改良普拉提方法与有氧运动对纤维肌痛患者的有效性和成本效益
2020年3月25日 更新者：Cristina Maria Nunes Cabral、Universidade Cidade de Sao Paulo
改良普拉提方法与有氧运动治疗纤维肌痛患者的有效性和成本效益：一项随机对照试验
纤维肌痛是一种以全身性慢性疼痛、痛觉过敏和异常性疼痛为特征的风湿病。
推荐将体育锻炼作为非药物治疗的首选。
因此，本研究的目的是评估与有氧运动相比，改良普拉提方法运动在治疗纤维肌痛患者中的有效性和成本效益。
假设是普拉提运动在改善临床结果方面与有氧运动一样有效，并且这种改善将在中长期内保持。
还预计有氧运动将更具成本效益。
研究概览
详细说明
纤维肌痛是一种以全身性慢性疼痛、痛觉过敏和异常性疼痛为特征的风湿病。
推荐将体育锻炼作为非药物治疗的首选。
因此，本研究的目的是评估与有氧运动相比，改良普拉提方法运动在治疗纤维肌痛患者中的有效性和成本效益。
为此，将在基线、随机分组后 8 周、6 个月和 12 个月时由盲法评估员对 98 名患者的以下结果进行评估：通过纤维肌痛影响问卷评估的纤维肌痛影响，通过疼痛数值评定量表评估的疼痛强度，通过疼痛数值评定量表评估的运动恐惧症由运动恐惧症坦帕量表评估，特定残疾由患者特定功能量表评估，功能能力由 6 分钟步行测试评估，睡眠质量由匹兹堡睡眠质量指数评估，健康相关生活质量由EQ-5D-3L 和 SF-6D 问卷。
参加者将被随机分为有氧组和普拉提组，前者将在跑步机和/或固定自行车上进行有氧运动，后者将进行改良普拉提方法的练习。
两组都将接受为期八周的治疗，每周两次。
假设是普拉提运动在改善临床结果方面与有氧运动一样有效，并且这种改善将在中长期内保持。
还预计有氧运动将更具成本效益。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sao Paulo、巴西、03071000
- Physical Therapy Outpatient Department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合美国风湿病学会2010年标准纤维肌痛分类标准的患者；和
- 在疼痛数值评定量表中疼痛强度大于或等于 3 分
排除标准：
- 体育锻炼的禁忌症
- 怀孕
- 不受控制的全身性疾病（糖尿病、全身性动脉高血压和甲状腺功能障碍）；
- 干扰治疗的神经、心肺和肌肉骨骼疾病，例如：瘫痪、敏感性的显着变化、意识和理解水平的变化、晚期关节疾病（严重的关节病、髋关节或膝关节置换术、严重的类风湿性关节炎）、颈椎痛与辐射上肢等；
- 限制有氧运动表现的下肢受伤或剧烈疼痛：半月板损伤、足底筋膜炎等；
- 部分或全部肌肉断裂；
- 截肢；
- 近期术后；和
- 无法理解葡萄牙语的书写和口语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普拉提
该小组将执行经过修改的普拉提锻炼计划，该计划将使用垫子、配件和工作室器械进行，每周两次，每次持续 60 分钟。 两组还将收到一本教育手册，其中包含有关纤维肌痛和疼痛管理、睡眠改善、抑郁改善、压力和疲劳控制的自我护理策略的信息。 |
遵循普拉提方法的六项原则，在垫子和器械上进行的练习。
根据患者的能力，练习将分为三个难度级别：基础、中级和高级。
其他名称：
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有源比较器：有氧运动
该小组将根据患者的选择在跑步机或固定自行车上进行有氧运动。 训练将在控制训练心率的情况下进行。 练习将单独进行，每周两次，每次持续 60 分钟。 两组还将收到一本教育手册，其中包含有关纤维肌痛和疼痛管理、睡眠改善、抑郁改善、压力和疲劳控制的自我护理策略的信息。 |
有氧运动将在跑步机或固定自行车上单独进行。
训练强度为轻度至中度（频率计监测的最大心率的 57% 至 76%）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纤维肌痛的影响
大体时间：随机分组后八周
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该结果将通过由 10 个项目组成的纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 进行评估。
第 1 项包含 10 个与功能相关的问题，每个问题都通过 4 点李克特量表进行评估，范围从 0（总是）到 3（从不）。
在第 2 项和第 3 项中，患者对过去 7 天内感觉良好和因纤维肌痛而无法工作的天数进行评分。
第 4 至 10 项由评估工作难度、疼痛、疲劳、早晨疲倦、僵硬、焦虑和抑郁的数值量表组成。
FIQ 评分范围为 0 到 100 分，数值越高表明纤维肌痛对生活质量的影响越大。
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随机分组后八周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纤维肌痛的影响
大体时间：随机分组后六个月和十二个月
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该结果将通过由 10 个项目组成的纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 进行评估。
第 1 项包含 10 个与功能相关的问题，每个问题都通过 4 点李克特量表进行评估，范围从 0（总是）到 3（从不）。
在第 2 项和第 3 项中，患者对过去 7 天内感觉良好和因纤维肌痛而无法工作的天数进行评分。
第 4 至 10 项由评估工作难度、疼痛、疲劳、早晨疲倦、僵硬、焦虑和抑郁的数值量表组成。
FIQ 评分范围为 0 到 100 分，数值越高表明纤维肌痛对生活质量的影响越大。
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随机分组后六个月和十二个月
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疼痛强度
大体时间：随机分组后八周、六个月和十二个月
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这一结果将通过从 0 到 10 的 11 分制来评估，其中 0 代表“没有疼痛”，10 代表“尽可能疼痛”。
参与者将对他过去 7 天的平均疼痛进行分类。
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随机分组后八周、六个月和十二个月
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疼痛强度
大体时间：第八周，每次干预之前和之后
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这一结果将通过从 0 到 10 的 11 分制来评估，其中 0 代表“没有疼痛”，10 代表“尽可能疼痛”。
参与者将在每次治疗前后对他的平均疼痛进行分类。
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第八周，每次干预之前和之后
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功能容量
大体时间：随机分组后八周
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该结果将使用 6 分钟步行测试进行评估。
将使用两个锥体，它们将标记起点和 30 米，患者将在此处转身并毫不犹豫地继续行走。
测试区域也将每 3 米有标记。
患者应尽可能快地步行 6 分钟，不要跑步，同时评估员将控制时间（6 分钟）并计算患者跑了多少圈（每转一圈相当于 60 米）。
当秒表停止时，评估员会说“停止”并用胶带标记患者停止的点。
测试后，评估员将要求患者回答 Borg 的努力范围感知。
步行距离的测量将通过在患者停止之前步行的米数加上圈数来进行。
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随机分组后八周
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运动恐惧症
大体时间：随机分组后八周、六个月和十二个月
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这一结果将通过 17 项问卷进行评估。
每个问题的分数从 1（“非常不同意”）到 4（“非常同意”）分不等。
总分要将4、8、12、16题的分数倒过来。
最终得分从 17 分到 68 分不等，得分越高，运动恐惧症的程度越大。
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随机分组后八周、六个月和十二个月
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睡眠质量
大体时间：随机分组后八周、六个月和十二个月
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这一结果将通过匹兹堡睡眠质量指数进行评估，患者将在该指数中报告上个月的睡眠质量。
问卷由 19 个自我评价问题组成。
这 19 个问题分为七个部分（主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物使用和日间功能障碍），评分范围为 0 到 3（0 = 无最后一个月，1 = 少于 1 次/周，2 = 1 或 2 次/周，3 = 3 次或更多次/周）。
这 7 个部分的分数总和介于 0 到 21 之间，其中最高分数表示睡眠质量较差。
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随机分组后八周、六个月和十二个月
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特殊残疾
大体时间：随机分组后八周、六个月和十二个月
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这一结果将使用患者特定功能量表进行评估。
参与者将确定 3 项由于纤维肌痛而困难或无法执行的重要活动。
接下来，参与者将评估他们在 11 分制（0 到 10）上执行这些活动的能力，0 表示“无法执行活动”，10 表示“能够在受伤前的水平上执行活动”。
最终得分为3个评分的平均值，得分越高，具体能力越强。
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随机分组后八周、六个月和十二个月
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使用 EQ-5D-3L 的健康相关生活质量
大体时间：随机分组后八周、六个月和十二个月
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这一结果将通过 Euroqol 5 维度 (EQ-5D-3L) 进行评估。
EQ-5D-3L问卷是一种通用的测量方法，通过五个维度评估健康相关的生活质量，每个维度又分为三个水平。
健康状态标有五位数字代码，表示每个维度的严重程度。
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随机分组后八周、六个月和十二个月
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使用 SF-6D 的健康相关生活质量
大体时间：随机分组后八周、六个月和十二个月
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该结果将通过简表 6 维度 (SF-6D) 进行评估。
SF-6D 问卷还通过六个领域测量与健康相关的生活质量：功能能力、整体限制、社会方面、疼痛、心理健康和活力。
SF-6D 分数代表个人对特定健康状况的偏好强度，范围从零到一，其中零对应最差的健康状况，一对应最佳健康状况。
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随机分组后八周、六个月和十二个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cristina MN Cabral, PhD、Universidade Cidade de Sao Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月15日
初级完成 (实际的)
2018年12月22日
研究完成 (预期的)
2020年12月22日
研究注册日期
首次提交
2017年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月8日
首次发布 (实际的)
2017年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月25日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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