Efficacité et rentabilité de la méthode Pilates modifiée par rapport à l'exercice aérobie chez les patients atteints de fibromyalgie
25 mars 2020 mis à jour par: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo
Efficacité et rentabilité de la méthode Pilates modifiée par rapport à l'exercice aérobie dans le traitement des patients atteints de fibromyalgie : un essai contrôlé randomisé
La fibromyalgie est une maladie rhumatologique caractérisée par des douleurs chroniques généralisées, une hyperalgésie et une allodynie.
Les exercices physiques sont recommandés comme premier choix de thérapie non pharmacologique.
Ainsi, le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la rentabilité des exercices de la méthode Pilates modifiée par rapport aux exercices aérobiques dans le traitement des patients atteints de fibromyalgie.
L'hypothèse est que les exercices Pilates seront aussi efficaces que les exercices aérobies dans l'amélioration des résultats cliniques, et que cette amélioration se maintiendra à moyen et à long terme.
On s'attend également à ce que les exercices aérobiques soient plus rentables.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibromyalgie est une maladie rhumatologique caractérisée par des douleurs chroniques généralisées, une hyperalgésie et une allodynie.
Les exercices physiques sont recommandés comme premier choix de thérapie non pharmacologique.
Ainsi, le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la rentabilité des exercices de la méthode Pilates modifiée par rapport à l'exercice aérobie dans le traitement des patients atteints de fibromyalgie.
Pour cela, les résultats suivants de 98 patients seront évalués par un évaluateur en aveugle au départ, 8 semaines, 6 et 12 mois après la randomisation : impact de la fibromyalgie évalué par le Fibromyalgia Impact Questionnaire, intensité de la douleur évaluée par la Pain Numerical Rating Scale, kinésiophobie évaluée par l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie, l'incapacité spécifique évaluée par l'échelle fonctionnelle spécifique au patient, la capacité fonctionnelle évaluée par le test de marche de 6 minutes, la qualité du sommeil évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh et la qualité de vie liée à la santé évaluée par le Questionnaires EQ-5D-3L et SF-6D.
Les participants seront divisés au hasard en groupe aérobie, qui effectuera des exercices aérobies sur des tapis roulants et/ou des vélos stationnaires, et en groupe Pilates, qui effectuera des exercices de la méthode Pilates modifiée.
Les deux groupes seront traités pendant huit semaines, deux fois par semaine.
L'hypothèse est que les exercices Pilates seront aussi efficaces que les exercices aérobies dans l'amélioration des résultats cliniques, et que cette amélioration se maintiendra à moyen et à long terme.
On s'attend également à ce que les exercices aérobiques soient plus rentables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
98
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 03071000
- Physical Therapy Outpatient Department
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui répondent aux critères de classification de la fibromyalgie selon les critères de l'American College of Rheumatology 2010 ; et
- Intensité de la douleur supérieure ou égale à 3 points sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'exercice physique
- Grossesse
- Maladies systémiques non contrôlées (diabète sucré, hypertension artérielle systémique et dysfonctionnements thyroïdiens);
- Affections neurologiques, cardiorespiratoires et musculosquelettiques interférant avec le traitement telles que : paralysie, modifications importantes de la sensibilité, modifications du niveau de conscience et de compréhension, maladies articulaires avancées (arthrose sévère, arthroplastie de la hanche ou du genou, polyarthrite rhumatoïde sévère), cervicalgie avec irradiation au membres supérieurs, entre autres;
- Blessure ou douleur intense aux membres inférieurs qui limitent la performance des exercices aérobiques : blessure au ménisque, fasciite plantaire, entre autres ;
- Ruptures musculaires partielles ou totales ;
- Amputations ;
- Postopératoire récent ; et
- Incapacité à comprendre l'écrit et l'oral de la langue portugaise.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pilates
Ce groupe exécutera un programme d'exercices Pilates modifié, qui sera exécuté à l'aide de tapis, d'accessoires et d'appareils de studio, en séances individuelles, deux fois par semaine, d'une durée de 60 minutes. Les deux groupes recevront également un livret éducatif contenant des informations sur la fibromyalgie et des stratégies d'auto-soins pour la gestion de la douleur, l'amélioration du sommeil, l'amélioration de la dépression, le contrôle du stress et de la fatigue. |
Exercices réalisés sur tapis et appareils, suivant les six principes de la méthode Pilates.
Les exercices seront exécutés en trois niveaux de difficulté : basique, intermédiaire et avancé, selon la capacité du patient.
Autres noms:
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Comparateur actif: Aérobique
Ce groupe réalisera des exercices aérobiques, effectués sur tapis roulant ou vélo stationnaire selon le choix du patient. L'entraînement sera effectué en contrôlant la fréquence cardiaque de l'entraînement. Les exercices seront effectués individuellement, deux fois par semaine et chaque séance durera 60 minutes. Les deux groupes recevront également un livret éducatif contenant des informations sur la fibromyalgie et des stratégies d'auto-soins pour la gestion de la douleur, l'amélioration du sommeil, l'amélioration de la dépression, le contrôle du stress et de la fatigue. |
L'exercice aérobie sera effectué individuellement sur des tapis roulants ou des vélos stationnaires.
L'intensité de l'entraînement sera légère à modérée (57% à 76% de la fréquence cardiaque maximale mesurée par le fréquencemètre).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact de la fibromyalgie
Délai: Huit semaines après la randomisation
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Ce résultat sera évalué par le Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) qui est composé de 10 items.
L'item 1 contient 10 questions liées à la fonctionnalité, chacune de ces questions étant évaluée par une échelle de Likert à 4 points, qui va de 0 (toujours) à 3 (jamais).
Dans les items 2 et 3, le patient note le nombre de jours où il s'est senti bien et n'a pas pu travailler en raison de la fibromyalgie au cours des sept derniers jours.
Les items 4 à 10 sont composés d'échelles numériques qui évaluent la difficulté au travail, la douleur, la fatigue, la fatigue matinale, la raideur, l'anxiété et la dépression.
Le score FIQ varie de 0 à 100 points et les valeurs les plus élevées indiquent un impact plus important de la fibromyalgie sur la qualité de vie.
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Huit semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact de la fibromyalgie
Délai: Six et douze mois après la randomisation
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Ce résultat sera évalué par le Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) qui est composé de 10 items.
L'item 1 contient 10 questions liées à la fonctionnalité, chacune de ces questions étant évaluée par une échelle de Likert à 4 points, qui va de 0 (toujours) à 3 (jamais).
Dans les items 2 et 3, le patient note le nombre de jours où il s'est senti bien et n'a pas pu travailler en raison de la fibromyalgie au cours des sept derniers jours.
Les items 4 à 10 sont composés d'échelles numériques qui évaluent la difficulté au travail, la douleur, la fatigue, la fatigue matinale, la raideur, l'anxiété et la dépression.
Le score FIQ varie de 0 à 100 points et les valeurs les plus élevées indiquent un impact plus important de la fibromyalgie sur la qualité de vie.
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Six et douze mois après la randomisation
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Intensité de la douleur
Délai: Huit semaines, six et douze mois après la randomisation
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Ce résultat sera évalué par une échelle de 11 points allant de 0 à 10, dans laquelle 0 représente "aucune douleur" et 10 représente "la douleur la plus intense possible".
Le participant classera sa douleur moyenne au cours des 7 derniers jours.
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Huit semaines, six et douze mois après la randomisation
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Intensité de la douleur
Délai: Huit semaines, avant et après chaque séance d'intervention
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Ce résultat sera évalué par une échelle de 11 points allant de 0 à 10, dans laquelle 0 représente "aucune douleur" et 10 représente "la douleur la plus intense possible".
Le participant classera sa douleur moyenne avant et après chaque séance de traitement.
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Huit semaines, avant et après chaque séance d'intervention
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Capacité fonctionnelle
Délai: Huit semaines après la randomisation
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Ce résultat sera évalué à l'aide du test de marche de 6 minutes.
Deux cônes seront utilisés, qui marqueront le point de départ et 30 mètres, où le patient fera demi-tour et continuera à marcher sans hésitation.
La zone du test aura également des marquages tous les 3 mètres.
Le patient doit marcher pendant 6 minutes, aussi vite que possible, sans courir, tandis que l'évaluateur contrôlera le temps (pendant 6 minutes) et comptera le nombre de tours effectués par le patient (chaque tour correspond à 60 mètres).
Lorsque le chronomètre est arrêté, l'évaluateur dira "stop" et marquera le point où le patient s'est arrêté avec une bande.
Après le test, l'évaluateur demandera au patient de répondre à la gamme de perception d'effort de Borg.
La mesure de la distance parcourue sera faite par le nombre de tours ajoutés aux mètres parcourus jusqu'à l'arrêt du patient.
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Huit semaines après la randomisation
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Kinésiophobie
Délai: Huit semaines, six et douze mois après la randomisation
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Ce résultat sera évalué par un questionnaire en 17 items.
Le score de chaque question varie de 1 (« pas du tout d'accord ») à 4 points (« tout à fait d'accord »).
Pour le score total, les scores des questions 4, 8, 12 et 16 doivent être inversés.
Le score final peut varier de 17 à 68 points, et plus le score est élevé, plus le degré de kinésiophobie est élevé.
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Huit semaines, six et douze mois après la randomisation
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Qualité du sommeil
Délai: Huit semaines, six et douze mois après la randomisation
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Ce résultat sera évalué par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, où le patient rapportera la qualité du sommeil au cours du dernier mois.
Le questionnaire comprend 19 questions d'auto-évaluation.
Les 19 questions sont classées en sept composantes (qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne) qui sont cotées selon un score allant de 0 à 3 (0 = aucun dans le dernier mois, 1 = moins de 1 fois/semaine, 2 = 1 ou 2 fois/semaine, 3 = 3 fois ou plus/semaine).
La somme des scores de ces 7 composantes varie de 0 à 21, le score le plus élevé indiquant une moins bonne qualité de sommeil.
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Huit semaines, six et douze mois après la randomisation
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Handicap spécifique
Délai: Huit semaines, six et douze mois après la randomisation
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Ce résultat sera évalué à l'aide de l'échelle fonctionnelle spécifique au patient.
Les participants identifieront 3 activités importantes qui sont difficiles ou qui ne peuvent pas être réalisées à cause de la fibromyalgie.
Ensuite, les participants évalueront leur capacité à effectuer ces activités sur une échelle de 11 points (0 à 10), 0 représentant "incapable d'effectuer l'activité" et 10 "capable d'effectuer l'activité au niveau pré-blessure".
Le score final est la moyenne des 3 notes, et plus le score est élevé, plus la capacité spécifique est grande.
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Huit semaines, six et douze mois après la randomisation
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Qualité de vie liée à la santé grâce à l'EQ-5D-3L
Délai: Huit semaines, six et douze mois après la randomisation
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Ce résultat sera évalué par les dimensions Euroqol 5 (EQ-5D-3L).
Le questionnaire EQ-5D-3L est une mesure générique qui évalue la qualité de vie liée à la santé à travers cinq dimensions, et chaque dimension à trois niveaux.
Les états de santé sont étiquetés avec un code numérique à cinq chiffres qui représente le niveau de gravité dans chaque dimension.
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Huit semaines, six et douze mois après la randomisation
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Qualité de vie liée à la santé grâce au SF-6D
Délai: Huit semaines, six et douze mois après la randomisation
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Ce résultat sera évalué par les dimensions du formulaire court 6 (SF-6D).
Le questionnaire SF-6D mesure également la qualité de vie liée à la santé, à travers six domaines : capacité fonctionnelle, limitation globale, aspects sociaux, douleur, santé mentale et vitalité.
Le score SF-6D représente la force de la préférence d'un individu pour un état de santé particulier, allant de zéro à un, où zéro correspond au pire état de santé et un correspond au meilleur état de santé.
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Huit semaines, six et douze mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cristina MN Cabral, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
22 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
22 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2017
Première publication (Réel)
13 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UNICID15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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