Effektivitet og kostnadseffektivitet av modifisert pilatesmetode versus aerob trening hos pasienter med fibromyalgi
25. mars 2020 oppdatert av: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo
Effektivitet og kostnadseffektivitet av modifisert pilatesmetode versus aerob trening i behandling av pasienter med fibromyalgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Fibromyalgi er en revmatologisk sykdom preget av generaliserte kroniske smerter, hyperalgesi og allodyni.
Fysiske øvelser anbefales som førstevalg av ikke-farmakologisk terapi.
Derfor er formålet med denne studien å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til modifiserte Pilates-metodeøvelser sammenlignet med aerobe øvelser i behandlingen av pasienter med fibromyalgi.
Hypotesen er at pilatesøvelser vil være like effektive som aerob trening for å forbedre kliniske resultater, og at denne forbedringen vil opprettholdes på mellomlang til lang sikt.
Det forventes også at aerobic øvelser vil være mer kostnadseffektive.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi er en revmatologisk sykdom preget av generaliserte kroniske smerter, hyperalgesi og allodyni.
Fysiske øvelser anbefales som førstevalg av ikke-farmakologisk terapi.
Derfor er formålet med denne studien å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til modifiserte Pilates-metodeøvelser sammenlignet med aerob trening i behandlingen av pasienter med fibromyalgi.
For dette vil følgende utfall av 98 pasienter bli evaluert av en blindet evaluator ved baseline, 8 uker, 6 og 12 måneder etter randomisering: fibromyalgieffekt vurdert av Fibromyalgia Impact Questionnaire, smerteintensitet vurdert av Pain Numerical Rating Scale, kinesiofobi vurdert ved Tampa Scale for Kinesiophobia, spesifikk funksjonshemming vurdert av Patient-Specific Functional Scale, funksjonell kapasitet vurdert ved 6-minutters gangtest, søvnkvalitet vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index, og helserelatert livskvalitet vurdert av EQ-5D-3L og SF-6D spørreskjemaer.
Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i Aerobic Group, som skal utføre aerobic øvelser på tredemøller og/eller stasjonære sykler, og Pilates Group som skal utføre øvelser med modifisert Pilates metode.
Begge gruppene vil bli behandlet i åtte uker, to ganger i uken.
Hypotesen er at pilatesøvelser vil være like effektive som aerob trening for å forbedre kliniske resultater, og at denne forbedringen vil opprettholdes på mellomlang til lang sikt.
Det forventes også at aerobic øvelser vil være mer kostnadseffektive.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
98
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 03071000
- Physical Therapy Outpatient Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som oppfyller kriteriene for klassifisering av fibromyalgi i henhold til kriteriene til American College of Rheumatology 2010; og
- Smerteintensitet større enn eller lik 3 poeng i Pain Numerical Rating Scale
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for fysisk trening
- Svangerskap
- Ukontrollerte systemiske sykdommer (diabetes mellitus, systemisk arteriell hypertensjon og skjoldbrusk dysfunksjoner);
- Nevrologiske, kardiorespiratoriske og muskuloskeletale tilstander som forstyrrer behandlingen som: lammelser, betydelige endringer i følsomhet, endringer i bevissthetsnivå og forståelse, avanserte leddsykdommer (alvorlig artrose, hofte- eller kneartroplastikk, alvorlig revmatoid artritt), cervikalgi med bestråling øvre lemmer, blant annet;
- Skade eller alvorlig smerte i underekstremitetene som begrenser ytelsen til aerobe øvelser: meniskskade, plantar fasciitt, blant andre;
- Delvis eller total muskelrupturer;
- Amputasjoner;
- Nylig postoperativ; og
- Manglende evne til å forstå skriving og tale av det portugisiske språket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pilates
Denne gruppen vil utføre et modifisert Pilates treningsprogram, som vil bli utført ved hjelp av matte, tilbehør og studioapparater, i individuelle økter, to ganger i uken, som varer i 60 minutter. Begge gruppene vil også motta et pedagogisk hefte med informasjon om fibromyalgi og egenomsorgsstrategier for smertebehandling, søvnforbedring, depresjonsforbedring, stress- og utmattelseskontroll. |
Øvelser utført på matte og apparater, etter de seks prinsippene for Pilates-metoden.
Øvelsene vil bli utført i tre vanskelighetsgrader: grunnleggende, middels og avansert, i henhold til pasientens kapasitet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aerobic
Denne gruppen vil utføre aerobic trening, utført på tredemølle eller stasjonær sykkel i henhold til pasientens valg. Treningen vil bli utført ved å kontrollere pulsen på treningen. Øvelsene utføres individuelt, to ganger i uken og hver økt vil vare i 60 minutter. Begge gruppene vil også motta et pedagogisk hefte med informasjon om fibromyalgi og egenomsorgsstrategier for smertebehandling, søvnforbedring, depresjonsforbedring, stress- og utmattelseskontroll. |
Aerobic trening vil bli utført individuelt på tredemøller eller stasjonære sykler.
Intensiteten på treningen vil være mild til moderat (57 % til 76 % av maksimal hjertefrekvens overvåket av frekvensmåleren).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av fibromyalgi
Tidsramme: Åtte uker etter randomisering
|
Dette resultatet vil bli evaluert av Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) som består av 10 elementer.
Punkt 1 inneholder 10 spørsmål knyttet til funksjonalitet, hver av disse problemene blir evaluert med en 4-punkts Likert-skala, som varierer fra 0 (alltid) til 3 (aldri).
I punkt 2 og 3 skårer pasienten antall dager som følte seg bra og som ikke var i stand til å jobbe på grunn av fibromyalgi de siste syv dagene.
Punktene 4 til 10 er sammensatt av numeriske skalaer som vurderer vanskeligheter for arbeid, smerter, tretthet, morgentretthet, stivhet, angst og depresjon.
FIQ-skåren varierer fra 0 til 100 poeng, og de høyere verdiene indikerer større fibromyalgipåvirkning på livskvaliteten.
|
Åtte uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av fibromyalgi
Tidsramme: Seks og tolv måneder etter randomisering
|
Dette resultatet vil bli evaluert av Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) som består av 10 elementer.
Punkt 1 inneholder 10 spørsmål knyttet til funksjonalitet, hver av disse problemene blir evaluert med en 4-punkts Likert-skala, som varierer fra 0 (alltid) til 3 (aldri).
I punkt 2 og 3 skårer pasienten antall dager som følte seg bra og som ikke var i stand til å jobbe på grunn av fibromyalgi de siste syv dagene.
Punktene 4 til 10 er sammensatt av numeriske skalaer som vurderer vanskeligheter for arbeid, smerter, tretthet, morgentretthet, stivhet, angst og depresjon.
FIQ-skåren varierer fra 0 til 100 poeng, og de høyere verdiene indikerer større fibromyalgipåvirkning på livskvaliteten.
|
Seks og tolv måneder etter randomisering
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Åtte uker, seks og tolv måneder etter randomisering
|
Dette resultatet vil bli evaluert med en 11-punkts skala fra 0 til 10, der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "smerte så ille som det kunne være."
Deltakeren vil klassifisere sin gjennomsnittlige smerte de siste 7 dagene.
|
Åtte uker, seks og tolv måneder etter randomisering
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Åtte uker, før og etter hver intervensjonsøkt
|
Dette resultatet vil bli evaluert med en 11-punkts skala fra 0 til 10, der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "smerte så ille som det kunne være."
Deltakeren vil klassifisere sin gjennomsnittlige smerte før og etter hver behandlingsøkt.
|
Åtte uker, før og etter hver intervensjonsøkt
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Åtte uker etter randomisering
|
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av 6-minutters gangtest.
Det skal benyttes to kjegler som skal markere startpunktet og 30 meter hvor pasienten skal snu seg og fortsette å gå uten å nøle.
Området for prøven vil også ha markeringer hver 3. meter.
Pasienten skal gå i 6 minutter, så fort han kan, uten å løpe, mens evaluator vil kontrollere tiden (i 6 minutter) og telle hvor mange runder pasienten utfører (hver sving tilsvarer 60 meter).
Når stoppeklokken er stoppet, vil evaluatoren si "stopp" og markere punktet hvor pasienten stoppet med et bånd.
Etter testen vil evaluatoren be om at pasienten svarer på Borgs spekter av innsats.
Målingen av den gått distanse vil bli utført av antall runder lagt til meterene som er gått til pasienten stopper.
|
Åtte uker etter randomisering
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Åtte uker, seks og tolv måneder etter randomisering
|
Dette resultatet vil bli evaluert av et 17-elements spørreskjema.
Poengsummen for hvert spørsmål varierer fra 1 ("helt uenig") til 4 ("helt enig") poeng.
For den totale poengsummen skal poengsummen til spørsmålene 4, 8, 12 og 16 inverteres.
Sluttpoengsummen kan variere fra 17 til 68 poeng, og jo høyere poengsum, desto større grad av kinesiofobi.
|
Åtte uker, seks og tolv måneder etter randomisering
|
|
Kvalitet på søvn
Tidsramme: Åtte uker, seks og tolv måneder etter randomisering
|
Dette resultatet vil bli evaluert av Pittsburgh Sleep Quality Index, hvor pasienten vil rapportere søvnkvalitet den siste måneden.
Spørreskjemaet består av 19 selvevalueringsspørsmål.
De 19 spørsmålene er klassifisert i syv komponenter (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid), som er rangert til en skår som varierer fra 0 til 3 (0 = ingen i den siste måneden, 1 = mindre enn 1 gang/uke, 2 = 1 eller 2 ganger/uke, 3 = 3 eller flere ganger/uke).
Summen av skårene for disse 7 komponentene varierer fra 0 til 21, hvor den høyeste skåren indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Åtte uker, seks og tolv måneder etter randomisering
|
|
Spesifikk funksjonshemming
Tidsramme: Åtte uker, seks og tolv måneder etter randomisering
|
Dette resultatet vil bli evaluert ved hjelp av den pasientspesifikke funksjonsskalaen.
Deltakerne vil identifisere 3 viktige aktiviteter som er vanskelige eller som ikke er i stand til å utføre på grunn av fibromyalgi.
Deretter vil deltakerne vurdere hvor i stand de føler seg til å utføre disse aktivitetene på en 11-punkts skala (0 til 10), hvor 0 representerer "ikke i stand til å utføre aktivitet" og 10 "i stand til å utføre aktiviteten på førskadenivå."
Den endelige poengsummen er gjennomsnittet av de 3 vurderingene, og jo høyere poengsum, desto større er den spesifikke evnen.
|
Åtte uker, seks og tolv måneder etter randomisering
|
|
Helserelatert livskvalitet ved bruk av EQ-5D-3L
Tidsramme: Åtte uker, seks og tolv måneder etter randomisering
|
Dette resultatet vil bli evaluert av Euroqol 5-dimensjonene (EQ-5D-3L).
Spørreskjemaet EQ-5D-3L er et generisk mål som vurderer helserelatert livskvalitet gjennom fem dimensjoner, og hver dimensjon med tre nivåer.
Helsetilstander er merket med en femsifret numerisk kode som representerer alvorlighetsgraden i hver dimensjon.
|
Åtte uker, seks og tolv måneder etter randomisering
|
|
Helserelatert livskvalitet ved bruk av SF-6D
Tidsramme: Åtte uker, seks og tolv måneder etter randomisering
|
Dette resultatet vil bli evaluert av Short-Form 6-dimensjonene (SF-6D).
Spørreskjemaet SF-6D måler også helserelatert livskvalitet, gjennom seks domener: funksjonell kapasitet, global begrensning, sosiale aspekter, smerte, mental helse og vitalitet.
SF-6D-skåren representerer styrken til et individs preferanse for en bestemt helsetilstand, fra null til én, der null tilsvarer den verste helsetilstanden og én tilsvarer den beste helsetilstanden.
|
Åtte uker, seks og tolv måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristina MN Cabral, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
22. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNICID15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .