섬유 근육통 환자에서 수정 필라테스 방법 대 유산소 운동의 효과 및 비용 효율성
2020년 3월 25일 업데이트: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo
섬유 근육통 환자 치료에서 수정된 필라테스 방법 대 유산소 운동의 효과 및 비용 효율성: 무작위 대조 시험
섬유 근육통은 일반화 된 만성 통증, 통각 과민 및 이질통을 특징으로하는 류마티스 질환입니다.
신체 운동은 비약물 요법의 첫 번째 선택으로 권장됩니다.
따라서 본 연구의 목적은 섬유근육통 환자의 치료에서 유산소 운동과 비교하여 변형된 필라테스 방법 운동의 효과 및 비용 효율성을 평가하는 것이다.
가설은 필라테스 운동이 임상 결과의 개선에 있어 유산소 운동만큼 효과적일 것이며 이러한 개선이 중장기적으로 유지될 것이라는 것입니다.
또한 에어로빅 운동이 더 비용 효율적일 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
섬유 근육통은 일반화 된 만성 통증, 통각 과민 및 이질통을 특징으로하는 류마티스 질환입니다.
신체 운동은 비약물 요법의 첫 번째 선택으로 권장됩니다.
따라서 본 연구의 목적은 섬유근육통 환자의 치료에서 유산소 운동과 비교하여 변형된 필라테스 방법 운동의 효과 및 비용 효율성을 평가하는 것이다.
이를 위해 무작위 배정 후 8주, 6개월 및 12개월 후 기준선에서 맹검 평가자가 98명의 환자를 대상으로 다음 결과를 평가합니다. 운동공포증에 대한 탬파 척도, 환자별 기능 척도로 평가된 특정 장애, 6분 걷기 테스트로 평가된 기능 능력, 피츠버그 수면 질 지수로 평가된 수면의 질, EQ-5D-3L 및 SF-6D 설문지.
참가자는 트레드밀 및/또는 고정식 자전거에서 에어로빅 운동을 수행하는 에어로빅 그룹과 수정된 필라테스 방법으로 운동을 수행하는 필라테스 그룹으로 무작위로 나뉩니다.
두 그룹 모두 일주일에 두 번, 8주 동안 치료를 받게 됩니다.
가설은 필라테스 운동이 임상 결과의 개선에 있어 유산소 운동만큼 효과적일 것이며 이러한 개선이 중장기적으로 유지될 것이라는 것입니다.
또한 에어로빅 운동이 더 비용 효율적일 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
98
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 03071000
- Physical Therapy Outpatient Department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology 2010의 기준에 따른 섬유근육통의 분류 기준을 충족하는 환자; 그리고
- 통증 수치 평가 척도에서 3점 이상의 통증 강도
제외 기준:
- 신체 운동에 대한 금기 사항
- 임신
- 조절되지 않는 전신 질환(당뇨병, 전신 동맥 고혈압 및 갑상선 기능 장애);
- 다음과 같은 치료를 방해하는 신경학적, 심장 호흡기 및 근골격계 상태: 마비, 민감도의 현저한 변화, 의식 및 이해 수준의 변화, 진행성 관절 질환(심각한 관절증, 고관절 또는 무릎 관절 성형술, 심한 류마티스 관절염), 특히 상지;
- 유산소 운동의 수행을 제한하는 하지의 부상 또는 심한 통증: 반월상연골 손상, 족저 근막염 등;
- 부분 또는 전체 근육 파열;
- 절단;
- 최근 수술 후; 그리고
- 포르투갈어의 쓰기 및 말하기를 이해하지 못함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 필라테스
이 그룹은 수정된 필라테스 운동 프로그램을 수행합니다. 이 프로그램은 매트, 액세서리 및 스튜디오 기구를 사용하여 개인 세션에서 일주일에 두 번, 60분 동안 수행됩니다. 두 그룹 모두 통증 관리, 수면 개선, 우울증 개선, 스트레스 및 피로 조절을 위한 섬유근육통 및 자가 관리 전략에 대한 정보가 담긴 교육 소책자를 받게 됩니다. |
필라테스 방법의 6가지 원칙에 따라 매트와 기구에서 수행되는 운동.
운동은 환자의 능력에 따라 기본, 중급, 고급의 세 가지 난이도로 진행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 에어로빅 체조
이 그룹은 환자의 선택에 따라 트레드밀 또는 고정식 자전거에서 수행되는 유산소 운동을 수행합니다. 훈련은 훈련의 심박수를 제어하여 수행됩니다. 운동은 일주일에 두 번 개별적으로 수행되며 각 세션은 60분 동안 진행됩니다. 두 그룹 모두 통증 관리, 수면 개선, 우울증 개선, 스트레스 및 피로 조절을 위한 섬유근육통 및 자가 관리 전략에 대한 정보가 담긴 교육 소책자를 받게 됩니다. |
에어로빅 운동은 트레드밀 또는 고정식 자전거에서 개별적으로 수행됩니다.
훈련 강도는 경증에서 중등도(주파수 측정기로 모니터링되는 최대 심박수의 57%~76%)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬유 근육통 영향
기간: 무작위화 8주 후
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이 결과는 10개 항목으로 구성된 FIQ(Fibromyalgia Impact Questionnaire)로 평가됩니다.
항목 1에는 기능과 관련된 10개의 질문이 포함되어 있으며 이러한 각 문제는 0(항상)에서 3(전혀 없음) 범위의 4점 리커트 척도로 평가됩니다.
항목 2와 3에서 환자는 지난 7일 동안 기분이 좋았고 섬유근육통으로 인해 일을 할 수 없었던 일수를 채점합니다.
항목 4~10은 작업의 어려움, 통증, 피로, 아침 피로, 경직, 불안 및 우울을 평가하는 수치 척도로 구성됩니다.
FIQ 점수 범위는 0~100점이며 값이 높을수록 섬유근육통이 삶의 질에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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무작위화 8주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬유 근육통 영향
기간: 무작위화 후 6개월 및 12개월
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이 결과는 10개 항목으로 구성된 FIQ(Fibromyalgia Impact Questionnaire)로 평가됩니다.
항목 1에는 기능과 관련된 10개의 질문이 포함되어 있으며 이러한 각 문제는 0(항상)에서 3(전혀 없음) 범위의 4점 리커트 척도로 평가됩니다.
항목 2와 3에서 환자는 지난 7일 동안 기분이 좋았고 섬유근육통으로 인해 일을 할 수 없었던 일수를 채점합니다.
항목 4~10은 작업의 어려움, 통증, 피로, 아침 피로, 경직, 불안 및 우울을 평가하는 수치 척도로 구성됩니다.
FIQ 점수 범위는 0~100점이며 값이 높을수록 섬유근육통이 삶의 질에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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무작위화 후 6개월 및 12개월
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통증 강도
기간: 무작위 배정 후 8주, 6개월 및 12개월
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이 결과는 0에서 10까지의 11점 척도로 평가되며, 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "가능한 한 심한 통증"을 나타냅니다.
참가자는 지난 7일 동안의 평균 통증을 분류합니다.
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무작위 배정 후 8주, 6개월 및 12개월
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통증 강도
기간: 8주차, 각 개입 세션 전후
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이 결과는 0에서 10까지의 11점 척도로 평가되며, 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "가능한 한 심한 통증"을 나타냅니다.
참가자는 각 치료 세션 전후에 자신의 평균 통증을 분류합니다.
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8주차, 각 개입 세션 전후
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기능적 용량
기간: 무작위화 8주 후
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이 결과는 6분 걷기 테스트를 사용하여 평가됩니다.
두 개의 원뿔이 사용되어 시작 지점과 30미터를 표시하고 환자는 돌아서서 주저 없이 계속 걸을 것입니다.
테스트 영역에는 3미터마다 표시가 있습니다.
평가자는 시간을 제어하고(6분 동안) 환자가 수행하는 바퀴 수를 계산합니다(각 회전은 60미터에 해당).
스톱워치가 멈추면 평가자는 "그만"이라고 말하고 환자가 멈춘 지점을 테이프로 표시합니다.
테스트 후 평가자는 환자가 Borg의 노력 인식 범위에 응답하도록 요청합니다.
걸은 거리의 측정은 환자가 멈출 때까지 걸은 미터에 랩 수를 더하여 이루어집니다.
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무작위화 8주 후
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운동공포증
기간: 무작위 배정 후 8주, 6개월 및 12개월
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이 결과는 17개 항목의 설문지로 평가됩니다.
각 질문의 점수는 1점("매우 동의하지 않음")에서 4점("매우 동의함")까지 다양합니다.
총점은 4번, 8번, 12번, 16번 문제의 점수를 반전시켜야 합니다.
최종 점수는 17점에서 68점까지 다양하며 점수가 높을수록 운동 공포증의 정도가 큽니다.
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무작위 배정 후 8주, 6개월 및 12개월
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수면의 질
기간: 무작위 배정 후 8주, 6개월 및 12개월
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이 결과는 Pittsburgh Sleep Quality Index에 의해 평가되며 환자는 지난 달 수면의 질을 보고하게 됩니다.
설문지는 19개의 자기 평가 질문으로 구성되어 있습니다.
19개의 문항은 7개 구성요소(주관적 수면의 질, 수면잠복기, 수면시간, 습관적 수면효율, 수면장애, 수면제 사용, 주간기능장애)로 분류되어 0~3점(0=없음 마지막 달, 1 = 주 1회 미만, 2 = 주 1~2회, 3 = 주 3회 이상).
이 7개 구성 요소의 점수 합계는 0에서 21까지이며, 가장 높은 점수는 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 8주, 6개월 및 12개월
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특정 장애
기간: 무작위 배정 후 8주, 6개월 및 12개월
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이 결과는 환자별 기능 척도를 사용하여 평가됩니다.
참가자들은 어렵거나 섬유근육통으로 인해 수행할 수 없는 3가지 중요한 활동을 식별합니다.
다음으로 참가자들은 이러한 활동을 수행할 수 있다고 느끼는 정도를 11점 척도(0~10)로 평가합니다. 0은 "활동을 수행할 수 없음"을 나타내고 10은 "부상 전 수준에서 활동을 수행할 수 있음"을 나타냅니다.
최종 점수는 3가지 등급의 평균이며 점수가 높을수록 특정 능력이 큰 것입니다.
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무작위 배정 후 8주, 6개월 및 12개월
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EQ-5D-3L을 사용한 건강 관련 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 8주, 6개월 및 12개월
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이 결과는 Euroqol 5 치수(EQ-5D-3L)로 평가됩니다.
EQ-5D-3L 설문지는 건강과 관련된 삶의 질을 5가지 차원과 각 차원을 3단계로 평가하는 일반적인 척도입니다.
상태는 각 차원의 심각도 수준을 나타내는 5자리 숫자 코드로 레이블이 지정됩니다.
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무작위 배정 후 8주, 6개월 및 12개월
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SF-6D를 이용한 건강 관련 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 8주, 6개월 및 12개월
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이 결과는 Short-Form 6 차원(SF-6D)으로 평가됩니다.
SF-6D 설문지는 또한 기능적 능력, 글로벌 제한, 사회적 측면, 통증, 정신 건강 및 활력의 6개 영역을 통해 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
SF-6D 점수는 특정 건강 상태에 대한 개인의 선호 강도를 0에서 1까지의 범위로 나타내며, 여기서 0은 최악의 건강 상태에 해당하고 1은 최상의 건강 상태에 해당합니다.
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무작위 배정 후 8주, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cristina MN Cabral, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 22일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .