Účinnost a nákladová efektivita modifikované metody Pilates versus aerobní cvičení u pacientů s fibromyalgií
25. března 2020 aktualizováno: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo
Účinnost a nákladová efektivita modifikované metody Pilates versus aerobní cvičení v léčbě pacientů s fibromyalgií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Fibromyalgie je revmatologické onemocnění charakterizované generalizovanou chronickou bolestí, hyperalgezií a alodynií.
Fyzická cvičení jsou doporučována jako první volba nefarmakologické terapie.
Účelem této studie je tedy zhodnotit efektivitu a nákladovou efektivitu cvičení modifikovanou metodou Pilates ve srovnání s aerobním cvičením při léčbě pacientů s fibromyalgií.
Hypotézou je, že cvičení Pilates bude při zlepšování klinických výsledků stejně účinné jako aerobní cvičení a že toto zlepšení bude zachováno ve střednědobém až dlouhodobém horizontu.
Očekává se také, že aerobní cvičení bude nákladově efektivnější.
Přehled studie
Detailní popis
Fibromyalgie je revmatologické onemocnění charakterizované generalizovanou chronickou bolestí, hyperalgezií a alodynií.
Fyzická cvičení jsou doporučována jako první volba nefarmakologické terapie.
Účelem této studie je tedy zhodnotit efektivitu a nákladovou efektivitu cvičení modifikovanou metodou Pilates ve srovnání s aerobním cvičením při léčbě pacientů s fibromyalgií.
Za tímto účelem budou následující výsledky 98 pacientů hodnoceny zaslepeným hodnotitelem na začátku, 8 týdnů, 6 a 12 měsíců po randomizaci: dopad fibromyalgie hodnocený dotazníkem Fibromyalgia Impact Questionnaire, intenzita bolesti hodnocená numerickou hodnotící škálou bolesti, hodnocená kineziofobie podle Tampa Scale for Kinesiophobia, specifické postižení hodnocené Patient-Specific Functional Scale, funkční kapacita hodnocená 6minutovým testem chůze, kvalita spánku hodnocená Pittsburghským indexem kvality spánku a kvalita života související se zdravím hodnocená Dotazníky EQ-5D-3L a SF-6D.
Účastníci budou náhodně rozděleni do Aerobic Group, která bude provádět aerobní cvičení na rotopedu a/nebo stacionárním kole, a Pilates Group, která bude provádět cvičení modifikované metody Pilates.
Obě skupiny budou léčeny po dobu osmi týdnů, dvakrát týdně.
Hypotézou je, že cvičení Pilates bude při zlepšování klinických výsledků stejně účinné jako aerobní cvičení a že toto zlepšení bude zachováno ve střednědobém až dlouhodobém horizontu.
Očekává se také, že aerobní cvičení bude nákladově efektivnější.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
98
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 03071000
- Physical Therapy Outpatient Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří splňují kritéria pro klasifikaci fibromyalgie podle kritérií American College of Rheumatology 2010; a
- Intenzita bolesti větší nebo rovna 3 bodům v číselné stupnici pro hodnocení bolesti
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace fyzického cvičení
- Těhotenství
- Nekontrolovaná systémová onemocnění (diabetes mellitus, systémová arteriální hypertenze a dysfunkce štítné žlázy);
- Neurologické, kardiorespirační a muskuloskeletální stavy, které narušují léčbu, jako jsou: paralýza, významné změny citlivosti, změny úrovně vědomí a chápání, pokročilá onemocnění kloubů (těžká artróza, endoprotéza kyčelního nebo kolenního kloubu, těžká revmatoidní artritida), cervikalgie s ozářením horní končetiny, mimo jiné;
- Poranění nebo silná bolest v dolních končetinách, která omezuje provádění aerobních cvičení: mimo jiné poranění menisku, plantární fasciitida;
- Částečné nebo úplné svalové ruptury;
- Amputace;
- Nedávné pooperační; a
- Neschopnost porozumět psaní a mluvení portugalským jazykem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pilates
Tato skupina bude provádět upravený cvičební program Pilates, který bude prováděn s použitím podložky, příslušenství a studiových přístrojů, v individuálních lekcích 2x týdně v délce 60 minut. Obě skupiny také obdrží vzdělávací brožuru s informacemi o fibromyalgii a strategiích sebeobsluhy pro zvládání bolesti, zlepšení spánku, zlepšení deprese, stresu a únavy. |
Cvičení prováděná na podložce a přístrojích podle šesti principů metody Pilates.
Cvičení budou prováděna ve třech úrovních obtížnosti: základní, středně pokročilá a pokročilá, dle kapacity pacienta.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aerobní
Tato skupina bude provádět aerobní cvičení, prováděné na rotopedu nebo stacionárním kole dle výběru pacienta. Trénink bude prováděn řízením tepové frekvence tréninku. Cvičení bude probíhat individuálně, dvakrát týdně a každé sezení bude trvat 60 minut. Obě skupiny také obdrží vzdělávací brožuru s informacemi o fibromyalgii a strategiích sebeobsluhy pro zvládání bolesti, zlepšení spánku, zlepšení deprese, stresu a únavy. |
Aerobní cvičení bude prováděno individuálně na rotopedu nebo stacionárních kolech.
Intenzita tréninku bude mírná až střední (57 % až 76 % maximální tepové frekvence sledované frekvenčním měřičem).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad fibromyalgie
Časové okno: Osm týdnů po randomizaci
|
Tento výsledek bude hodnocen pomocí dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), který se skládá z 10 položek.
Položka 1 obsahuje 10 otázek týkajících se funkčnosti, přičemž každá z těchto otázek je hodnocena 4bodovou Likertovou škálou, která se pohybuje od 0 (vždy) do 3 (nikdy).
V položkách 2 a 3 pacient skóruje počet dní, kdy se cítil dobře a nebyl schopen pracovat kvůli fibromyalgii v posledních sedmi dnech.
Položky 4 až 10 jsou složeny z numerických škál, které hodnotí pracovní obtíže, bolest, únavu, ranní únavu, ztuhlost, úzkost a depresi.
Skóre FIQ se pohybuje od 0 do 100 bodů a vyšší hodnoty indikují větší dopad fibromyalgie na kvalitu života.
|
Osm týdnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad fibromyalgie
Časové okno: Šest a dvanáct měsíců po randomizaci
|
Tento výsledek bude hodnocen pomocí dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), který se skládá z 10 položek.
Položka 1 obsahuje 10 otázek týkajících se funkčnosti, přičemž každá z těchto otázek je hodnocena 4bodovou Likertovou škálou, která se pohybuje od 0 (vždy) do 3 (nikdy).
V položkách 2 a 3 pacient skóruje počet dní, kdy se cítil dobře a nebyl schopen pracovat kvůli fibromyalgii v posledních sedmi dnech.
Položky 4 až 10 jsou složeny z numerických škál, které hodnotí pracovní obtíže, bolest, únavu, ranní únavu, ztuhlost, úzkost a depresi.
Skóre FIQ se pohybuje od 0 do 100 bodů a vyšší hodnoty indikují větší dopad fibromyalgie na kvalitu života.
|
Šest a dvanáct měsíců po randomizaci
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Osm týdnů, šest a dvanáct měsíců po randomizaci
|
Tento výsledek bude vyhodnocen pomocí 11bodové škály v rozmezí od 0 do 10, ve které 0 představuje "žádnou bolest" a 10 představuje "bolest tak hroznou, jak jen může být."
Účastník bude klasifikovat svou průměrnou bolest za posledních 7 dní.
|
Osm týdnů, šest a dvanáct měsíců po randomizaci
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Osm týdnů, před a po každém intervenčním sezení
|
Tento výsledek bude vyhodnocen pomocí 11bodové škály v rozmezí od 0 do 10, ve které 0 představuje "žádnou bolest" a 10 představuje "bolest tak hroznou, jak jen může být."
Účastník bude klasifikovat svou průměrnou bolest před a po každém ošetření.
|
Osm týdnů, před a po každém intervenčním sezení
|
|
Funkční kapacita
Časové okno: Osm týdnů po randomizaci
|
Tento výsledek bude hodnocen pomocí testu 6minutové chůze.
Budou použity dva kužely, které označí výchozí bod a 30 metrů, kde se pacient otočí a bez váhání pokračuje v chůzi.
Plocha testu bude mít také značení každé 3 metry.
Pacient by měl chodit 6 minut co nejrychleji bez běhu, zatímco vyhodnocovatel bude kontrolovat čas (6 minut) a počítat, kolik okruhů pacient provede (každá zatáčka odpovídá 60 metrům).
Když jsou stopky zastaveny, vyhodnocovatel řekne „stop“ a označí páskou místo, kde se pacient zastavil.
Po testu bude hodnotitel požadovat, aby pacient odpověděl na Borgův rozsah vnímání úsilí.
Měření ušlé vzdálenosti se bude provádět podle počtu kol přidaných k ušlým metrům, dokud se pacient nezastaví.
|
Osm týdnů po randomizaci
|
|
Kineziofobie
Časové okno: Osm týdnů, šest a dvanáct měsíců po randomizaci
|
Tento výsledek bude vyhodnocen dotazníkem o 17 položkách.
Skóre každé otázky se pohybuje od 1 ("rozhodně nesouhlasím") do 4 ("rozhodně souhlasím") bodů.
Pro celkové skóre je třeba skóre otázek 4, 8, 12 a 16 obrátit.
Konečné skóre se může lišit od 17 do 68 bodů a čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň kineziofobie.
|
Osm týdnů, šest a dvanáct měsíců po randomizaci
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Osm týdnů, šest a dvanáct měsíců po randomizaci
|
Tento výsledek bude hodnocen Pittsburghským indexem kvality spánku, kde pacient uvede kvalitu spánku za poslední měsíc.
Dotazník se skládá z 19 autoevaluačních otázek.
19 otázek je rozděleno do sedmi složek (subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce), které jsou hodnoceny skóre v rozmezí od 0 do 3 (0 = žádná v poslední měsíc, 1 = méně než 1krát za týden, 2 = 1 nebo 2krát za týden, 3 = 3 nebo vícekrát za týden).
Součet skóre těchto 7 složek se pohybuje od 0 do 21, přičemž nejvyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
|
Osm týdnů, šest a dvanáct měsíců po randomizaci
|
|
Specifické postižení
Časové okno: Osm týdnů, šest a dvanáct měsíců po randomizaci
|
Tento výsledek bude vyhodnocen pomocí Patient-Specific Functional Scale.
Účastníci identifikují 3 významné aktivity, které jsou obtížné nebo které nelze provádět kvůli fibromyalgii.
Dále účastníci ohodnotí, jak se cítí schopni vykonávat tyto činnosti na 11bodové škále (0 až 10), přičemž 0 znamená „neschopnost vykonávat činnost“ a 10 „schopná vykonávat činnost na úrovni před zraněním“.
Konečné skóre je průměrem ze 3 hodnocení a čím vyšší skóre, tím větší specifická schopnost.
|
Osm týdnů, šest a dvanáct měsíců po randomizaci
|
|
Kvalita života související se zdravím pomocí EQ-5D-3L
Časové okno: Osm týdnů, šest a dvanáct měsíců po randomizaci
|
Tento výsledek bude vyhodnocen pomocí rozměrů Euroqol 5 (EQ-5D-3L).
Dotazník EQ-5D-3L je obecné měřítko, které hodnotí kvalitu života související se zdravím prostřednictvím pěti dimenzí a každá dimenze má tři úrovně.
Zdravotní stavy jsou označeny pětimístným číselným kódem, který představuje úroveň závažnosti v každé dimenzi.
|
Osm týdnů, šest a dvanáct měsíců po randomizaci
|
|
Kvalita života související se zdravím pomocí SF-6D
Časové okno: Osm týdnů, šest a dvanáct měsíců po randomizaci
|
Tento výsledek bude vyhodnocen pomocí rozměrů Short-Form 6 (SF-6D).
Dotazník SF-6D také měří kvalitu života související se zdravím prostřednictvím šesti domén: funkční kapacita, globální omezení, sociální aspekty, bolest, duševní zdraví a vitalita.
Skóre SF-6D představuje sílu preference jednotlivce pro konkrétní zdravotní stav v rozsahu od nuly do jedné, kde nula odpovídá nejhoršímu zdravotnímu stavu a jedna odpovídá nejlepšímu zdravotnímu stavu.
|
Osm týdnů, šest a dvanáct měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristina MN Cabral, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
22. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
22. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNICID15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .