Wirksamkeit und Kosteneffizienz der modifizierten Pilates-Methode im Vergleich zu Aerobic-Übungen bei Patienten mit Fibromyalgie
25. März 2020 aktualisiert von: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo
Wirksamkeit und Kosteneffizienz der modifizierten Pilates-Methode im Vergleich zu Aerobic-Übungen bei der Behandlung von Patienten mit Fibromyalgie: eine randomisierte kontrollierte Studie
Fibromyalgie ist eine rheumatologische Erkrankung, die durch generalisierten chronischen Schmerz, Hyperalgesie und Allodynie gekennzeichnet ist.
Körperliche Übungen werden als erste Wahl der nicht-pharmakologischen Therapie empfohlen.
Daher ist der Zweck dieser Studie, die Wirksamkeit und Kosteneffektivität von Übungen nach der modifizierten Pilates-Methode im Vergleich zu Aerobic-Übungen bei der Behandlung von Patienten mit Fibromyalgie zu bewerten.
Die Hypothese ist, dass Pilates-Übungen bei der Verbesserung der klinischen Ergebnisse genauso effektiv sind wie Aerobic-Übungen und dass diese Verbesserung mittel- bis langfristig aufrechterhalten wird.
Es wird auch erwartet, dass Aerobic-Übungen kostengünstiger sein werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fibromyalgie ist eine rheumatologische Erkrankung, die durch generalisierten chronischen Schmerz, Hyperalgesie und Allodynie gekennzeichnet ist.
Körperliche Übungen werden als erste Wahl der nicht-pharmakologischen Therapie empfohlen.
Daher ist der Zweck dieser Studie, die Wirksamkeit und Kosteneffektivität von Übungen nach der modifizierten Pilates-Methode im Vergleich zu Aerobic-Übungen bei der Behandlung von Patienten mit Fibromyalgie zu bewerten.
Dazu werden die folgenden Ergebnisse von 98 Patienten von einem verblindeten Gutachter zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung bewertet: Fibromyalgie-Auswirkung, bewertet anhand des Fibromyalgia Impact Questionnaire, Schmerzintensität, bewertet anhand der Numerical Rating Scale, Kinesiophobie, bewertet anhand der Tampa-Skala für Kinesiophobie, spezifische Behinderung anhand der patientenspezifischen Funktionsskala, Funktionskapazität anhand des 6-Minuten-Gehtests, Schlafqualität anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index und gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand des Fragebögen EQ-5D-3L und SF-6D.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in eine Aerobic-Gruppe eingeteilt, die Aerobic-Übungen auf Laufbändern und/oder stationären Fahrrädern durchführt, und eine Pilates-Gruppe, die Übungen der modifizierten Pilates-Methode durchführt.
Beide Gruppen werden acht Wochen lang zweimal wöchentlich behandelt.
Die Hypothese ist, dass Pilates-Übungen bei der Verbesserung der klinischen Ergebnisse genauso effektiv sind wie Aerobic-Übungen und dass diese Verbesserung mittel- bis langfristig aufrechterhalten wird.
Es wird auch erwartet, dass Aerobic-Übungen kostengünstiger sein werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
98
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Sao Paulo, Brasilien, 03071000
- Physical Therapy Outpatient Department
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die Kriterien für die Klassifizierung von Fibromyalgie gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology 2010 erfüllen; Und
- Schmerzintensität größer oder gleich 3 Punkte auf der numerischen Schmerzbewertungsskala
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für körperliche Betätigung
- Schwangerschaft
- Unkontrollierte systemische Erkrankungen (Diabetes mellitus, systemische arterielle Hypertonie und Schilddrüsenfunktionsstörungen);
- Neurologische, kardiorespiratorische und muskuloskelettale Erkrankungen, die die Behandlung beeinträchtigen, wie z unter anderem obere Gliedmaßen;
- Verletzung oder starke Schmerzen in den unteren Gliedmaßen, die die Leistung von Aerobic-Übungen einschränken: Meniskusverletzung, Plantarfasziitis, unter anderem;
- Teilweise oder vollständige Muskelbrüche;
- Amputationen;
- Kürzlich postoperativ; Und
- Unfähigkeit, das Schreiben und Sprechen der portugiesischen Sprache zu verstehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pilates
Diese Gruppe führt ein modifiziertes Pilates-Übungsprogramm, das mit Matte, Zubehör und Studiogeräten durchgeführt wird, in Einzelsitzungen zweimal wöchentlich à 60 Minuten durch. Beide Gruppen erhalten außerdem eine Schulungsbroschüre mit Informationen über Fibromyalgie und Selbstbehandlungsstrategien zur Schmerzbehandlung, Schlafverbesserung, Verbesserung der Depression, Stress- und Müdigkeitskontrolle. |
Übungen auf Matte und Gerät nach den sechs Prinzipien der Pilates-Methode.
Die Übungen werden in drei Schwierigkeitsstufen durchgeführt: Grundstufe, Mittelstufe und Fortgeschrittene, je nach Leistungsfähigkeit des Patienten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Aerob
Diese Gruppe führt Aerobic-Übungen durch, die je nach Wahl des Patienten auf dem Laufband oder dem stationären Fahrrad durchgeführt werden. Das Training wird unter Kontrolle der Trainingsherzfrequenz durchgeführt. Die Übungen werden einzeln, zweimal pro Woche durchgeführt und jede Sitzung dauert 60 Minuten. Beide Gruppen erhalten außerdem eine Schulungsbroschüre mit Informationen über Fibromyalgie und Selbstbehandlungsstrategien zur Schmerzbehandlung, Schlafverbesserung, Verbesserung der Depression, Stress- und Müdigkeitskontrolle. |
Aerobic-Übungen werden individuell auf Laufbändern oder stationären Fahrrädern durchgeführt.
Die Intensität des Trainings ist leicht bis moderat (57 % bis 76 % der vom Frequenzmesser überwachten maximalen Herzfrequenz).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkung von Fibromyalgie
Zeitfenster: Acht Wochen nach Randomisierung
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Dieses Ergebnis wird durch den Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) bewertet, der aus 10 Punkten besteht.
Punkt 1 enthält 10 Fragen zur Funktionalität, wobei jeder dieser Punkte anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wird, die von 0 (immer) bis 3 (nie) reicht.
Bei den Items 2 und 3 wertet der Patient die Anzahl der Tage aus, an denen er sich in den letzten sieben Tagen aufgrund von Fibromyalgie wohlgefühlt hat und arbeitsunfähig war.
Die Items 4 bis 10 bestehen aus numerischen Skalen, die die Schwierigkeit bei der Arbeit, Schmerzen, Müdigkeit, Morgenmüdigkeit, Steifheit, Angst und Depression bewerten.
Der FIQ-Score reicht von 0 bis 100 Punkten und die höheren Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung der Fibromyalgie auf die Lebensqualität hin.
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Acht Wochen nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkung von Fibromyalgie
Zeitfenster: Sechs und zwölf Monate nach Randomisierung
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Dieses Ergebnis wird durch den Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) bewertet, der aus 10 Punkten besteht.
Punkt 1 enthält 10 Fragen zur Funktionalität, wobei jeder dieser Punkte anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wird, die von 0 (immer) bis 3 (nie) reicht.
Bei den Items 2 und 3 wertet der Patient die Anzahl der Tage aus, an denen er sich in den letzten sieben Tagen aufgrund von Fibromyalgie wohlgefühlt hat und arbeitsunfähig war.
Die Items 4 bis 10 bestehen aus numerischen Skalen, die die Schwierigkeit bei der Arbeit, Schmerzen, Müdigkeit, Morgenmüdigkeit, Steifheit, Angst und Depression bewerten.
Der FIQ-Score reicht von 0 bis 100 Punkten und die höheren Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung der Fibromyalgie auf die Lebensqualität hin.
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Sechs und zwölf Monate nach Randomisierung
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Acht Wochen, sechs und zwölf Monate nach Randomisierung
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Dieses Ergebnis wird anhand einer 11-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „so schlimme Schmerzen wie möglich“ bedeutet.
Der Teilnehmer wird seine durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 7 Tagen einstufen.
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Acht Wochen, sechs und zwölf Monate nach Randomisierung
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Acht Wochen, vor und nach jeder Interventionssitzung
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Dieses Ergebnis wird anhand einer 11-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „so schlimme Schmerzen wie möglich“ bedeutet.
Der Teilnehmer wird seine durchschnittlichen Schmerzen vor und nach jeder Behandlungssitzung einstufen.
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Acht Wochen, vor und nach jeder Interventionssitzung
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Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Acht Wochen nach Randomisierung
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Dieses Ergebnis wird mit dem 6-Minuten-Gehtest bewertet.
Es werden zwei Kegel verwendet, die den Startpunkt und 30 Meter markieren, wo sich der Patient umdreht und ohne zu zögern weitergeht.
Der Testbereich wird auch alle 3 Meter Markierungen haben.
Der Patient sollte 6 Minuten so schnell wie möglich gehen, ohne zu laufen, während der Bewerter die Zeit kontrolliert (für 6 Minuten) und zählt, wie viele Runden der Patient dreht (jede Runde entspricht 60 Metern).
Wenn die Stoppuhr angehalten wird, sagt der Bewerter „Stopp“ und markiert die Stelle, an der der Patient angehalten hat, mit einem Band.
Nach dem Test wird der Auswerter den Patienten auffordern, auf die Bandbreite der Anstrengungswahrnehmung des Borg zu antworten.
Die Messung der Gehstrecke erfolgt durch die Anzahl der Runden, die zu den zurückgelegten Metern addiert werden, bis der Patient anhält.
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Acht Wochen nach Randomisierung
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Kinesiophobie
Zeitfenster: Acht Wochen, sechs und zwölf Monate nach Randomisierung
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Dieses Ergebnis wird anhand eines 17-Punkte-Fragebogens bewertet.
Die Punktzahl für jede Frage variiert zwischen 1 („stimme gar nicht zu“) bis 4 („stimme voll und ganz zu“) Punkten.
Für die Gesamtpunktzahl sind die Punktzahlen der Fragen 4, 8, 12 und 16 umzurechnen.
Die Endpunktzahl kann zwischen 17 und 68 Punkten variieren, und je höher die Punktzahl, desto größer ist der Grad der Kinesiophobie.
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Acht Wochen, sechs und zwölf Monate nach Randomisierung
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Schlafqualität
Zeitfenster: Acht Wochen, sechs und zwölf Monate nach Randomisierung
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Dieses Ergebnis wird durch den Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet, in dem der Patient die Schlafqualität im letzten Monat angibt.
Der Fragebogen besteht aus 19 Fragen zur Selbsteinschätzung.
Die 19 Fragen sind in sieben Komponenten (subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag) eingeteilt, die mit einer Punktzahl von 0 bis 3 bewertet werden (0 = keine in im letzten Monat, 1 = weniger als 1 Mal/Woche, 2 = 1 oder 2 Mal/Woche, 3 = 3 oder mehr Mal/Woche).
Die Summe der Punktzahlen für diese 7 Komponenten reicht von 0 bis 21, wobei die höchste Punktzahl eine schlechtere Schlafqualität anzeigt.
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Acht Wochen, sechs und zwölf Monate nach Randomisierung
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Spezifische Behinderung
Zeitfenster: Acht Wochen, sechs und zwölf Monate nach Randomisierung
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Dieses Ergebnis wird anhand der patientenspezifischen Funktionsskala bewertet.
Die Teilnehmer werden 3 wesentliche Aktivitäten identifizieren, die aufgrund von Fibromyalgie schwierig sind oder nicht ausgeführt werden können.
Als nächstes bewerten die Teilnehmer auf einer 11-Punkte-Skala (0 bis 10), wie fähig sie sich fühlen, diese Aktivitäten auszuführen, wobei 0 „nicht in der Lage ist, Aktivität auszuführen“ und 10 „in der Lage ist, die Aktivität auf dem Niveau vor der Verletzung auszuführen“.
Die Endnote ist der Mittelwert der 3 Bewertungen, und je höher die Punktzahl, desto größer die spezifische Fähigkeit.
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Acht Wochen, sechs und zwölf Monate nach Randomisierung
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem EQ-5D-3L
Zeitfenster: Acht Wochen, sechs und zwölf Monate nach Randomisierung
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Dieses Ergebnis wird anhand der Euroqol 5-Dimensionen (EQ-5D-3L) bewertet.
Der EQ-5D-3L-Fragebogen ist ein allgemeines Maß, das die gesundheitsbezogene Lebensqualität durch fünf Dimensionen und jede Dimension mit drei Ebenen bewertet.
Gesundheitszustände werden mit einem fünfstelligen numerischen Code gekennzeichnet, der den Schweregrad in jeder Dimension darstellt.
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Acht Wochen, sechs und zwölf Monate nach Randomisierung
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem SF-6D
Zeitfenster: Acht Wochen, sechs und zwölf Monate nach Randomisierung
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Dieses Ergebnis wird anhand der Short-Form 6-Dimensionen (SF-6D) bewertet.
Der SF-6D-Fragebogen misst auch die gesundheitsbezogene Lebensqualität durch sechs Bereiche: Funktionsfähigkeit, globale Einschränkung, soziale Aspekte, Schmerz, psychische Gesundheit und Vitalität.
Der SF-6D-Score stellt die Stärke der Präferenz einer Person für einen bestimmten Gesundheitszustand dar und reicht von null bis eins, wobei null dem schlechtesten Gesundheitszustand und eins dem besten Gesundheitszustand entspricht.
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Acht Wochen, sechs und zwölf Monate nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cristina MN Cabral, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
22. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UNICID15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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