og tolv måneder efter randomisering
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-3L
Tidsramme: Otte uger, seks og tolv måneder efter randomisering
|
Dette resultat vil blive evalueret af Euroqol 5-dimensionerne (EQ-5D-3L).
EQ-5D-3L spørgeskemaet er et generisk mål, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet gennem fem dimensioner, og hver dimension med tre niveauer.
Sundhedstilstande er mærket med en femcifret numerisk kode, der repræsenterer sværhedsgraden i hver dimension.
|
Otte uger, seks og tolv måneder efter randomisering
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af SF-6D
Tidsramme: Otte uger, seks og tolv måneder efter randomisering
|
Dette resultat vil blive evalueret af Short-Form 6 dimensionerne (SF-6D).
SF-6D-spørgeskemaet måler også sundhedsrelateret livskvalitet gennem seks domæner: funktionel kapacitet, global begrænsning, sociale aspekter, smerte, mental sundhed og vitalitet.
SF-6D-scoren repræsenterer styrken af et individs præference for en bestemt helbredstilstand, der spænder fra nul til én, hvor nul svarer til den værste helbredstilstand og én svarer til den bedste helbredstilstand.
|
Otte uger, seks og tolv måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cristina MN Cabral, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. december 2018
Studieafslutning (Forventet)
22. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UNICID15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .